Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja monitora alkoholu

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Laboratoryjna i terenowa walidacja alkomatu noszonego na nadgarstku

Badanie to zwaliduje noszony na nadgarstku alkomat (BACtrack Skyn) zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego programu badawczego jest poprawa interwencji alkoholowej i ostatecznie powiązanych wyników klinicznych (np. funkcji wątroby) wśród osób pijących HIV+ poprzez interwencję wspomaganą biosensorami. Badania pokazują, że zakażenie wirusem HIV może wpływać na metabolizm alkoholu (tj. wyższy poziom alkoholu we krwi), dlatego konieczna jest walidacja nowego bioczujnika alkoholu u osób pijących HIV+, a nie w populacji ogólnej. Głównym celem tego projektu, jako kroku w kierunku rozwoju i oceny interwencji alkoholowej wspomaganej bioczujnikami, jest walidacja nowo dostępnego transdermalnego bioczujnika alkoholu noszonego na nadgarstku (BACtrack Skyn). Do 30 zakażonych wirusem HIV i 30 osób pijących HIV zostanie zatrudnionych w celu walidacji biosensora Skyn ​​zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i rzeczywistych. Dwa szczegółowe cele to: (1) Ocena ważności i niezawodności biosensora Skyn ​​przy użyciu laboratoryjnego podawania ustalonej dawki alkoholu poprzez porównanie z alkomatem laboratoryjnym oraz (2) Walidacja biosensora Skyn ​​w życiu codziennym przy użyciu 2-tygodniowego ekologicznego ocenę chwilową (EMA) i alkomat BACtrack Mobile Pro oraz ocenić jego przydatność i dopuszczalność do codziennego monitorowania poziomu alkoholu. Zbadane zostaną również czynniki (np. płeć, miano wirusa), które mogą być związane z indywidualnymi różnicami w odczytach biosensorów (np. szczyt, czas do szczytu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • HealthStreet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ konsumenci alkoholu; samoopis ≥ 5 dni z co najmniej 1 napojem alkoholowym i ≥ 1 dzień z co najmniej 3 drinkami
  • HIV- konsumenci alkoholu; samoopis ≥ 5 dni z co najmniej 1 napojem alkoholowym i ≥ 1 dzień z co najmniej 3 drinkami

Kryteria wyłączenia:

  • niepijących
  • niedawne leczenie uzależnień lub poszukiwanie leczenia
  • pozytywny wynik moczu na obecność nielegalnych narkotyków, z wyjątkiem THC (nie dotyczy osób zaproszonych jedynie na badanie terenowe);
  • przeszłe i obecne odstawienie alkoholu
  • ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu (DSM-5)
  • spełniające kryteria aktualnego uzależnienia od nikotyny (nie dotyczy tylko uczestników terenowych) lub obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i łagodnych/umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
  • stany medyczne (inne niż HIV) przeciwwskazane do spożywania alkoholu
  • ciąża/karmienie piersią u kobiet
  • psychozy lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wszyscy uczestnicy (osoby pijące HIV+ i HIV-pijące)
Wszyscy uczestnicy mieli ukończyć biosensor BACtrack Skyn ​​podczas dwóch sesji laboratoryjnych i nosić biosensor Skyn ​​przez dwa tygodnie w terenie. Jednak z powodu COVID nie wszyscy uczestnicy mogli ukończyć sesje laboratoryjne.
Urządzenie: Sesja laboratoryjna monitora Skyn ​​1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić monitor alkoholu Skyn ​​noszony na nadgarstku i wypić 3 piwa w ciągu półtorej godziny. BrAC będzie mierzony co 15 minut przez całą sesję.
Inne nazwy:
  • BACtrack Skyn
  • Urządzenie do monitorowania alkoholu Skyn
Urządzenie: Test terenowy monitora Skyn ​​z aplikacją EMA
Po pierwszej sesji Skyn ​​Monitor Lab uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić monitor Skyn ​​przez resztę dnia i kolejne dwa tygodnie. Uczestnicy będą również wprowadzać informacje na temat każdej sesji picia w ciągu dwóch tygodni, korzystając z mobilnej chwilowej oceny ekologicznej (EMA), aby zbierać dane w czasie rzeczywistym w życiu codziennym.
Inne nazwy:
  • BACtrack Skyn
  • Urządzenie do monitorowania alkoholu Skyn
Urządzenie: Sesja laboratoryjna monitora Skyn ​​2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić monitor alkoholu Skyn ​​noszony na nadgarstku i wypić 3 piwa w ciągu półtorej godziny. BrAC będzie mierzony co 15 minut przez całą sesję. Uczestnik wypełni również ankietę dotyczącą akceptowalności i użyteczności urządzenia.
Inne nazwy:
  • BACtrack Skyn
  • Urządzenie do monitorowania alkoholu Skyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórne stężenie alkoholu (TAC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tutaj podaliśmy średnią i SD szczytowego TAC w sesjach laboratoryjnych iw teście terenowym.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan Wang, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami