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Convalida del monitoraggio dell'alcol

27 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida

Convalida di laboratorio e sul campo di un monitor per l'alcool da polso

Questo studio convaliderà un misuratore di alcol da polso (BACtrack Skyn) sia in laboratorio che in contesti di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è migliorare l'intervento sull'alcol e gli esiti clinici eventualmente correlati (ad esempio, la funzionalità epatica) tra i bevitori di HIV + attraverso l'intervento assistito da biosensori. La ricerca mostra che l'infezione da HIV può influenzare il metabolismo dell'alcol (cioè livelli più elevati di alcol nel sangue), quindi è necessario convalidare il nuovo biosensore di alcol nei bevitori di HIV+ piuttosto che nella popolazione generale. L'obiettivo principale di questo progetto, come passo verso lo sviluppo e la valutazione di un intervento sull'alcol assistito da biosensori, è quello di convalidare il nuovo biosensore transdermico per l'alcol indossato da polso (BACtrack Skyn). Saranno reclutati fino a 30 bevitori di HIV+ e 30 di HIV- per convalidare il biosensore Skyn ​​sia in laboratorio che in contesti di vita reale. I due obiettivi specifici sono: (1) valutare la validità e l'affidabilità del biosensore Skyn ​​utilizzando la somministrazione di laboratorio a dose fissa di alcol attraverso il confronto con l'etilometro da laboratorio e (2) convalidare il biosensore Skyn ​​nella vita quotidiana utilizzando un test ecologico di 2 settimane valutazione momentanea (EMA) e BACtrack Mobile Pro etilometro, e valutarne l'usabilità e l'accettabilità per il monitoraggio quotidiano dell'alcool. Verranno inoltre esplorati i fattori (ad esempio, sesso, carica virale) che possono essere associati a differenze individuali nelle letture dei biosensori (ad esempio, picco, tempo al picco).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • HealthStreet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consumatori sieropositivi di alcol; autodichiarati ≥ 5 giorni con almeno 1 bevanda alcolica e ≥1 giorni con almeno 3 bevande
  • HIV-consumatori di alcol; autodichiarati ≥ 5 giorni con almeno 1 bevanda alcolica e ≥1 giorni con almeno 3 bevande

Criteri di esclusione:

  • non bevitori
  • recente trattamento della dipendenza o ricerca di un trattamento
  • urina positiva per droghe illegali eccetto THC (non applicabile a coloro che sono invitati solo a fare test sul campo);
  • astinenza da alcol passata e attuale
  • grave disturbo da uso di alcol (DSM-5)
  • soddisfare i criteri per l'attuale dipendenza da nicotina (non applicabile solo ai partecipanti sul campo) o il disturbo da uso di sostanze in corso (esclusi il disturbo da uso lieve di cannabis e il disturbo da uso lieve/moderato di alcol)
  • condizioni mediche (diverse dall'HIV) che controindicano l'alcol
  • gravidanza/allattamento nelle donne
  • psicosi o altre gravi condizioni psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tutti i partecipanti (bevitori di HIV+ e HIV-)
Tutti i partecipanti dovevano completare il biosensore BACtrack Skyn ​​in due sessioni di laboratorio e indossare il biosensore Skyn ​​per due settimane sul campo. Tuttavia, a causa del COVID, non tutti i partecipanti sono stati in grado di completare le sessioni di laboratorio.
Dispositivo: Sessione di laboratorio Skyn ​​Monitor 1
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il misuratore di alcol da polso Skyn ​​e di bere 3 birre nel corso di un'ora e mezza. BrAC sarà misurato ogni 15 minuti durante la sessione.
Altri nomi:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo di monitoraggio dell'alcol Skyn
Dispositivo: Skyn Monitor Field Test con l'app EMA
Dopo Skyn ​​Monitor Lab Session 1, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor Skyn ​​per il resto della giornata e le due settimane successive. I partecipanti inseriranno anche informazioni su ogni sessione di consumo durante le due settimane utilizzando una valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su dispositivi mobili per raccogliere dati in tempo reale nella vita quotidiana.
Altri nomi:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo di monitoraggio dell'alcol Skyn
Dispositivo: Sessione di laboratorio Skyn ​​Monitor 2
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il misuratore di alcol da polso Skyn ​​e di bere 3 birre nel corso di un'ora e mezza. BrAC sarà misurato ogni 15 minuti durante la sessione. Il partecipante completerà anche il sondaggio sull'accettabilità e l'usabilità del dispositivo.
Altri nomi:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo di monitoraggio dell'alcol Skyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione alcolica transdermica (TAC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Qui abbiamo riportato media e deviazione standard del TAC di picco nelle sessioni di laboratorio e nel test sul campo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Wang, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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