Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja monitora alkoholu

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Laboratoryjna i terenowa walidacja alkomatu noszonego na nadgarstku

Badanie to zwaliduje noszony na nadgarstku alkomat (BACtrack Skyn) zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego programu badawczego jest poprawa interwencji alkoholowej i ostatecznie powiązanych wyników klinicznych (np. funkcji wątroby) wśród osób pijących HIV+ poprzez interwencję wspomaganą biosensorami. Badania pokazują, że zakażenie wirusem HIV może wpływać na metabolizm alkoholu (tj. wyższy poziom alkoholu we krwi), dlatego konieczna jest walidacja nowego bioczujnika alkoholu u osób pijących HIV+, a nie w populacji ogólnej. Głównym celem tego projektu, jako kroku w kierunku rozwoju i oceny interwencji alkoholowej wspomaganej bioczujnikami, jest walidacja nowo dostępnego transdermalnego bioczujnika alkoholu noszonego na nadgarstku (BACtrack Skyn). Do 30 zakażonych wirusem HIV i 30 osób pijących HIV zostanie zatrudnionych w celu walidacji biosensora Skyn ​​zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i rzeczywistych. Dwa szczegółowe cele to: (1) Ocena ważności i niezawodności biosensora Skyn ​​przy użyciu laboratoryjnego podawania ustalonej dawki alkoholu poprzez porównanie z alkomatem laboratoryjnym oraz (2) Walidacja biosensora Skyn ​​w życiu codziennym przy użyciu 2-tygodniowego ekologicznego ocenę chwilową (EMA) i alkomat BACtrack Mobile Pro oraz ocenić jego przydatność i dopuszczalność do codziennego monitorowania poziomu alkoholu. Zbadane zostaną również czynniki (np. płeć, miano wirusa), które mogą być związane z indywidualnymi różnicami w odczytach biosensorów (np. szczyt, czas do szczytu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • HealthStreet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ konsumenci alkoholu; samoopis ≥ 5 dni z co najmniej 1 napojem alkoholowym i ≥ 1 dzień z co najmniej 3 drinkami
  • HIV- konsumenci alkoholu; samoopis ≥ 5 dni z co najmniej 1 napojem alkoholowym i ≥ 1 dzień z co najmniej 3 drinkami

Kryteria wyłączenia:

  • niepijących
  • niedawne leczenie uzależnień lub poszukiwanie leczenia
  • pozytywny wynik moczu na obecność nielegalnych narkotyków, z wyjątkiem THC (nie dotyczy osób zaproszonych jedynie na badanie terenowe);
  • przeszłe i obecne odstawienie alkoholu
  • ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu (DSM-5)
  • spełniające kryteria aktualnego uzależnienia od nikotyny (nie dotyczy tylko uczestników terenowych) lub obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i łagodnych/umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
  • stany medyczne (inne niż HIV) przeciwwskazane do spożywania alkoholu
  • ciąża/karmienie piersią u kobiet
  • psychozy lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy (osoby pijące HIV+ i HIV-pijące)
Wszyscy uczestnicy mieli ukończyć biosensor BACtrack Skyn ​​podczas dwóch sesji laboratoryjnych i nosić biosensor Skyn ​​przez dwa tygodnie w terenie. Jednak z powodu COVID nie wszyscy uczestnicy mogli ukończyć sesje laboratoryjne.
Urządzenie: Sesja laboratoryjna monitora Skyn ​​1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić monitor alkoholu Skyn ​​noszony na nadgarstku i wypić 3 piwa w ciągu półtorej godziny. BrAC będzie mierzony co 15 minut przez całą sesję.
Inne nazwy:
  • BACtrack Skyn
  • Urządzenie do monitorowania alkoholu Skyn
Urządzenie: Test terenowy monitora Skyn ​​z aplikacją EMA
Po pierwszej sesji Skyn ​​Monitor Lab uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić monitor Skyn ​​przez resztę dnia i kolejne dwa tygodnie. Uczestnicy będą również wprowadzać informacje na temat każdej sesji picia w ciągu dwóch tygodni, korzystając z mobilnej chwilowej oceny ekologicznej (EMA), aby zbierać dane w czasie rzeczywistym w życiu codziennym.
Inne nazwy:
  • BACtrack Skyn
  • Urządzenie do monitorowania alkoholu Skyn
Urządzenie: Sesja laboratoryjna monitora Skyn ​​2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić monitor alkoholu Skyn ​​noszony na nadgarstku i wypić 3 piwa w ciągu półtorej godziny. BrAC będzie mierzony co 15 minut przez całą sesję. Uczestnik wypełni również ankietę dotyczącą akceptowalności i użyteczności urządzenia.
Inne nazwy:
  • BACtrack Skyn
  • Urządzenie do monitorowania alkoholu Skyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórne stężenie alkoholu (TAC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tutaj podaliśmy średnią i SD szczytowego TAC w sesjach laboratoryjnych iw teście terenowym.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Wang, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesja laboratoryjna monitora Skyn ​​1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj