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Validación del monitor de alcohol

27 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida

Validación de laboratorio y de campo de un monitor de alcohol en la muñeca

Este estudio validará un monitor de alcohol en la muñeca (BACtrack Skyn) tanto en el laboratorio como en la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este programa de investigación es mejorar la intervención del alcohol y, finalmente, los resultados clínicos relacionados (p. ej., la función hepática) entre los bebedores VIH+ a través de la intervención asistida por biosensores. La investigación muestra que la infección por VIH puede influir en el metabolismo del alcohol (es decir, niveles más altos de alcohol en la sangre), por lo que es necesario validar el nuevo biosensor de alcohol en bebedores VIH+ en lugar de en la población general. El objetivo principal de este proyecto, como un paso hacia el desarrollo y la evaluación de una intervención de alcohol asistida por biosensor, es validar el biosensor transdérmico de alcohol que se lleva en la muñeca (BACtrack Skyn), recientemente disponible. Se reclutarán hasta 30 seropositivos y 30 bebedores seropositivos para validar el biosensor Skyn ​​tanto en el laboratorio como en la vida real. Los dos objetivos específicos son: (1) Evaluar la validez y confiabilidad del biosensor Skyn ​​utilizando la administración de alcohol en dosis fijas en el laboratorio a través de la comparación con un alcoholímetro de grado de laboratorio, y (2) Validar el biosensor Skyn ​​en la vida diaria utilizando un biosensor ecológico de 2 semanas. evaluación momentánea (EMA) y el alcoholímetro BACtrack Mobile Pro, y evaluar su usabilidad y aceptabilidad para el control diario de alcohol. También se explorarán los factores (p. ej., género, carga viral) que pueden estar asociados con las diferencias individuales en las lecturas del biosensor (p. ej., pico, tiempo hasta el pico).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • HealthStreet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consumidores de alcohol VIH+; autoinformado ≥ 5 días con al menos 1 bebida alcohólica y ≥ 1 día con al menos 3 bebidas
  • VIH-consumidores de alcohol; autoinformado ≥ 5 días con al menos 1 bebida alcohólica y ≥ 1 día con al menos 3 bebidas

Criterio de exclusión:

  • no bebedores
  • tratamiento de adicción reciente o búsqueda de tratamiento
  • orina positiva para drogas ilegales excepto THC (no aplicable a quienes solo son invitados a hacer la prueba de campo);
  • abstinencia de alcohol pasada y actual
  • trastorno grave por consumo de alcohol (DSM-5)
  • cumplir con los criterios para la dependencia actual de la nicotina (no aplicable solo a los participantes del campo) o el trastorno actual por consumo de sustancias (excluyendo el trastorno leve por consumo de cannabis y el trastorno por consumo de alcohol leve/moderado)
  • condiciones médicas (aparte del VIH) que contraindican el alcohol
  • embarazo/lactancia en mujeres
  • psicosis u otras condiciones psiquiátricas severas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Todos los participantes (VIH+ y VIH-bebedores)
Se planeó que todos los participantes completaran el biosensor BACtrack Skyn ​​en dos sesiones de laboratorio y usaran el biosensor Skyn ​​durante dos semanas en el campo. Sin embargo, debido a la COVID, no todos los participantes pudieron completar las sesiones de laboratorio.
Dispositivo: Sesión de laboratorio Skyn ​​Monitor 1
Se indicará a los participantes que usen el monitor de alcohol en la muñeca Skyn ​​y beban 3 cervezas en el transcurso de una hora y media. BrAC se medirá cada 15 minutos durante la sesión.
Otros nombres:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo de monitoreo de alcohol Skyn
Dispositivo: Prueba de campo del monitor Skyn ​​con la aplicación EMA
Después de la sesión 1 del laboratorio del monitor Skyn, se indicará a los participantes que usen el monitor Skyn ​​durante el resto del día y las siguientes dos semanas. Los participantes también ingresarán información sobre cada sesión de bebida durante el tiempo de dos semanas utilizando una evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en dispositivos móviles para recopilar datos en tiempo real en la vida diaria.
Otros nombres:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo de monitoreo de alcohol Skyn
Dispositivo: Sesión de laboratorio Skyn ​​Monitor 2
Se indicará a los participantes que usen el monitor de alcohol en la muñeca Skyn ​​y beban 3 cervezas en el transcurso de una hora y media. BrAC se medirá cada 15 minutos durante la sesión. El participante también completará la encuesta de aceptabilidad y usabilidad del dispositivo.
Otros nombres:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo de monitoreo de alcohol Skyn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración transdérmica de alcohol (TAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Aquí informamos la media y la DE de la TAC máxima en las sesiones de laboratorio y en la prueba de campo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yan Wang, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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