Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba interwencji psychoedukacyjnych i hipnotycznych dotyczących zmęczenia związanego z PBC u kobiet (CBP-HOPE)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowana kontrolowana próba interwencji psychoedukacyjnych i hipnotycznych dotyczących zmęczenia związanego z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych u kobiet (CBP-HOPE)

Zmęczenie jest objawem klinicznym, który został opisany jako najbardziej niepokojący przez około 50% pacjentów z PBC. Ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu. W leczeniu zmęczenia w PBC testowano tylko metody leczenia z ograniczoną skutecznością lub poważnymi skutkami ubocznymi. W innych chorobach, głównie nowotworowych, interwencje psychologiczne wykazały skuteczność w zmniejszaniu zmęczenia. Większość interwencji polega na psychoedukacji obejmującej: edukację na temat zmęczenia, rozwijanie technik samoobsługi lub radzenia sobie, kierowanie aktywnością i naukę równoważenia aktywności z odpoczynkiem. Hipnoza, która polega na pracy z ciałem do celów psychoterapeutycznych (np. poprzez wyobraźnię), również dała obiecujące wyniki. Ponadto wydaje się, że na skuteczność interwencji psychologicznej mają wpływ cechy pacjentów, takie jak osobowość. Dlatego pierwszym celem niniejszego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 jest ocena skuteczności interwencji psychoedukacyjnej i interwencji hipnozy na zmęczenie pacjentów z PBC, aby wykazać, że zarówno interwencje psychoedukacyjne, jak i hipnoza zmniejszają zmęczenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat,
  • Rozpoznanie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC) według uznanych kryteriów (EASL 2017),
  • Stabilny medycznie w trakcie leczenia UDCA rozpoczętego przez co najmniej 6 miesięcy, tj. stabilny medycznie na podstawie parametrów biologicznych wątroby (brak wzrostu bilirubiny, ALP i transaminaz o więcej niż 20%) oraz brak świądu powodującego niesprawność (utrwalony i EVA> 6/ 10 lub drapanie zmian),
  • Prezentujący znaczny poziom zmęczenia (skala zmęczenia na PBC-40 > 40),
  • Znajomość języka francuskiego,
  • Dostępność i zdolność pacjenta do dostępu do terminala sieci internetowej w celu udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze online badania,
  • Podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność marskości wątroby na podstawie przesłanek histologicznych (elastometria > 16 kPa) lub cech nadciśnienia wrotnego na podstawie badań echograficznych, endoskopowych lub biologicznych (płytki krwi <150 000),
  • Obecność upośledzającego świądu (trwały lub EVA> 5/10 lub obiektywnie drapiące zmiany skórne),
  • pacjent na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub bilirubina całkowita > 50 μmol/l (3 mg/dl) lub wynik w skali MELD ≥ 15 lub niedawno przebyte (<6 miesięcy) powikłanie marskości (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z pęknięcia) żylaków przełyku),
  • Nieleczone zaburzenie depresyjne,
  • Wszelkie choroby współistniejące, które nie są kontrolowane medycznie (tj. wszystkie zmiany dawkowania <3 miesiące z powodu kontroli towarzyszącej patologii uznanej przez lekarza kierującego za niewystarczającą) lub zagrażające życiu w średnim okresie (w ciągu 2 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci przydzieleni do żadnej interwencji
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Psychoedukacyjnej (EG-EDU)
Pacjenci skierowani do interwencji psychoedukacyjnej
Behawioralne: Interwencja psychoedukacyjna

Interwencja psychoedukacyjna będzie ustrukturyzowanym programem edukacyjnym i będzie polegała na informowaniu pacjentów o wymiarach zmęczenia, etiologii i sposobach leczenia, pomagając im w opracowaniu strategii lepszego radzenia sobie ze zmęczeniem oraz ucząc ich zachowania równowagi między aktywnością a odpoczynkiem.

Konstrukcja treści sesji tej interwencji będzie miała na celu zmniejszenie zmęczenia za pomocą programu opracowanego przez Reifa i in. u pacjentów onkologicznych i składa się z 6 sesji po 90 minut, jednej sesji tygodniowo. Jest to interwencja grupowa dla 8 pacjentów. W tym projekcie badacze zreorganizowali sesje i ich treść, aby pasowały do ​​indywidualnego formatu dostosowanego do PBC. Ten format jest bardziej odpowiedni, aby uwzględnić specyfikę manifestacji zmęczenia dla każdego pacjenta.

Inne nazwy:
  • EG-EDU
Aktywny komparator: Grupa interwencji hipnozy (EG-HYP)
Pacjenci przydzieleni do interwencji hipnozy
Behawioralne: Interwencja hipnozy

Interwencja hipnozy będzie polegała na zmniejszeniu zmęczenia i związanego z nim cierpienia oraz zwiększeniu uczucia energii i dobrego samopoczucia.

Dlatego każde ćwiczenie hipnozy zostanie nagrane i przekazane pacjentowi na koniec sesji. Pacjenci zostaną poproszeni o korzystanie z tych nagrań tak często, jak chcą, aby pomóc im w radzeniu sobie ze zmęczeniem. Stosowane techniki są inspirowane technikami stosowanymi w leczeniu przewlekłego bólu i zmęczenia.

Inne nazwy:
  • EG-HYP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PBC-40 Pytaire
Ramy czasowe: W 3 miesiącu
W 3 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Kwestionariusz PBC-40 (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Kwestionariusz PBC-40 (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Inwentarz jakości snu Pittsburg (PSQI) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Inwentarz jakości snu Pittsburg (PSQI) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Inwentarz jakości snu Pittsburg (PSQI) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Inwentarz jakości snu Pittsburg (PSQI) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Skala snu Epworth (ESS) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Skala snu Epworth (ESS) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Skala snu Epworth (ESS) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Skala snu Epworth (ESS) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
PBC-40 Pytaire (3)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
W 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

University of Paris 5 - Rene Descartes

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K180401J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby, drogi żółciowe

Badania kliniczne na Interwencja psychoedukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj