Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia propranololem naczyniaka wątroby

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Naczyniak wątroby jest jednym z najczęstszych łagodnych guzów wątroby. Chociaż ogólne rokowanie jest dobre, nadal potrzebne są aktywne interwencje u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Bez specyficznych leków, główne metody leczenia obejmują leczenie chirurgiczne, terapie interwencyjne i radioterapię. Skuteczne zabiegi medyczne są pilnie potrzebne. Propranolol osiągnął dobre wyniki w niemowlęcym naczyniaku krwionośnym twarzy/wątroby i wykazuje pewną skuteczność w przypadku naczyniaka krwionośnego u dorosłych. W tym przypadku badacze zamierzają ocenić efekt terapeutyczny propranololu w przypadku naczyniaka krwionośnego wątroby u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na brak leczenia zachowawczego naczyniaka wątroby badacze wybrali chorych na naczyniaka o średnicy 5-10 cm bez istotnego ryzyka pęknięcia lub ze wskazaniami chirurgicznymi, ale odmówionymi interwencji chirurgicznej, interwencyjnej/radiologicznej. Po potwierdzeniu braku dużego ryzyka dla leków podano doustnie propranolol. Rejestrowano i analizowano rozmiar guza, obiektywny wskaźnik remisji, wskaźnik kontroli choroby, działania niepożądane związane z lekami i inne punkty końcowe, aby ocenić, czy propranolol może skutecznie kontrolować postęp naczyniaka krwionośnego wątroby, czy też nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat.
  • Naczyniak o średnicy 5-10 cm, bez objawów klinicznych, bez wyraźnego ryzyka pęknięcia naczyniaka i krwawienia, bez wyraźnych objawów kompresji guza, z wykluczeniem chorób złośliwych; lub naczyniak krwionośny bez wskazań chirurgicznych, ale z silną wolą leczenia; przestrzegają wskazań do leczenia, ale odmawiają interwencji chirurgicznych, interwencyjnych lub radioterapii.
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie podawano żadnych innych modulatorów receptora beta (aktywacja lub blokada sygnalizacji receptora beta).
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała 0-2 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w wątrobie z innymi nowotworami złośliwymi lub naczyniakami krwionośnymi wątroby nie są jednoznacznie rozpoznawane lub mają inne nieokreślone cechy.
  • Naczyniak wątroby wymaga interwencji chirurgicznej lub radiologicznej w ograniczonym czasie, w przeciwnym razie ryzyko może być większe.
  • Terapia modulatorem receptora beta jest wymagana w przypadku chorób układu krążenia i innych chorób w ciągu sześciu miesięcy.
  • Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe lub z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych.
  • Cierpi na ciężkie choroby wątroby, takie jak ciężka marskość wątroby, gruczolak wątroby, dysfunkcja wątroby i tak dalej.
  • Po przeszczepie wątroby.
  • Częstość akcji serca < 60 uderzeń/min, ciśnienie krwi < 100/60 mmHg, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca lub ciężka choroba układu krążenia (nadciśnienie umiarkowane do ciężkiego, choroba niedokrwienna serca, ciężka lub ostra niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy II-III, częstoskurcz komorowy , wstrząs kardiogenny, zespół Raynauda lub inne choroby naczyń obwodowych).
  • Ciężkie choroby płuc (takie jak astma oskrzelowa, rozedma płuc), ciężkie choroby hematologiczne (takie jak agranulocytoza, małopłytkowość), ciężkie zaburzenia psychiczne (takie jak depresja), ciężkie choroby tarczycy (niedoczynność tarczycy, hormonalna terapia zastępcza po usunięciu tarczycy), cukrzyca kontrolowany przez narkotyki. Ciężka choroba nerek (taka jak zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, niewydolność nerek).
  • Inne: alergia na leki w wywiadzie, ciąża lub karmienie piersią, inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: propranolol
Chlorowodorek propranololu w tabletkach przyjmowano doustnie trzy razy dziennie w dawce początkowej 30 mg/dobę, którą tydzień później podwajano do dawki dziennej 1,5 mg/kg. Jeśli zwiększenie dawki nie było możliwe z powodu działań niepożądanych, maksymalna tolerowana dawka była utrzymywana przez 6 miesięcy.
Lek: Chlorowodorek propranololu
Doustne tabletki chlorowodorku propranololu podaje się przez 6 miesięcy w dawce 1,5 mg/kg lub maksymalnej dawce tolerowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ocena maksymalnej średnicy uzyskanej za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których rak nie postępuje po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy
6 miesięcy po leczeniu
Wspólne kryteria toksyczności dla działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects wersja 4
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZJU-Y2018-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniak krwionośny wątroby

Badania kliniczne na Chlorowodorek propranololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj