Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne efektu przeciwnowotworowego indukowanego przez aktywowane komórki pierwotnego naturalnego zabójcy (NK)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

To badanie przeanalizuje i oceni następujące elementy:

  1. Bezpieczeństwo komórek NK (natural killer) w leczeniu pacjentów z guzami litymi. Czterdziestu pacjentów zostanie zapisanych na każdy z pięciu nowotworów (łącznie zapisanych zostanie 200 pacjentów).
  2. Skuteczność terapii komórkami naturalnych zabójców (NK), samej lub z chemioterapią lub lekami celowanymi.

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano guz lity, w tym raka trzustki, raka płuc, raka piersi, raka jajnika i raka okrężnicy, u których standardowe leczenie nie jest skuteczne, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą następujące procedury:

Krew obwodowa zostanie pobrana z żyły ramienia. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane i oczyszczone do produkcji NK. Po 14-21 dniach hodowli aktywowany NK będzie zbierany i formułowany do podawania klinicznego.

Osobnicy otrzymają leczenie komórkami NK przez wlew dożylny. Częstotliwość to raz na 3 lub 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące. Uczestnicy, którzy dobrze zareagują po 3 miesiącach, mogą kwalifikować się do kontynuacji terapii komórkami NK; a ci, którzy nie mogą otrzymać terapii NK połączonej z chemioterapią i/lub lekami celowanymi, lub samą chemioterapią/lekami celowanymi.

Oceny podczas terapii, w tym:

  1. Ocena kliniczna i historia leków;
  2. Pobieranie krwi do badań rutynowych i badawczych, w tym między innymi: analiza populacji limfocytów i krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej;
  3. tomografia komputerowa, skan kości i pozytonowa tomografia emisyjna (PET), jeśli jest to wskazane, w celu oceny choroby;
  4. Badanie farmakokinetyki po infuzji NK. W tym teście liczba komórek NK we krwi jest mierzona w czasie we wskazanych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiguo Chen
        • Pod-śledczy:
          • Yu Zhao, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fei Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hua Kang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shijun Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (w tym wartości graniczne);
  2. Zdiagnozowany histologicznie i komórkowo potwierdzony rak płuca, piersi, trzustki, jajnika lub okrężnicy;
  3. Co najmniej 8 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia choroby podstawowej (standardowej lub eksperymentalnej);
  4. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy i stan sprawności (KPS) > 60 punktów;

  5. Funkcje narządów spełniają następujące kryteria:

    1. bilirubina we krwi < 2mg/dL,
    2. Transaminaza asparaginianowa (AST) <100 IU/L,
    3. Transaminaza alaninowa (ALT) <100 j.m./l,
    4. kreatynina <1,5 mg/dl,
    5. Azot mocznikowy ≤ 25 mg/dL,
    6. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl,
    7. Liczba krwinek białych >3,5×109/l,
    8. liczba neutrofili >1,5x109/l,
    9. liczba płytek krwi > 80 × 109/l,
    10. Hematokryt >0,20,
  6. Brak ciężkich infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali złożone układowe steroidy w ciągu 2 tygodni przed leczeniem (z wyjątkiem steroidów wziewnych);
  2. Pacjenci, którzy przyjmują chemioterapię w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem;
  3. Osoby otrzymujące leki stymulujące produkcję komórek krwiotwórczych szpiku kostnego w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem;
  4. Pacjenci z chłoniakiem T i chłoniakiem z komórek NK;
  5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym między innymi toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów itp.;
  6. Poważnie niekontrolowani zainfekowani pacjenci;
  7. Pacjenci uczuleni na czynniki biologiczne stosowane w tym leczeniu;
  8. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub niewydolności narządu;
  9. Osoby z ciężką chorobą układu krążenia i ciężką niewydolnością nerek;
  10. Pacjenci w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi lub długotrwale przyjmujący leki immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu;
  11. Pacjenci z czynną infekcją lub gorączką;
  12. Podmioty z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, cukrzycą i zaburzeniami czynności nerek;
  13. Osoby w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki NK
Aktywowane NK z krwi obwodowej i/lub krwi pępowinowej (UCB)
Biologiczny: Aktywowany NK
Zawiesina komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności wywołanej infuzją NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania toksyczności w obrębie każdego wlewu w ciągu 6 miesięcy po podaniu NK
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 6 infuzjach podania NK
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których w dowolnym momencie badania uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1.
6 miesięcy po 6 infuzjach podania NK
Trwałość NK
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 180
Czas utrzymywania się NK: definiowany jako czas trwania od dnia 1 do czasu, kiedy poziom NK powraca do stabilnego poziomu
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XuanWuH-NK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aktywowany NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj