Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki RMC-4630 w monoterapii w nawrotowych/opornych na leczenie guzach litych

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki monoterapii RMC-4630 u dorosłych uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) rosnących dawek monoterapii RMC-4630 u dorosłych uczestników z nawrotowymi/opornymi guzami litymi oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 ( RP2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące doustnej monoterapii RMC-4630 u uczestników z zaawansowanymi, nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. Badanie będzie obejmowało 2 komponenty: 1) komponent zwiększania dawki dla uczestników z nawrotowymi lub opornymi guzami litymi oraz 2) komponent zwiększania dawki dla uczestników z guzami litymi nawracającymi lub opornymi na leczenie, niosącymi pewne specyficzne mutacje/rearanżacje, które powodują hiperaktywację Szlak RAS-MAPK. Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) ≥18 lat
  • Uczestnicy, którzy mają zaawansowane guzy lite, które zawiodły, nie tolerują lub zostali uznani za niekwalifikujących się do standardowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym leków zatwierdzonych dla onkogennych sterowników w ich typie nowotworu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Uczestnicy komponentu zwiększania dawki muszą mieć jedną z następujących aberracji genotypowych: amplifikacje KRAS, mutacje KRASG12C (NSCLC), BRAF klasy 3 lub NF1 LOF (NDRP i nowotwory ginekologiczne)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
  • Uczestnicy chętni do wyrażenia zgody na niespłodzenie dziecka/zajście w ciążę i przestrzeganie kryteriów skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy
  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Aktywna, klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Historia lub obecne dowody na odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), centralną retinopatię surowiczą, niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub czynniki predysponujące do RPED lub RVO
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne/przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Każdy inny niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na jego przewidywane przeżycie do końca udziału w badaniu i/lub wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania protokołu przed /terapia skojarzona
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RMC-4630
RMC-4630 do podawania doustnego
Lek: RMC-4630
RMC-4630 do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 3 lat
Częstość występowania, charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym częstość występowania i nasilenie wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych dla monoterapii RMC-4630
do 3 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania i charakter DLT z monoterapią RMC-4630
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 3 lat
Szczytowe stężenie RMC-4630 w osoczu
do 3 lat
Tmaks
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia RMC-4630 w osoczu
do 3 lat
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 3 lat
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie RMC-4630
do 3 lat
t1/2
Ramy czasowe: do 3 lat
Okres półtrwania w fazie eliminacji RMC-4630
do 3 lat
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: do 3 lat
Stosunek akumulacji RMC-4630 od pojedynczej dawki do stanu stacjonarnego przy wielokrotnym dawkowaniu
do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RMC-4630 według RECIST v1.1
do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi RMC-4630 według RECIST v1.1
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revolution Medicines, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMC-4630-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami