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Aumento della dose della monoterapia RMC-4630 nei tumori solidi recidivanti/refrattari

31 agosto 2022 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, con aumento della dose sulla monoterapia con RMC-4630 in partecipanti adulti con tumori solidi recidivati/refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) delle dosi crescenti di RMC-4630 in monoterapia in partecipanti adulti con tumori solidi recidivanti/refrattari e identificare la dose raccomandata di Fase 2. RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 sulla monoterapia orale con RMC-4630 in partecipanti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari. Lo studio includerà 2 componenti: 1) un componente di aumento della dose per i partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari e 2) un componente di espansione della dose per i partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari che ospitano determinate mutazioni/riarrangiamenti specifici che determinano l'iperattivazione del Percorso RAS-MAPK. I partecipanti saranno trattati fino a quando la progressione della malattia secondo RECIST v1.1, tossicità inaccettabile o altri criteri per il ritiro non saranno soddisfatti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante (maschio o femmina) ≥18 anni di età
  • - Partecipanti che hanno tumori solidi avanzati che hanno fallito, sono intolleranti o sono considerati non idonei per i trattamenti antitumorali standard di cura, compresi i farmaci approvati per i conducenti oncogeni nel loro tipo di tumore
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • I partecipanti al componente di espansione della dose devono avere una delle seguenti aberrazioni genotipiche: amplificazioni KRAS, mutazioni KRASG12C (NSCLC), BRAF Classe 3 o NF1 LOF (NSCLC e tumori ginecologici)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • - Partecipante in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e in grado di rispettare il programma della visita di studio e altri requisiti del protocollo.
  • - Partecipanti disposti ad accettare di non generare un figlio/rimanere incinta e rispettare criteri contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Metastasi leptomeningee o cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale
  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva, clinicamente significativa
  • Anamnesi o evidenza attuale di distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED), retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica (RVO) o fattori predisponenti a RPED o RVO
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione attiva/cronica da epatite B o C
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza di un partecipante, inciderebbe sulla sua sopravvivenza prevista fino alla fine della partecipazione allo studio e/o influirebbe sulla sua capacità di rispettare il protocollo prima /terapia concomitante
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RMC-4630
RMC-4630 per somministrazione orale
Droga: RMC-4630
RMC-4630 per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento e degli eventi avversi gravi, inclusa l'incidenza e la gravità dei risultati nei valori di laboratorio e nei segni vitali per la monoterapia con RMC-4630
fino a 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza e natura dei DLT con la monoterapia con RMC-4630
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Picco di concentrazione plasmatica di RMC-4630
fino a 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di RMC-4630
fino a 3 anni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di RMC-4630
fino a 3 anni
t1/2
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Emivita di eliminazione di RMC-4630
fino a 3 anni
Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Rapporto di accumulo di RMC-4630 da una dose singola allo stato stazionario con dosaggio ripetuto
fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo di RMC-4630 per RECIST v1.1
fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Durata della risposta di RMC-4630 per RECIST v1.1
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revolution Medicines, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMC-4630-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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