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Aumento de dosis de monoterapia con RMC-4630 en tumores sólidos en recaída/refractarios

31 de agosto de 2022 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de la monoterapia con RMC-4630 en participantes adultos con tumores sólidos en recaída o refractarios

El propósito de este estudio es evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis crecientes de monoterapia con RMC-4630 en participantes adultos con tumores sólidos en recaída/refractarios e identificar la dosis de fase 2 recomendada ( RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de monoterapia oral con RMC-4630 en participantes con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios. El estudio incluirá 2 componentes: 1) un componente de escalada de dosis para participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios y 2) un componente de expansión de dosis para participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios que albergan ciertas mutaciones/reordenamientos específicos que resultan en la hiperactivación del Vía RAS-MAPK. Los participantes recibirán tratamiento hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, toxicidad inaceptable u otros criterios para la retirada, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
133

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante (hombre o mujer) ≥18 años de edad
  • Participantes que tienen tumores sólidos avanzados que han fracasado, son intolerantes o no se consideran elegibles para los tratamientos estándar de atención contra el cáncer, incluidos los medicamentos aprobados para los impulsores oncogénicos en su tipo de tumor.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Los participantes en el componente de expansión de dosis deben tener una de las siguientes aberraciones genotípicas: amplificaciones de KRAS, KRASG12C (NSCLC), BRAF Clase 3 o mutaciones en NF1 LOF (NSCLC y cánceres ginecológicos)
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Participante capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) y capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Participantes dispuestos a aceptar no engendrar un hijo/quedar embarazada y cumplir con los criterios de anticoncepción eficaz

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal
  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa activa
  • Antecedentes o evidencia actual de desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED), retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana (RVO) o factores predisponentes a RPED o RVO
  • Infección por VIH conocida
  • Infección por hepatitis B o C activa/crónica
  • Cualquier otra condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de un participante, afectaría su supervivencia esperada hasta el final de la participación en el estudio y/o afectaría su capacidad para cumplir con el protocolo antes /terapia concomitante
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RMC-4630
RMC-4630 para administración oral
Droga: RMC-4630
RMC-4630 para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA emergentes del tratamiento y EA graves, incluida la incidencia y la gravedad de los hallazgos en los valores de laboratorio y los signos vitales para la monoterapia con RMC-4630
hasta 3 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia y naturaleza de las DLT con monoterapia con RMC-4630
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Concentración plasmática máxima de RMC-4630
hasta 3 años
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de RMC-4630
hasta 3 años
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de RMC-4630
hasta 3 años
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Vida media de eliminación de RMC-4630
hasta 3 años
Relación de acumulación
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Relación de acumulación de RMC-4630 desde una dosis única hasta el estado estacionario con dosis repetidas
hasta 3 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de respuesta general de RMC-4630 por RECIST v1.1
hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Duración de la respuesta de RMC-4630 según RECIST v1.1
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RMC-4630-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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