Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki RMC-4630 w monoterapii w nawrotowych/opornych na leczenie guzach litych

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki monoterapii RMC-4630 u dorosłych uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) rosnących dawek monoterapii RMC-4630 u dorosłych uczestników z nawrotowymi/opornymi guzami litymi oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 ( RP2D).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące doustnej monoterapii RMC-4630 u uczestników z zaawansowanymi, nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. Badanie będzie obejmowało 2 komponenty: 1) komponent zwiększania dawki dla uczestników z nawrotowymi lub opornymi guzami litymi oraz 2) komponent zwiększania dawki dla uczestników z guzami litymi nawracającymi lub opornymi na leczenie, niosącymi pewne specyficzne mutacje/rearanżacje, które powodują hiperaktywację Szlak RAS-MAPK. Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) ≥18 lat
  • Uczestnicy, którzy mają zaawansowane guzy lite, które zawiodły, nie tolerują lub zostali uznani za niekwalifikujących się do standardowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym leków zatwierdzonych dla onkogennych sterowników w ich typie nowotworu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Uczestnicy komponentu zwiększania dawki muszą mieć jedną z następujących aberracji genotypowych: amplifikacje KRAS, mutacje KRASG12C (NSCLC), BRAF klasy 3 lub NF1 LOF (NDRP i nowotwory ginekologiczne)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
  • Uczestnicy chętni do wyrażenia zgody na niespłodzenie dziecka/zajście w ciążę i przestrzeganie kryteriów skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy
  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Aktywna, klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Historia lub obecne dowody na odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), centralną retinopatię surowiczą, niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub czynniki predysponujące do RPED lub RVO
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne/przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Każdy inny niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na jego przewidywane przeżycie do końca udziału w badaniu i/lub wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania protokołu przed /terapia skojarzona
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RMC-4630
RMC-4630 do podawania doustnego
Lek: RMC-4630
RMC-4630 do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 3 lat
Częstość występowania, charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym częstość występowania i nasilenie wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych dla monoterapii RMC-4630
do 3 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania i charakter DLT z monoterapią RMC-4630
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 3 lat
Szczytowe stężenie RMC-4630 w osoczu
do 3 lat
Tmaks
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia RMC-4630 w osoczu
do 3 lat
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 3 lat
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie RMC-4630
do 3 lat
t1/2
Ramy czasowe: do 3 lat
Okres półtrwania w fazie eliminacji RMC-4630
do 3 lat
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: do 3 lat
Stosunek akumulacji RMC-4630 od pojedynczej dawki do stanu stacjonarnego przy wielokrotnym dawkowaniu
do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RMC-4630 według RECIST v1.1
do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi RMC-4630 według RECIST v1.1
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-4630-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na RMC-4630

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj