Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rodzaju znieczulenia u pacjentów poddawanych przezbrzusznemu szyjnemu przesmykowi ościeżnicowemu (TCIC)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Porównanie znieczulenia ogólnego i połączonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego z wynikami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych przezbrzusznemu szwowi szyjnemu (TCIC)

Badacz miał na celu porównanie wpływu znieczulenia na ogólne wyniki pooperacyjne, w tym ocenę bólu pooperacyjnego i dobrostan płodu (tętno) u pacjentek poddawanych przezbrzusznemu szwowi okrężnemu szyjki macicy (TCIC). Badacz podzielił pacjentów na dwie grupy. Pierwszą grupę stanowili pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą urządzenia do znieczulenia rany pooperacyjnej (PCA), a drugą grupę stanowili pacjenci poddawani znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu (CSE) za pomocą pooperacyjnego cewnika zewnątrzoponowego urządzenia PCA do kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezbrzuszny szew cieśniny szyjki macicy (TCIC) jest wykonywany dla ciężarnych z niekompetentnym ujściem wewnętrznym szyjki macicy (IIOC) w celu utrzymania ciąży. Jest to operacja polegająca na nacięciu podbrzusza i podwiązaniu szyjki macicy w jamie miednicy. W naszym ośrodku operację przeprowadzono tradycyjnie w znieczuleniu ogólnym. Ponadto, w celu opanowania bólu, operator wprowadzał cewnik do miejsca nacięcia i podłączał PCA rany. W ten sposób istniały pewne ograniczenia polegające na tym, że PCA rany mogła kontrolować jedynie ból somatyczny, a pooperacyjne nudności i wymioty były częstym powikłaniem znieczulenia ogólnego. W związku z tym badacz planował przeprowadzić połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) z kontrolą bólu pooperacyjnego za pomocą cewnika zewnątrzoponowego i porównać ogólne wyniki pooperacyjne z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przechodzą TCIC dla IIOC i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby
  • Przewlekła choroba nerek (>stadium III)
  • Nadwrażliwość, reakcja alergiczna i/lub oporność na leki stosowane w tym badaniu (np. petydyna, ropiwakaina)
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe nie jest możliwe
  • Odmówić udziału w badaniu
  • Nie można zrozumieć umowy
  • Masa ciała poniżej 50 kg lub powyżej 100 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa znieczulenia rdzeniowego
Znieczulenie podpajęczynówkowe stosuje się do operacji ze sterowanym przez pacjenta urządzeniem do kontroli bólu zewnątrzoponowego. Bupiwakaina Hcl 0,5% Zastrzyk 9-10 mg wstrzykuje się do przestrzeni dokanałowej w celu znieczulenia. 0,2% ropiwakainę stosuje się do uśmierzania bólu pooperacyjnego w ciągłym wlewie do przestrzeni nadtwardówkowej.
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,5% Zastrzyk
Pacjenci poddawani są operacji w znieczuleniu dolędźwiowym, podczas zabiegu wprowadzany jest cewnik do przestrzeni nadtwardówkowej. 0,5% bupiwakainy wstrzykuje się do przestrzeni dokanałowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego. W celu opanowania bólu 0,2% ropiwakainy podaje się w sposób ciągły do ​​przestrzeni nadtwardówkowej po operacji.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe z znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa anestezjologiczna
Znieczulenie ogólne stosuje się do operacji z użyciem sterowanego przez pacjenta urządzenia do kontroli bólu rany. propofol (10 miligramów/ml) 1,5-2 mg/ml jest stosowany jako bolus donaczyniowy do indukcji znieczulenia. 0,5% ropiwakainę stosuje się do uśmierzania bólu pooperacyjnego w ciągłym wlewie przez cewnik rany.
Lek: Propofol 10 miligramów/ml
Pacjenci poddawani są operacji w znieczuleniu ogólnym, a na koniec operacji wprowadzany jest cewnik w miejsce nacięcia jamy brzusznej. Do indukcji znieczulenia ogólnego stosuje się propofol, a do podtrzymania znieczulenia sewofluran. Na zakończenie operacji chirurg wprowadza cewnik do rany w miejscu operowanym i podłącza do rany kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia wypełnione 0,5% ropiwakainą.
Inne nazwy:
  • znieczulenie ogólne z analgezją kontrolowaną przez pacjenta przy ranie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 24 godzinach od zakończenia operacji
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio u pacjenta, od daty randomizacji do 3. dnia po operacji.
Numeryczny wynik oceny (0-10), 0: brak bólu, 5: umiarkowany ból, 10: najgorszy ból
Oceniane bezpośrednio u pacjenta, od daty randomizacji do 3. dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność płodu w 5 dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Ocena ultrasonograficzna do 5 dnia po operacji.
Położnik ocenia żywotność płodu (tętno płodu) za pomocą ultrasonografu.
Ocena ultrasonograficzna do 5 dnia po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-05-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina Hcl 0,5% Zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj