Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo u młodzieży i dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Rising Up)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami u młodzieży i dorosłych pacjentów w Japonii z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa upadacytynibu w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) u młodzieży i dorosłych uczestników w Japonii z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), którzy są kandydatami do leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japonia, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 207566
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-0821
        • Central Clinic /ID# 206558
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8190167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japonia, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 205684
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonia, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 207016
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital /ID# 206761
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0026
        • Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 206200
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 206657
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 206118
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japonia, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital /ID# 207122
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic /ID# 206829
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0031
        • Fukuwa clinic /ID# 206760
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Hosono Clinic /ID# 205953
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Mita Dermatology /ID# 206694
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 164-0001
        • Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology /ID# 205998
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 114-0052
        • Miu Skin Clinic /ID# 206911
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0013
        • Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 1430023
        • Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 1900023
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określone na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI), globalnej oceny badacza (IGA), powierzchni ciała (BSA) i świądu.
  • Kandydat do terapii ogólnoustrojowej lub niedawno wymagał terapii ogólnoustrojowej atopowego zapalenia skóry.
  • Toleruje miejscowe kortykosteroidy w przypadku zmian atopowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK).
  • Nie mogą lub nie chcą przerwać aktualnego leczenia atopowego zapalenia skóry (AZS) przed badaniem.
  • Wymóg przyjmowania zabronionych leków podczas badania.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Upadacytynib w dawce A podaje się raz dziennie razem z miejscowymi kortykosteroidami (TCS).
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • ABT-494
Lek: Miejscowe kortykosteroidy (TCS)
Podaje się go jednocześnie z upadacytynibem lub placebo.
Eksperymentalny: Ramię B
Upadacytynib w dawce B podaje się raz dziennie razem z miejscowymi kortykosteroidami (TCS).
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • ABT-494
Lek: Miejscowe kortykosteroidy (TCS)
Podaje się go jednocześnie z upadacytynibem lub placebo.
Eksperymentalny: Ramię C
Placebo podawane raz dziennie i TCS, a następnie Upadacitinib w dawce A raz dziennie razem z TCS.
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • ABT-494
Lek: Miejscowe kortykosteroidy (TCS)
Podaje się go jednocześnie z upadacytynibem lub placebo.
Lek: Placebo dla upadacytynibu
Placebo podaje się doustnie.
Eksperymentalny: Ramię D
Placebo podawane raz dziennie i TCS, a następnie Upadacitinib w dawce B raz dziennie razem z TCS.
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • ABT-494
Lek: Miejscowe kortykosteroidy (TCS)
Podaje się go jednocześnie z upadacytynibem lub placebo.
Lek: Placebo dla upadacytynibu
Placebo podaje się doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 141 tygodni
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako te, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanego leku, ale w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 141 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M17-377
  • 2022-002777-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami