Tutkimus upadasitinibin turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Rising Up)
Vaiheen 3 satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus upadasitinibin turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa nuorilla ja aikuisilla potilailla Japanissa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japani, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
-
Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 207566
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-0821
- Central Clinic /ID# 206558
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0044
- Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0373
- Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8190167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japani, 505-8510
- Central Japan International Medical Center /ID# 205684
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japani, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 207016
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital /ID# 206761
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0026
- Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0833
- Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 206200
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 206657
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-0063
- Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 206118
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japani, 574-0046
- Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japani, 572-0838
- Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-8527
- Shizuoka General Hospital /ID# 207122
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0034
- Mildix Skin Clinic /ID# 206829
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0031
- Fukuwa clinic /ID# 206760
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Hosono Clinic /ID# 205953
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0014
- Mita Dermatology /ID# 206694
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-0001
- Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani, 165-0026
- Matsuyama Dermatology /ID# 205998
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 114-0052
- Miu Skin Clinic /ID# 206911
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0013
- Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 1430023
- Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 1900023
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joka määritellään ekseema-alue- ja vakavuusindeksillä (EASI), tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA), kehon pinta-alalla (BSA) ja kutinalla.
- Ehdokas systeemiseen hoitoon tai olet äskettäin tarvinnut systeemistä hoitoa atooppiseen ihottumaan.
- Pystyy sietämään paikallisia kortikosteroideja atooppisen dermatiitin vaurioissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
- Ei pysty tai halua lopettaa nykyisiä atooppisen ihottuman (AD) hoitoja ennen tutkimusta.
- Kiellettyjen lääkkeiden vaatimus tutkimuksen aikana.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Upadasitinibi-annos A annetaan kerran päivässä yhdessä paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa.
|
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Sitä annetaan samanaikaisesti upadasitinibin tai lumelääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Upadasitinibi-annos B annetaan kerran päivässä yhdessä paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa.
|
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Sitä annetaan samanaikaisesti upadasitinibin tai lumelääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Kerran vuorokaudessa annettu lumelääke ja TCS, jonka jälkeen upadasitinibi-annos A kerran päivässä yhdessä TCS:n kanssa.
|
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Sitä annetaan samanaikaisesti upadasitinibin tai lumelääkkeen kanssa.
Placeboa annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Käsi D
Kerran vuorokaudessa annettu lumelääke ja TCS, jonka jälkeen upadasitinibi-annos B kerran päivässä yhdessä TCS:n kanssa.
|
Upadasitinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Sitä annetaan samanaikaisesti upadasitinibin tai lumelääkkeen kanssa.
Placeboa annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 141 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, jotka alkoivat tai joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mutta 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jopa 141 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katoh N, Ohya Y, Murota H, Ikeda M, Hu X, Ikeda K, Liu J, Sasaki T, Raymundo EM, Teixeira HD, Saeki H. Safety and Efficacy of Upadacitinib for Atopic Dermatitis in Japan: 2-Year Interim Results from the Phase 3 Rising Up Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jan;13(1):221-234. doi: 10.1007/s13555-022-00842-7. Epub 2022 Nov 19.
- Tanaka T, Sasaki T, Ikeda K, Liu J, Tenorio AR, Ohya Y. Growth analysis among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis receiving upadacitinib in combination with topical corticosteroids in Japan: A case study series from a phase 3, randomized, controlled trial (Rising Up). World Allergy Organ J. 2022 Sep 13;15(9):100678. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100678. eCollection 2022 Sep.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M17-377
- 2022-002777-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .