Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​upadacitinib i kombination med topiske kortikosteroider hos unge og voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (Rising Up)

27. februar 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 3 randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden af ​​upadacitinib i kombination med topiske kortikosteroider hos unge og voksne forsøgspersoner i Japan med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​upadacitinib kombineret med topikale kortikosteroider (TCS) hos unge og voksne deltagere i Japan med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er kandidater til systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 207566
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-0821
        • Central Clinic /ID# 206558
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8190167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 205684
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 207016
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital /ID# 206761
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 206200
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 206657
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 206118
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japan, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital /ID# 207122
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic /ID# 206829
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0031
        • Fukuwa clinic /ID# 206760
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic /ID# 205953
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology /ID# 206694
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0001
        • Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology /ID# 205998
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 114-0052
        • Miu Skin Clinic /ID# 206911
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
        • Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430023
        • Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900023
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv moderat til svær atopisk dermatitis defineret af Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), kropsoverfladeareal (BSA) og pruritus.
  • Kandidat til systemisk terapi eller har for nylig haft behov for systemisk terapi for atopisk dermatitis.
  • I stand til at tolerere topiske kortikosteroider til atopisk dermatitis læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer.
  • Ude af stand til eller uvillig til at afbryde aktuelle behandlinger for atopisk dermatitis (AD) før undersøgelsen.
  • Krav om forbudte medicin under undersøgelsen.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Upadacitinib Dosis A administreres én gang dagligt sammen med topiske kortikosteroider (TCS).
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navne:
  • ABT-494
Medicin: Topiske kortikosteroider (TCS)
Det administreres samtidig med upadacitinib eller placebo.
Eksperimentel: Arm B
Upadacitinib Dosis B administreres én gang dagligt sammen med topiske kortikosteroider (TCS).
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navne:
  • ABT-494
Medicin: Topiske kortikosteroider (TCS)
Det administreres samtidig med upadacitinib eller placebo.
Eksperimentel: Arm C
Placebo administreret én gang dagligt og TCS efterfulgt af Upadacitinib dosis A én gang dagligt sammen med TCS.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navne:
  • ABT-494
Medicin: Topiske kortikosteroider (TCS)
Det administreres samtidig med upadacitinib eller placebo.
Medicin: Placebo for upadacitinib
Placebo indgives oralt.
Eksperimentel: Arm D
Placebo administreret én gang dagligt og TCS efterfulgt af Upadacitinib dosis B én gang dagligt sammen med TCS.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib administreres oralt.
Andre navne:
  • ABT-494
Medicin: Topiske kortikosteroider (TCS)
Det administreres samtidig med upadacitinib eller placebo.
Medicin: Placebo for upadacitinib
Placebo indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 141 uger
Bivirkninger defineres som dem, der begyndte eller forværredes i alvorlighed efter den første dosis af forsøgslægemidlet, men inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 141 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M17-377
  • 2022-002777-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger