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Uno studio per valutare la sicurezza di Upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in partecipanti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (Rising Up)

27 febbraio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare la sicurezza di upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in soggetti adolescenti e adulti in Giappone con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) in partecipanti adolescenti e adulti in Giappone con dermatite atopica (AD) da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Giappone, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 205942
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 207566
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-0821
        • Central Clinic /ID# 206558
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic /ID# 206480
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic /ID# 206044
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 207323
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8190167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic /ID# 206288
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic /ID# 206287
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Giappone, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 205684
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Giappone, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital /ID# 206155
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 207016
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital /ID# 206761
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 206521
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0026
        • Medical Corporation Kato Dermatology Clinic /ID# 206561
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic /ID# 207025
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 206519
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 205918
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 206974
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 206200
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 206657
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 206766
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 206656
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 206648
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic /ID# 205871
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 206118
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 209817
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Giappone, 574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 206923
      • Neyagawa-shi, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 209704
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital /ID# 207122
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic /ID# 206829
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Yaesu Nihonbashi Skin Clinic /ID# 207125
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0031
        • Fukuwa clinic /ID# 206760
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Hosono Clinic /ID# 205953
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 206186
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0014
        • Mita Dermatology /ID# 206694
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-0001
        • Medical Corporation Jitai-kai Nakano Dermatology Clinic /ID# 206882
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology /ID# 205998
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 114-0052
        • Miu Skin Clinic /ID# 206911
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0013
        • Tokyo Rosai Hospital /ID# 205809
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 1430023
        • Tampopo Dermatology Clinic /ID# 207013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 205334
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 1900023
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 206996
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 206286

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica attiva da moderata a grave definita da Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), Body surface area (BSA) e prurito.
  • Candidato alla terapia sistemica o che ha recentemente richiesto una terapia sistemica per la dermatite atopica.
  • In grado di tollerare i corticosteroidi topici per le lesioni da dermatite atopica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK).
  • - Impossibile o non disposto a interrompere gli attuali trattamenti per la dermatite atopica (AD) prima dello studio.
  • Requisito di farmaci proibiti durante lo studio.
  • Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta considerando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Upadacitinib Dose A viene somministrato una volta al giorno insieme a corticosteroidi topici (TCS).
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib viene somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • ABT-494
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)
Viene somministrato in concomitanza con upadacitinib o placebo.
Sperimentale: Braccio B
Upadacitinib Dose B viene somministrato una volta al giorno insieme ai corticosteroidi topici (TCS).
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib viene somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • ABT-494
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)
Viene somministrato in concomitanza con upadacitinib o placebo.
Sperimentale: Braccio C
Placebo somministrato una volta al giorno e TCS seguito da Upadacitinib Dose A una volta al giorno insieme a TCS.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib viene somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • ABT-494
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)
Viene somministrato in concomitanza con upadacitinib o placebo.
Droga: Placebo per upadacitinib
Il placebo viene somministrato per via orale.
Sperimentale: Braccio D
Placebo somministrato una volta al giorno e TCS seguito da Upadacitinib Dose B una volta al giorno insieme a TCS.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib viene somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • ABT-494
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)
Viene somministrato in concomitanza con upadacitinib o placebo.
Droga: Placebo per upadacitinib
Il placebo viene somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 141 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come quelli che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio ma entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 141 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M17-377
  • 2022-002777-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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