Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze kombinacji immunoterapii z chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania relatlimabu (anty-LAG-3) i niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z niwolumabem stosowanym w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku relatlimab plus niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z nieoperacyjnym, nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub GEJ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
274

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0089
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0052
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Zjednoczone Królestwo
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego i miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub gruczolakoraka GEJ
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego (w tym inhibitorami HER 2) stosowanego jako terapia podstawowa nieoperacyjnego i miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka GC lub GEJ
  • Do analizy biomarkerów należy dostarczyć tkankę nowotworową

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze statusem HER2-dodatnim
  • Uczestnicy ze znanymi nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-986213 + chemioterapia do wyboru badacza
BMS-986213 + XELOX lub BMS-986213 + FOLFOX lub BMS-986213 + SOX
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986213
Relatlimab + Niwolumab w określonych dawkach w określone dni
Lek: XELOX
Oksaliplatyna + kapecytabina
Lek: FOLFOKS
Oksaliplatyna + leukoworyna + fluorouracyl
Lek: SOX
Oksaliplatyna + tegafur/gimeracyl/oteracyl potasowy
Eksperymentalny: Niwolumab + chemioterapia do wyboru badacza
Niwolumab + XELOX lub Niwolumab + FOLFOX lub Niwolumab + SOX
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: XELOX
Oksaliplatyna + kapecytabina
Lek: FOLFOKS
Oksaliplatyna + leukoworyna + fluorouracyl
Lek: SOX
Oksaliplatyna + tegafur/gimeracyl/oteracyl potasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez BICR odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u randomizowanych uczestników LAG-3 pozytywnych (>=1%)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy

Liczba uczestników LAG-3-dodatnich (>=1%) z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielona przez liczbę randomizowanych LAG-3-dodatnich (>=1% ) uczestnicy w każdym ramieniu; rejestrowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji [zgodnie z RECISIT 1.1], zgonem z dowolnej przyczyny lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

CR= Zniknięcie wszystkich zmian docelowych PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych
Do 25 miesięcy
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) w randomizowanych LAG-3 pozytywnych (> = 1 %) Uczestnicy-Rozszerzone pobór
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji, śmierci ze względu na jakąkolwiek przyczynę lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 63 miesięcy)

Liczba uczestników LAG-3 (> = 1%) z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielonej przez liczbę randomizowanych LAG-3 dodatnie (> = 1% ) uczestnicy każdego ramienia; Zapisany między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji [na Recisit 1.1], śmierć ze względu na jakąkolwiek przyczynę lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.

Cr = zniknięcie wszystkich zmian docelowych PR = co najmniej 30% spadek suma średnic postępów zmian docelowych = co najmniej 20% wzrost suma średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu i Suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji, śmierci ze względu na jakąkolwiek przyczynę lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 63 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji, śmierci ze względu na jakąkolwiek przyczynę lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 63 miesięcy)

Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oparty na ślepym niezależnym przeglądu centralnym (BICR) i ocenie badaczy jest zdefiniowana jako liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielonej przez liczbę randomizowanych uczestników w każdym ramieniu; Zapisany między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji [na Recisit 1.1], śmierć ze względu na jakąkolwiek przyczynę lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.

Cr = zniknięcie wszystkich zmian docelowych PR = co najmniej 30% spadek suma średnic postępów zmian docelowych = co najmniej 20% wzrost suma średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu i Suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji, śmierci ze względu na jakąkolwiek przyczynę lub datę późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 63 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 63 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie ślepej niezależnej przeglądu centralnego (BICR) i badacza jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej udokumentowanej kompletnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) a datą pierwszego postępu choroby na recist 1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.

CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych PR = co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 63 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 63 miesięcy)
Ogólne przeżycie (OS) jest zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Dla osób bez dokumentacji śmierci OS zostanie ocenzurowany w ostatnim terminie, że uczestnik był znany jako żywy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 63 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 63 miesięcy)

Przeżycie wolne od progresji (PFS) na ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) i badacz jest definiowany jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty późniejszej leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego występuje pierwszy. Uczestnicy, którzy umierają bez zgłoszonego wcześniejszego postępu (i umierają bez rozpoczęcia późniejszej terapii), będą uważani za postęp w dniu śmierci.

Progresja = co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu, a suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 63 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy)
Liczba uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwy za pomocą wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v 5.0). AE jest definiowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym prowadzonym przez uczestnik badań, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej, powoduje znaczną niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy)
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zginęli w każdym ramieniu.
Do 60 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątroby w oparciu o konwencjonalne jednostki USA. Zostanie podsumowana liczba uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi z oceny leczenia:

  • ALT lub AST> 3 X ULN,> 5 X ULN,> 10 X ULN i> 20 X ULN
  • Całkowita bilirubina> 2 x łopatki
  • ALP> 1,5 x ULN
  • Równolegle (w ciągu 1 dnia) Alt lub AST> 3 x ULN i całkowitą bilirubinę> 1,5 x łopatki
  • Równolegle (w ciągu 30 dni) ALT lub AST> 3 X ULN i całkowita bilirubina> 1,5 x łopatka
  • Równolegle (w ciągu 1 dnia) ALT lub AST> 3 X ULN i całkowita bilirubina> 2 x ULN
  • Równolegle (w ciągu 30 dni) ALT lub AST> 3 X ULN i całkowita bilirubina> 2 x ULN
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach tarczycy opartych na jednostkach konwencjonalnych w USA. Zostanie podsumowana liczba uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi z oceny leczenia:

  • Wartość TSH> ULN i
  • Z podstawową wartością TSH <= ULN
  • z co najmniej jedną wartością testową FT3/FT4 <LLN w 2-tygodniowym oknie po nieprawidłowym teście TSH
  • ze wszystkimi wartościami testowymi FT3/FT4> = LLN w 2-tygodniowym oknie po nieprawidłowym teście TSH
  • z brakiem FT3/FT4 w 2-tygodniowym oknie po nieprawidłowym teście TSH.
  • Tsh <lln i
  • Z podstawową wartością TSH> = LLN
  • z co najmniej jedną wartością testową FT3/FT4> ULN w 2-tygodniowym oknie po nieprawidłowym teście TSH
  • ze wszystkimi wartościami testowymi FT3/FT4 <= ULN w 2-tygodniowym oknie po nieprawidłowym teście TSH
  • z brakiem FT3/FT4 w 2-tygodniowym oknie po nieprawidłowym teście TSH
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami