Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie kombinací imunoterapie s chemoterapií u pacientů s rakovinou žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)

14. ledna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná otevřená klinická studie fáze II relatlimabu (Anti-LAG-3) a nivolumabu v kombinaci s chemoterapií versus nivolumab v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnu

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost hodnoceného léku relatlimab plus nivolumab v kombinaci s chemoterapií u účastníků s neresekovatelným, neléčeným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žaludku nebo GEJ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Německo, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Německo, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0089
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Spojené království
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0052
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0058

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekovatelného a buď lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu GEJ
  • Žádná předchozí léčba systémovou léčbou (včetně inhibitorů HER 2) podávanou jako primární léčba neresekovatelného a buď lokálně pokročilého nebo metastazujícího GC nebo GEJ adenokarcinomu
  • Nádorová tkáň musí být poskytnuta pro analýzy biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s HER2 pozitivním stavem
  • Účastníci se známými neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-986213 + chemoterapie podle výběru výzkumníka
BMS-986213 + XELOX nebo BMS-986213 + FOLFOX nebo BMS-986213 + SOX
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: BMS-986213
Relatlimab + nivolumab specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: XELOX
Oxaliplatina + kapecitabin
Lék: FOLFOX
Oxaliplatina + leukovorin + fluorouracil
Lék: SOX
Oxaliplatina + tegafur/gimeracil/oteracil draselný
Experimentální: Nivolumab + chemoterapie podle výběru zkoušejícího
Nivolumab + XELOX nebo Nivolumab + FOLFOX nebo Nivolumab + SOX
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: XELOX
Oxaliplatina + kapecitabin
Lék: FOLFOX
Oxaliplatina + leukovorin + fluorouracil
Lék: SOX
Oxaliplatina + tegafur/gimeracil/oteracil draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BICR-Assessed Objective Response Rate (ORR) u randomizovaných pozitivních účastníků LAG-3 (>=1 %)
Časové okno: Až 25 měsíců

Počet účastníků pozitivních na LAG-3 (>=1 %) s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) vydělený počtem randomizovaných pozitivních na LAG-3 (>=1 % ) účastníci v každé větvi; zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese [podle RECISIT 1.1], úmrtím z jakékoli příčiny nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.

CR= vymizení všech cílových lézí PR= alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí
Až 25 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) v randomizovaném lag-3 pozitivním (> = 1 %) Účastníci-rozšířená sbírka
Časové okno: Od data randomizace k datu objektivně zdokumentovaného postupu, smrt z důvodu jakékoli příčiny nebo datum následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až 63 měsíců)

Počet lag-3 pozitivních (> = 1%) účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) děleno počtem randomizovaného lag-3 pozitivního (> = 1% ) účastníci každé paže; Zaznamenáno mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentovaného postupu [na recisitu 1.1], smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo datum následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první.

Cr = zmizení všech cílových lézí PR = alespoň 30% snížení součtu průběhu cílových lézí = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na studium a SUM musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
Od data randomizace k datu objektivně zdokumentovaného postupu, smrt z důvodu jakékoli příčiny nebo datum následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až 63 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace k datu objektivně zdokumentovaného postupu, smrt z důvodu jakékoli příčiny nebo datum následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až 63 měsíců)

Míra objektivní odezvy (ORR) na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) a hodnocení vyšetřovatelů je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) děleno číslem randomizovaných účastníků v každé paži; Zaznamenáno mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentovaného postupu [na recisitu 1.1], smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo datum následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první.

Cr = zmizení všech cílových lézí PR = alespoň 30% snížení součtu průběhu cílových lézí = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na studium a SUM musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
Od data randomizace k datu objektivně zdokumentovaného postupu, smrt z důvodu jakékoli příčiny nebo datum následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až 63 měsíců)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dávky do data první progrese nebo smrti onemocnění v důsledku jakékoli příčiny nebo datum následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až 63 měsíců)

Délka odezvy (DOR) založená na zaslepeném nezávislém centrálním přehledu (BICR) a vyšetřovateli je definována jako doba mezi datem první zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odezvou (PR) a datem první progrese nemoci, Per Recist 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny nebo datu následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první.

Cr = zmizení všech cílových lézí PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí
Od data první dávky do data první progrese nebo smrti onemocnění v důsledku jakékoli příčiny nebo datum následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až 63 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až 63 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Pro ty, kteří nemají dokumentaci smrti, bude OS cenzurován v posledním datu, kdy byl účastník naživu naživu.
Od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až 63 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do prvního data zdokumentovaného postupu nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny nebo datu následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až 63 měsíců)

Přežití bez progrese (PFS) na zaslepené nezávislé centrální přehled (BICR) a vyšetřovatel je definován jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo datum následné protirakovinové terapie, podle toho, cokoli, podle toho, cokoli, podle toho, cokoli, podle toho, co se vyskytuje jako první. Účastníci, kteří zemřou bez hlášeného předchozího progrese (a zemřou bez zahájení následné terapie), se považují za postupování k datu úmrtí.

Progrese = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet na studii a součet musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
Od data randomizace do prvního data zdokumentovaného postupu nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny nebo datu následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až 63 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 60 měsíců)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES), vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky vedoucími k přerušení pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE v 5.0). AE je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického šetření spravoval studijní léčbu a to nutně nemá kauzální vztah s touto léčbou. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vede k smrti ohrožuje život, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci, vede k významnému postižení, je vrozenou vadou nebo je důležitou lékařskou událostí.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 60 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až 60 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli v každé paži.
Až 60 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech jater
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 60 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech jater založených na konvenčních jednotkách USA. Bude shrnut počet účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami z hodnocení léčby:

  • Alt nebo ast> 3 x uln,> 5 x uln,> 10 x uln a> 20 x uln
  • Celkový bilirubin> 2 x Uln
  • ALP> 1,5 x Uln
  • Souběžné (do 1 den) alt nebo ast> 3 x uln a celkový bilirubin> 1,5 x uln
  • Souběžně (do 30 dnů) alt nebo ast> 3 x uln a celkový bilirubin> 1,5 x uln
  • Souběžné (do 1 den) alt nebo ast> 3 x uln a celkový bilirubin> 2 x uln
  • Souběžné (do 30 dnů) alt nebo ast> 3 x uln a celkový bilirubin> 2 x uln
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 60 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 60 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy na základě konvenčních jednotek USA. Bude shrnut počet účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami z hodnocení léčby:

  • Hodnota TSH> Uln a
  • S výchozí hodnotou TSH <= Uln
  • s alespoň jedním testovací hodnotou FT3/FT4 <LLN ve 2týdenním okně po abnormálním testu TSH
  • Se všemi testovacími hodnotami FT3/FT4> = LLN do 2týdenního okna po abnormálním testu TSH
  • s FT3/FT4 chybí do 2týdenního okna po abnormálním testu TSH.
  • Tsh <lln a
  • s základní hodnotou TSH> = lln
  • s alespoň jedním testovací hodnotou FT3/FT4> Uln do 2týdenního okna po abnormálním testu TSH
  • Se všemi testovacími hodnotami FT3/FT4 <= Uln do 2týdenního okna po abnormálním testu TSH
  • S FT3/FT4 chybí do 2týdenního okna po abnormálním testu TSH
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení