Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus immunoterapian yhdistelmistä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaaliliitossyöpä (GEJ)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, faasin II kliininen tutkimus relatlimabista (anti-LAG-3) ja nivolumabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa verrattuna nivolumabin yhdistelmään kemoterapian kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen relatlimabin ja nivolumabin teho ja turvallisuus yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai GEJ-syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
274

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0089
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norja, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Ranska
      • Avignon Cedex 9, Ranska, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Ranska, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Saksa, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Yhdysvallat
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta ja joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai GEJ-adenokarsinooma
  • Ei aikaisempaa hoitoa systeemisellä hoidolla (mukaan lukien HER 2 -estäjät), joka on annettu ensisijaisena hoitona ei-leikkauskelpoiseen ja joko paikallisesti edenneen tai metastaattisen GC- tai GEJ-adenokarsinooman hoitoon.
  • Kasvainkudosta on toimitettava biomarkkerianalyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen tila
  • Osallistujat, joilla tiedetään hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BMS-986213 + tutkijan valitsema kemoterapia
BMS-986213 + XELOX tai BMS-986213 + FOLFOX tai BMS-986213 + SOX
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: XELOX
Oksaliplatiini + kapesitabiini
Lääke: FOLFOX
Oksaliplatiini + leukovoriini + fluorourasiili
Lääke: SOX
Oksaliplatiini + tegafuuri/gimerasiili/oterasiili kalium
Kokeellinen: Nivolumabi + tutkijan valitsema kemoterapia
Nivolumabi + XELOX tai Nivolumabi + FOLFOX tai Nivolumabi + SOX
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: XELOX
Oksaliplatiini + kapesitabiini
Lääke: FOLFOX
Oksaliplatiini + leukovoriini + fluorourasiili
Lääke: SOX
Oksaliplatiini + tegafuuri/gimerasiili/oterasiili kalium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR-arvioitu tavoitevastausprosentti (ORR) satunnaistetuissa LAG-3-positiivisissa (>=1 %) osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta

Niiden LAG-3-positiivisten (>=1 %) osallistujien määrä, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna satunnaistettujen LAG-3-positiivisten (>=1 %) lukumäärällä ) osallistujat molemmissa käsissä; kirjataan satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän [RECISIT 1.1:n mukaan], mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai myöhemmän syöpähoidon päivämäärän välisenä aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen PR = vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa
Jopa 25 kuukautta
BICR: n arvioitu objektiivinen vasteaste (ORR) satunnaistetussa LaL-3-positiivisessa (> = 1 %) Osallistujat-Laajennettu keräys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivään, kuolema minkä tahansa syyn tai seuraavan syövänvastaisen hoidon vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 63 kuukautta)

Vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan kokonaisvasteen (BOR) positiivisen (> = 1%) Osallistujien lukumäärä jaettuna satunnaistetun LaL-3-positiivisen (> = 1% ) osallistujat jokaisessa käsivarressa; Tallennettu satunnaistamispäivämäärä ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärä [uudelleenluutos 1,1], kuoleman aiheuttama syyt tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon päivämäärä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen PR = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähentynyt kohdevaurioiden eteneminen = vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan ja tutkimuksen summan ja tutkimuksen summat Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivään, kuolema minkä tahansa syyn tai seuraavan syövänvastaisen hoidon vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 63 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivään, kuolema minkä tahansa syyn tai seuraavan syövänvastaisen hoidon vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 63 kuukautta)

Objektiivinen vasteaste (ORR), joka perustuu sokeutettuun riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) ja tutkijoiden arviointeihin, määritellään osallistujien lukumääränä, jolla on paras vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) yleinen vaste (BOR) jaettuna lukumäärällä satunnaistetuista osallistujista jokaisessa käsivarressa; Tallennettu satunnaistamispäivämäärä ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärä [uudelleenluutos 1,1], kuoleman aiheuttama syyt tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon päivämäärä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen PR = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähentynyt kohdevaurioiden eteneminen = vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan ja tutkimuksen summan ja tutkimuksen summat Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivään, kuolema minkä tahansa syyn tai seuraavan syövänvastaisen hoidon vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 63 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai seuraavan syövänvastaisen hoidon vuoksi johtuen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 63 kuukautta)

Vastauksen kesto (DOR), joka perustuu sokeutettuun riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) ja tutkija, määritellään ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) päivämäärän ja ensimmäisen taudin etenemisen päivämäärän välillä RECIST: tä kohti 1.1, tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aiheuttamasta syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen PR = vähintään 30%: n laskutavoiteiden summalla väheneminen kohdevaurioiden summa
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai seuraavan syövänvastaisen hoidon vuoksi johtuen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 63 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan mennessä minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 63 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään satunnaistamispäivän ja kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä. Niille, joilla ei ole kuoleman dokumentaatiota, OS sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan mennessä minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 63 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman tai seuraavan syövänvastaisen hoidon aiheuttamaan kuolemaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 63 kuukautta)

Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokeaa riippumatonta keskuskatsausta (BICR) ja tutkija määritellään satunnaistamispäivän ja dokumentoidun etenemisen ensimmäisen päivämäärän tai minkä tahansa syyn tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon vuoksi, sen mukaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Osallistujien, jotka kuolevat ilman ilmoitettua aikaisempaa etenemistä (ja kuolevat ilman seuraavan hoidon alkamista), katsotaan etenevän kuolemapäivänä.

Eteneminen = vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän tutkimuksen summan ja summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamispäivään ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman tai seuraavan syövänvastaisen hoidon aiheuttamaan kuolemaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 63 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 60 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki luokan haittavaikutukset (AES), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja haittavaikutukset, jotka johtavat lopettamiseen kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien avulla haittavaikutuksiin (CTCAE v 5.0). AE määritellään mikä tahansa uusi lääketieteellinen esiintyminen tai esiintymisen sairaus tai paheneminen kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoivat tutkimuksen hoidossa, ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. SAE on määritelty mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksella hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa, mikä johtaa merkittävään vammaisuuteen, on syntymävaurio tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 60 kuukautta)
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jokaisessa käsivarressa kuolleiden osallistujien lukumäärä.
Jopa 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorion poikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 60 kuukautta)

Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorion poikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa, jotka perustuvat Yhdysvaltain tavanomaisten yksiköihin. Osallistujien lukumäärä, joilla on seuraavat laboratorion poikkeavuudet hoidon arvioinnista, tehdään yhteenveto:

  • Alt tai AST> 3 x uln,> 5 x uln,> 10 x uln ja> 20 x uln
  • Kokonaisbilirubiini> 2 x uln
  • ALP> 1,5 x uln
  • Samanaikainen (yhden päivän sisällä) alt tai ast> 3 x uln ja kokonaisbilirubiini> 1,5 x uln
  • Samanaikainen (30 päivän kuluessa) alt tai AST> 3 x uln ja kokonaisbilirubiini> 1,5 x uln
  • Samanaikainen (yhden päivän sisällä) alt tai ast> 3 x uln ja kokonais bilirubiini> 2 x uln
  • Samanaikainen (30 päivän kuluessa) alt tai AST> 3 x uln ja kokonaisbilirubiini> 2 x uln
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 60 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorion poikkeavuuksia tietyissä kilpirauhasen testeissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 60 kuukautta)

Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorion poikkeavuuksia tietyissä kilpirauhasen testeissä, jotka perustuvat Yhdysvaltain tavanomaisiin yksiköihin. Osallistujien lukumäärä, joilla on seuraavat laboratorion poikkeavuudet hoidon arvioinnista, tehdään yhteenveto:

  • TSH -arvo> uln ja
  • lähtötason TSH -arvo <= uln
  • Ainakin yhdellä FT3/FT4-testiarvolla <lln 2 viikon ikkunassa epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • kaikilla FT3/FT4-testiarvoilla> = LLN 2 viikon ikkunassa epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • FT3/FT4 puuttui 2 viikon ikkunasta epänormaalin TSH-testin jälkeen.
  • TSH <lln ja
  • lähtötason TSH -arvo> = LLN
  • vähintään yhdellä FT3/FT4-testiarvolla> ULN 2 viikon ikkunassa epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • kaikilla FT3/FT4-testiarvoilla <= ULN 2 viikon ikkunassa epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • FT3/FT4 puuttuu 2 viikon ikkunasta epänormaalin TSH-testin jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia