Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina kontra morfina Zmień profil bólu

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Czy wlew małej dawki ketaminy lub dożylny wlew morfiny podczas plastyki brzucha zmienia profil bólu pooperacyjnego? : Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego wlewu ketaminy w małej dawce w porównaniu z wlewem morfiny w celu zmniejszenia bólu w chirurgii plastyki brzucha

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Plastyka brzucha jest uważana za jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów kosmetycznych. Według statystyk Międzynarodowego Towarzystwa Chirurgii Estetycznej w 2016 roku na świecie wykonano łącznie 758 590 zabiegów plastyki brzucha. To wzrost o 72,95% w porównaniu z 2011 rokiem, co plasuje go na czwartym miejscu wśród najczęściej wykonywanych zabiegów kosmetycznych. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę wykonywanych zabiegów plastyki brzucha, zrozumienie możliwych powikłań i zachorowalności związanych z zabiegiem ma kluczowe znaczenie. Jednym z takich powikłań jest ból pooperacyjny. Przy odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego pacjenci szybciej spełniają kryteria wypisu, co pomaga w skróceniu pobytu w szpitalu, poprawie ogólnej satysfakcji pacjenta i obniżeniu kosztów szpitala. Dlatego nasilenie tego problemu i wszystkie leki stosowane w profilaktyce i leczeniu bólu pooperacyjnego najlepiej znać anestezjologów. Tradycyjnie znieczulenie w przypadku operacji ściany jamy brzusznej zapewniają leki ogólnoustrojowe, takie jak opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, agoniści receptorów alfa-2 i paracetamol lub znieczulenie zewnątrzoponowe. Jednak opioidy, takie jak morfina lub fentanyl, pozostają podstawą pooperacyjnych schematów przeciwbólowych u pacjentów po operacjach ściany jamy brzusznej. Ból nie zawsze jest w pełni uśmierzany przez takie środki i często pacjenci rozwijają na nie tolerancję. Stale zwiększające się dawki opioidów najwyraźniej nie są pozbawione skutków ubocznych. (5) W tym celu wymagane są podejścia alternatywne, które zmniejszają zapotrzebowanie na silne opioidy w okresie pooperacyjnym. Ostatnio zainteresowanie skupiło się na zastosowaniu antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) do leczenia bólu pooperacyjnego. Ketamina wywiera swoje główne działanie przeciwbólowe poprzez antagonizm receptorów NMDA, który nie tylko znosi obwodową aferentną bolesną stymulację, ale może również zapobiegać ośrodkowej sensytyzacji nocyceptorów, co wykazano w badaniach na zwierzętach, z doskonałymi właściwościami przeciwbólowymi nawet w dawkach subanestetycznych. (6) Różne niedawno opublikowane badania mówiły o działaniu przeciwbólowym ketaminy w małych dawkach (7,8), jednak wszystkie te badania charakteryzują się stosunkowo krótkim czasem zabiegu, zmniejszoną stymulacją chirurgiczną i małą liczebnością próby. Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego wlewu ketaminy w małej dawce w porównaniu z wlewem morfiny w celu zmniejszenia bólu w chirurgii plastyki brzucha

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 1234
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • pacjentów w wieku 18-50 lat. -

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy odmówili udziału
  • ASA stan fizyczny III, IV, pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  • superchorobliwa otyłość z BMI 50, padaczka w wywiadzie
  • pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wcześniej stosowano pozajelitowe lub doustne leki przeciwbólowe
  • rozpoczęcie operacji
  • osoby mające alergię na badane czynniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa k
pacjentów ze śródoperacyjnym wlewem ketaminy
Lek: Ketamina
Grupa ketaminy, której podano dożylnie ketaminę w dawce wysycającej 0,15 mg/kg przez 5 min, 10 minut przed nacięciem, a następnie wlew z szybkością 2 μg/kg/min do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
  • Infuzja ketaminy
Eksperymentalny: grupa m
pacjentów ze śródoperacyjnym wlewem morfiny
Lek: Morfina
dawkę wysycającą 0,1 mg/kg w ciągu 20 minut dożylnie, 10 minut przed nacięciem, następnie podać we wlewie z morfiną z szybkością wlewu 5-40 mikrogramów/kg/godz. do końca operacji.
Inne nazwy:
  • Wlew morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka fentanylu
Ramy czasowe: 4 godziny
Ilość fentanylu potrzebna śródoperacyjnie i pooperacyjnie po ekstubacji oraz co godzinę po operacji przez cztery godziny.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu: VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 godziny
Wizualna skala analogowa do oceny bólu.( VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). W niektórych badaniach skale poziome są zorientowane od prawej do lewej, a wielu badaczy używa pionowego VAS. Najprostszym VAS jest prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). W niektórych badaniach skale poziome są zorientowane od prawej do lewej.
4 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sedacja pacjenta (skala Ramseya do oceny sedacji pacjenta)
Ramy czasowe: 4 godziny

Lęk pobudzony i niespokojny = 1 punkt

  • Współpracujący, zorientowany i spokojny = 2 punkty
  • Reagowanie wyłącznie na polecenia słowne = 3 punkty
  • Szybka reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy = 4 punkty
  • Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośna reakcja słuchowa = 5 punktów
  • Brak reakcji na lekkie stuknięcie glabellą lub głośna reakcja słuchowa = 6 punktów
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: hassan Ali, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • wahdan kteamine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami