- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03666546
Odpowiedź stężenia glukozy we krwi po doustnym przyjęciu laktulozy u pacjentów z łagodnymi zaparciami i cukrzycą typu 2
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Odpowiedź stężenia glukozy we krwi po doustnym przyjęciu laktulozy (Laevolac®) u pacjentów z łagodnymi zaparciami i cukrzycą typu 2
Celem badania jest zbadanie, czy laktuloza podawana doustnie w postaci proszku lub płynu zwiększa stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dawka laktulozy podana w badaniu jest zwykle stosowana w leczeniu zaparć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Clinical Research Center (CRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 niewymagającą insuliny leczeni dietą i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1
- Wiek: 18-75 lat
- Kobieta i mężczyzna
- kaukaski
- HbA1c ≤ 7,5%
- Stabilne leczenie, tj. Brak zmian w lekach związanych z cukrzycą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Łagodne zaparcia czynnościowe według zmodyfikowanych kryteriów rzymskich IV spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zdefiniowane jako:
- około. 3-5 wypróżnień tygodniowo,
- z czego 1-2 zwykle powoduje dyskomfort, np. naprężenie, grudkowate lub twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia lub niedrożność/niedrożność odbytu
- Dostępność i obecność w jednostce próbnej przez ok. 4 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji LUB kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo 180 mg/dL) (włośniczkowe)
- BMI
- Zmiana masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Palący
- Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostre choroby przewodu pokarmowego, w tym biegunka i/lub wymioty w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecność choroby lub przyjmowanie leków/suplementów innych niż leczenie przeciwcukrzycowe wpływające na trawienie i wchłanianie węglowodanów lub wypróżnienia (spożycie środków przeczyszczających ogólnie dozwolone z wyjątkami patrz następne kryterium) (dozwolone błonnik dietetyczny/dodatkowy, jeśli dawka jest stabilna od 1 miesiąca przed rozpoczęciem studiów)
- Brak chęci powstrzymania się od środków przeczyszczających 2 dni przed wizytami 1-4 i do 24h po wizytach 1-4
Stosowanie następujących leków/suplementacji w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz w trakcie badania:
- Przyjmowanie leków innych niż leki przeciwcukrzycowe, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy, np. steroidy, inhibitory proteazy lub leki przeciwpsychotyczne;
- Przyjmowanie prebiotyków lub probiotyków
- Przewlekłe przyjmowanie substancji wpływających na krzepnięcie krwi (np. kwas acetylowy (100 mg jako standardowe leczenie profilaktyczne dozwolone, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem), leki przeciwkrzepliwe, diuretyki, tiazydy (leki moczopędne i tiazydy dozwolone np. w leczeniu nadciśnienia, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem)), co w opinia badacza miałaby wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- Ciężka choroba wątroby, nerek lub serca
- Dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Podejrzenie nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako średnie dzienne spożycie ponad jednego litra piwa dziennie lub równoważnej ilości alkoholu w innych napojach) lub nadużywania narkotyków
- Znana lub podejrzewana alergia na badany lek (leki) lub inne składniki badanego leku (leków)
- Ostre zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożność przewodu pokarmowego lub zespół podokluzyjny, perforacje lub ryzyko perforacji w przewodzie pokarmowym, ból brzucha o nieokreślonej przyczynie
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
- Ciąża, laktacja
- Klinicznie istotne wyniki ustalone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i/lub parametrów życiowych
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kryształki Laevolac 20 g
Kryształy laktulozy, doustnie, pojedyncza dawka 20 g
|
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek.
Produkt będzie dostarczany w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kryształki Laevolac 30 g
Kryształy laktulozy, doustnie, pojedyncza dawka 30 g
|
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek.
Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Laevolac płyn 20 g
Laktuloza w płynie, doustnie, dawka jednorazowa 20 g
|
Klarowny, lepki płyn, bezbarwny lub jasnobrązowożółty płynny syrop (roztwór).
Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Płyn Laevolac 30 g
Laktuloza w płynie, doustnie, pojedyncza dawka 30 g
|
Klarowny, lepki płyn, bezbarwny lub jasnobrązowożółty płynny syrop (roztwór).
Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Glukoza 30 g
Glukoza jednowodna, doustnie, pojedyncza dawka 33 g
|
Biały krystaliczny proszek.
Do standaryzacji dla 30 g glukozy zostanie użytych 33 g monohydratu glukozy.
Produkty będą dostarczane w saszetkach do rozpuszczenia w 250 ml wody.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Woda
Woda niegazowana, doustnie, pojedyncza dawka 250 ml
|
Zużyte zostanie 250 ml wody niegazowanej.
Woda z tego samego źródła będzie również wykorzystywana do rozpuszczania produktów badanych i kontrolnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenia glukozy we krwi włośniczkowej jako AUC skorygowane względem wartości początkowej: AUClinia bazowa_c (0-180 minut) [Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od 0 do 180 minut dla stężenia glukozy we krwi (= pole pod krzywą od 0 do 180 minut minus wartość początkowa*180 minut)]
Ramy czasowe: 0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne stężenie glukozy we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
Maksymalny wzrost stężenia glukozy we krwi (Max_increase)
Ramy czasowe: 0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
Względny maksymalny wzrost stężenia glukozy we krwi (Max_increase_rel)
Ramy czasowe: 0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: 0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
Całkowite pole pod krzywą od 0 do 180 minut dla stężenia glukozy we krwi (AUC(0-180 minut))
Ramy czasowe: 0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
Przyrostowe pole pod krzywą od 0 do 180 minut dla stężenia glukozy we krwi, tj. powyżej poziomów wyjściowych dla stężenia glukozy we krwi po doustnym przyjęciu kryształów/płynu Laevolac lub produktów kontrolnych (iAUC(0-180min))
Ramy czasowe: 0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
0 - 180 minut, podczas 4 wizyt studyjnych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 64 dni
|
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane od rozpoczęcia postu w dniu poprzedzającym Badanie przesiewowe do dnia następującego po ostatniej Interwencji w badaniu.
Jest to do 64 dni, w zależności od dnia badania przesiewowego (od 21 do 3 dni przed pierwszą interwencją w badaniu) oraz od czasu trwania faz wypłukiwania między interwencjami.
|
do 64 dni
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa: ocena w skali globalnej
Ramy czasowe: 180 minut i 24 godziny po podaniu
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa będzie oceniana przez pacjentów za pomocą globalnej oceny z oceną „bardzo dobrą”, „dobrą”, „umiarkowaną” lub „słabą”.
|
180 minut i 24 godziny po podaniu
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa: biegunka, wzdęcia, dudnienie, nudności, wymioty, odbijanie, zarzucanie/zgaga, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha
Ramy czasowe: 180 minut i 24 godziny po podaniu
|
Pojedyncze objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane przez pacjentów za pomocą 4-stopniowej skali Likerta: „Brak objawów lub dyskomfort”, „Łagodne objawy lub dyskomfort”, „Umiarkowane objawy dyskomfortu” lub „Ciężkie objawy dyskomfortu”.
|
180 minut i 24 godziny po podaniu
|
Stężenie glukozy we krwi po 240 minutach — tylko wtedy, gdy poziom glukozy we krwi wynosi >10 mmol/L (>180 mg/dL) po 180 minutach
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu
|
240 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Pieber, Prof. MD, Head and Chair of Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Diabetology, Medical University, Graz, Austria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Laktuloza
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lact-004-CP4
- 2018-002359-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kryształy laktulozy 20 g
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
William Beaumont HospitalsZakończonyPowikłania związane z cewnikiemStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterDSM Food SpecialtiesRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu białekHolandia
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical SchoolZakończonyZapalenie skóry, atopoweZjednoczone Królestwo
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
Sergio Montserrat de la PazSpanish National Research CouncilZakończonyZapalenie | Otyłość | Syndrom metabliczny | Zaburzenia metaboliczne | Układ odpornościowy i powiązane zaburzeniaHiszpania
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNieznany
-
Jena University HospitalGerman Research Foundation; Instituto Grifols, S.A.; University Hospital Goettingen i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
William Beaumont HospitalsRekrutacyjnyZapalenie żył obwodowego cewnika dożylnego | Infekcja dożylnaStany Zjednoczone