Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SharkCore kontra Acquip FNB

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Henning Gerke

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące igłę Franseena z igłą widełkową do biopsji cienkoigłowej pod kontrolą EUS

Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNA) została uznana za skuteczną technikę pobierania próbek tkanek wewnątrz i wokół przewodu pokarmowego, w tym trzustki, wątroby, węzłów chłonnych i nadnerczy. EUS-FNA to wygodna, małoinwazyjna i bezpieczna procedura o szacowanej czułości 75%-92% i swoistości 82%-100%.

Rozpoznanie różnych patologii w przewodzie pokarmowym, w tym guzów litych trzustki, węzłów chłonnych śródpiersia lub żołądka, zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego i zmian okołoodbytniczych, wymaga odpowiedniej architektury tkankowej i analizy immunohistochemicznej. Jest to trudne do uzyskania i często niewystarczające w przypadku samej cytologii EUS-FNA. Tkanka rdzenia jest wymagana, aby poprawić wydajność diagnostyczną i uzyskać diagnozę histologiczną wraz z barwieniem immunologicznym w celu ustalenia adekwatności próbki. W ciągu ostatniego roku wprowadzono dwie nowe igły EUS (Shark Core) i igły Acquire EUS, aby poprawić dokładność diagnostyczną, wydajność tkanek i potencjalnie uzyskać próbkę tkanki rdzenia. Jak dotąd żadne prospektywne badania nie porównywały tych dwóch igieł, aby zobaczyć, która z nich jest lepsza dla ogólnej dokładności diagnostycznej. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnej analizy w celu porównania wydajności diagnostycznej i profilu bezpieczeństwa tych 2 nowych igieł EUS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszają się do sali przedzabiegowej w dniu zabiegu. Badacz ponownie omówi ryzyko i korzyści związane z procedurą oraz wskazania do procedury. Po podpisaniu formularza zgody zakłada się kaniulę dożylną o dużym otworze i pacjent zostaje przewieziony do sali zabiegowej DHC. Gdy wszyscy członkowie zespołu zobowiązani do wykonania zabiegu znajdą się w sali, zrobimy przerwę, aby upewnić się, że obecny pacjent i zabieg zostały wykonane. Przerwa polega na poproszeniu podmiotu o podanie jego imienia i nazwiska wraz z datą urodzenia oraz opisanie własnymi słowami, jaka procedura jest zaplanowana dla podmiotu na dziś. Jeśli wszystko się zgadza, badacz rozpocznie sedację.

Wszystkie EUS-FNB zostaną wykonane w standardowy sposób przy użyciu echoendoskopów liniowych. Wszystkie procedury EUS-FNB były wykonywane przez 1 z 2 bardzo doświadczonych endosonografów (Henning Gerke lub Rami EL-Abiad).

Igła do użycia (SharkCore vs Acquire) zostanie podjęta na podstawie oprogramowania do randomizacji. Igła zostanie następnie użyta do nakłucia docelowej zmiany w standardowy sposób. Zaaspirowane materiały komórkowe zostaną wprowadzone do szkiełka poprzez wprowadzenie mandrynu. Pozostałość zostanie odciśnięta na bibule filtracyjnej i przekazana do przygotowania bloku komórek. Informacje medyczne pacjenta, w tym diagnoza, data diagnozy, data przyjęcia, wyniki badań krwi i otrzymane leki, zostaną przejrzane do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Harmonogram biopsji pod kontrolą EUS dla pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli EUS-FNA do aspiracji płynu torbielowatego
  • Kobiety w ciąży
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 i liczba płytek krwi < 50 000
  • Niestabilny medycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Igła z widelcem
Urządzenie: Igła z widelcem
Do wykonania biopsji zostanie użyta igła z końcówką widełkową
ACTIVE_COMPARATOR: Igła Franseena
Urządzenie: Igła Franseena
Do wykonania biopsji zostanie użyta igła Franseen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy igła Acquire nie jest gorsza w porównaniu z igłą SharkCore pod względem wydajności histologicznej uzyskanej próbki?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Patolog nie znający informacji klinicznych uzyska dostęp do każdej próbki biopsyjnej pod kątem adekwatności (system punktacji, w którym wyniki 0 oznaczają próbki bez materiału, 1 – materiał wystarczający do odpowiedniej interpretacji histologicznej, niska jakość (całkowity materiał <10x długości pola mocy), 2 – wystarczająca ilość materiału do odpowiedniej interpretacji histologicznej, wysoka jakość (>10-krotna długość pola energetycznego)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy igła Acquire nie jest gorsza w porównaniu z igłą SharkCore pod względem dokładności diagnostycznej?
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dokładność diagnostyczną obliczono, biorąc pod uwagę diagnozy złośliwe jako prawdziwie dodatnie.

Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zmiany nowotworowej zostanie uznane za prawidłowe, ponieważ przy zastosowaniu ścisłych kryteriów cytologicznych rozpoznania fałszywie dodatnie zdarzają się rzadko.

Standardowe kryterium rozpoznania łagodnej, nienowotworowej zmiany, która nie zostanie poddana resekcji chirurgicznej, będzie oparte na połączeniu wycisku klinicznego, cech obrazowania i przebiegu klinicznego, który był zgodny z diagnozą badaną.
12 miesięcy
Czy igła Acquire nie jest gorsza od igły SharkCore pod względem liczby przejść igłą wymaganych do pobrania próbki tkanki?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy zbierać dane o tym, ile igieł jest wymaganych, aby uzyskać odpowiednią próbkę FNB dla każdej procedury. Na koniec wykorzystamy te dane do obliczenia przy użyciu standardowych miar statystycznych w celu porównania średniej liczby przejść wymaganych do pobrania odpowiedniej próbki zarówno za pomocą igły SharkCore, jak i Acquire.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henning Gerke

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Gerke, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201808820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą EUS

Badania kliniczne na Igła z widelcem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj