Badanie przesiewowe bogatych w fitochemikalia składników jako „żywności funkcjonalnej” w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego (PRIFF)

Badanie będzie nieślepą, randomizowaną próbą krzyżową, w której każdy uczestnik będzie testował od 2 do 4 różnych testowanych składników, co będzie wymagało 5 lub 9 oddzielnych sesji testowych (w zależności od liczby uczestników, na które się zdecyduje) w ciągu 9 nie następujących po sobie dni. Liczba testowanych składników, które spożyje każdy uczestnik, zostanie ustalona przez badacza i przekazana uczestnikowi. Jedną z sesji testowych będzie sesja kontrolna składająca się z zwykłego białego ryżu (50 g węglowodanów przyswajalnych) oraz spożycia 20 g zielonych warzyw z 200 ml zwykłej wody. Z drugiej strony składniki posiłku testowego zostaną dodane albo do tej samej ilości ryżu podczas przygotowywania, albo do 200 ml zwykłej wody. Uczestnicy będą zobowiązani do zakończenia posiłków w ciągu 15 minut od ich podania. Podczas przygotowywania i podawania posiłków testowych będą przestrzegane odpowiednie wytyczne dotyczące bezpieczeństwa żywności. Będziemy testować 20 oddzielnych tradycyjnych składników żywnościowych w jednej lub dwóch dawkach. Do każdej badanej żywności zostanie zatrudnionych 20 uczestników. Zakładając, że co najmniej 2 testowane składniki zostaną przetestowane na każdym uczestniku, do 200 chińskich uczestników płci męskiej w wieku od 21 do 60 lat zostanie zrekrutowanych spośród ogółu społeczeństwa w Singapurze o wskaźniku masy ciała między 18,5 do 25,0 kg/m2, prawidłowe ciśnienie krwi (<140/90 mmHg) i stężenie glukozy we krwi na czczo (<7,0 mmol/l). Kryteriami wykluczenia są osoby palące, z chorobami metabolicznymi (takimi jak cukrzyca, nadciśnienie itp.), z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD), ze schorzeniami i/lub przyjmującymi leki, o których wiadomo, że wpływają na glikemię (glukokortykoidy, hormony, tiazydowe leki moczopędne), nietolerancje lub alergie na jakiekolwiek pokarmy, uprawianie sportu na poziomie wyczynowym i/lub wytrzymałościowym oraz osoby, które celowo ograniczają przyjmowanie pokarmów. Zainteresowani uczestnicy najpierw wezmą udział w wizycie wyrażającej zgodę i przesiewowej po całonocnym poście, aby przejść przez procedurę świadomej zgody i upewnić się, że nadają się do wzięcia udziału w badaniu. Podczas tej wizyty badacze omówią badanie bardziej szczegółowo i przejrzą arkusz informacyjny uczestnika oraz odpowiedzą na wszelkie pytania potencjalnego uczestnika. Jeśli uczestnicy wyrażą chęć kontynuowania, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody oraz wypełnienie formularzy wizyt przesiewowych i kwestionariuszy. Jeśli uznają to za stosowne, przeprowadzą następnie pomiary podczas wizyty przesiewowej, w tym pomiary wzrostu, masy ciała, obwodu talii, impedancji ciała i ciśnienia krwi. Jeśli jest to odpowiednie na tym etapie, zostanie przeprowadzony pomiar glukozy we krwi z palca za pomocą urządzenia HemoCue® (Helsingborg, Szwecja). Wizyta powinna trwać około 1,5 godziny. Podczas każdego z dni testowych uczestnicy otrzymają posiłki testowe w losowej kolejności, składające się z maksymalnie 4 różnych składników testowych na bazie żywności lub posiłek kontrolny (bez żadnych składników testowych). Randomizacja posiłków testowych zostanie przeprowadzona za pomocą funkcji =RAND() w programie Excel. Składniki będą testowane w różnych dawkach i/lub formach spożycia. Uczestnicy przybędą do ośrodka badawczego po całonocnym poście. Po 15-minutowym okresie odpoczynku, kaniula zostanie umieszczona w ramieniu, aby pobierać próbki krwi w regularnych odstępach czasu. Podczas sesji testowej zostanie pobranych łącznie 9 próbek krwi: wartość wyjściowa (0 h, przed posiłkiem testowym) i 8 próbek krwi po posiłkach testowych o 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h i 3,0 godz. W każdym punkcie czasowym pobierzemy 3 ml (około pół łyżeczki) krwi. W związku z tym w każdym dniu badania zostanie pobrane do 30 ml krwi, a na całe 9 sesji badań zostanie pobrane około 270 ml krwi (około 18 łyżek stołowych) lub jeśli uczestnicy zdecydują się tylko na 5 sesji badań, będą oddaj około 150 ml krwi (około 10 łyżek stołowych). Próbki krwi pobrane w każdym punkcie czasowym będą mierzone pod kątem glukozy, insuliny i markerów związanych ze spożyciem składników posiłku testowego. W 4 punktach czasowych (0 godz., 1 godz., 2 godz. i 3 godz.) pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zostaną również przeprowadzone 3 razy przy użyciu automatycznego sfigmomanometru (Omron, Japonia), a średnia z dwóch ostatnich odczytów ciśnienia krwi zostanie należy przyjąć jako dany punkt czasowy. Każdy dzień testowy nie powinien trwać dłużej niż 4 godziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu i ćwiczeń na dzień przed każdym dniem testu. Badanie będzie trwało od 4 do 12 tygodni, a każda sesja testowa będzie przeprowadzana w nie następujących po sobie dniach, w zależności od dostępności uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłego trybu życia podczas udziału w badaniu, gdy nie będą uczestniczyć w sesjach testowych.