Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ETIASA® (5-aminosalicylan o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu podtrzymującym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie opisujące skuteczność Etiasa® (granulki o przedłużonym uwalnianiu mesalazyny lub 5-aminosalicylanu lub 5-ASA) w leczeniu podtrzymującym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

Celem protokołu jest ocena skuteczności Etiasa® w zapobieganiu nawrotom u chińskich pacjentów z nieaktywnym UC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, Chiny, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, Chiny, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Chiny, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, Chiny, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Chiny, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chiny, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu mu celu i charakteru badania;
  • Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem łagodnego i umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). „Udokumentowane rozpoznanie” powinno obejmować typowy histologię zaobserwowaną przynajmniej raz w przebiegu choroby;
  • Mieć udokumentowaną historię UC, która została skutecznie utrzymana w całkowitej remisji wolnej od sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania;
  • Zmodyfikowany wynik Mayo ≤ 2, bez podpunktu > 1, który jest potwierdzony przez odbytnicę-sigmoidoskopię lub kolonoskopię;
  • Schemat podtrzymania remisji zawiera Etiasa®
  • Pacjent zdolny psychicznie i fizycznie do wypełnienia kwestionariusza.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię alergii lub nadwrażliwości na salicylany, 5-aminosalicylany lub którykolwiek składnik Etiasa®;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety zbliżające się do porodu lub nie chcące stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
  • Schemat obejmuje miejscowy środek 5-aminosalicylanowy;
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego (pozytywnym dla zarazków, komórek jajowych lub pasożytów powodujących choroby jelit);
  • Leczeni innym badanym lekiem w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy od rejestracji;
  • Poważna choroba podstawowa inna niż UC, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego udziału w badaniu;
  • Choroba Crohna;
  • Zapalenie trzustki;
  • Znane skazy krwotoczne;
  • Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do nawrotu w zależności od pacjentów z różnymi podtrzymującymi dziennymi dawkami Etiasa®
Ramy czasowe: Do nawrotu lub maksymalnie 5 lat
Do nawrotu lub maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów po 5 latach lub po zakończeniu badania zgodnie z różnymi podtrzymującymi dawkami dziennymi Etiasa®
Ramy czasowe: 5 lat lub na zakończenie studiów
5 lat lub na zakończenie studiów
Zmiana kalprotektyny od wartości początkowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrót
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Hemoglobina zmienia się od wartości wyjściowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrotu
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Białko C-reaktywne (CRP) zmienia się od wartości wyjściowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrotu
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) zmienia się od wartości początkowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrotu
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Interleukina-6 (IL-6) zmienia się od wartości początkowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrotu
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Współczynnik zachorowalności na raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: Do nawrotu lub maksymalnie 5 lat
Do nawrotu lub maksymalnie 5 lat
Jakość życia (QoL) zmienia się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do nawrotu lub 5 lat lub wcześniejszego zakończenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ), narzędzia jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQoL) mierzącego stan fizyczny, społeczny i emocjonalny (wynik 10-70, HRQoL od słabego do dobrego).
Od punktu początkowego do nawrotu lub 5 lat lub wcześniejszego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-38-58216-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj