Pasaż łożyskowy wolnych i zestryfikowanych fitosteroli u ludzi (PTS)
10 października 2018 zaktualizowane przez: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
Gradient matczyno-płodowy wolnych i zestryfikowanych fitosteroli w donoszonej ciąży ludzkiej przy porodzie
Całkowity cholesterol w osoczu wzrasta o 60% wraz z postępującą ciążą u ludzi.
Ponieważ leki hipolipemizujące są przeciwwskazane w czasie ciąży, naturalne związki, takie jak fitosterole, mogą stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę zapobiegania skutkom niepożądanym.
Informacje na temat fitosteroli w ciąży są jak dotąd bardzo ograniczone.
Do tej pory, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badania nie scharakteryzowały matczyno-płodowego gradientu wolnych i zestryfikowanych fitosteroli w donoszonej ciąży u ludzi.
W tym celu mierzono stężenia cholesterolu we krwi matki i pępowinowej oraz steroli niecholesterolowych (kampesterol, stigmasterol, sitosterol) u ciężarnych w terminie przy porodzie za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncza ciąża
- Wiek ciążowy określony na podstawie znanej ostatniej miesiączki matki, która była dłuższa niż 37 tygodni
- Normalna dieta bez suplementacji fitosteroli w czasie ciąży
- Dostępna pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Historia chorób układu krążenia u matki
- Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, hipercholesterolemia, stan przedrzucawkowy, problemy z tarczycą lub nadnerczami
- Kliniczne zapalenie błon płodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek wolnego i zestryfikowanego fitosterolu
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
Stężenia fitosteroli wolnych i zestryfikowanych w osoczu będą mierzone w parach krwi pępowinowej matki przy porodzie.
Stężenia fitosterolu w osoczu będą sumą stężeń kampesterolu, stigmasterolu i sitosterolu w osoczu (mg/l).
Do pomiarów wykorzystana zostanie chromatografia gazowa-spektrometria mas.
|
dzień dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
stężenie cholesterolu w osoczu (mg/l) zostanie zmierzone w celu oceny metabolizmu cholesterolu w parach krwi pępowinowej matki w momencie porodu.
Cholesterol całkowity u kobiet w ciąży i we krwi pępowinowej będzie wyliczany z osocza wolnego i zestryfikowanego cholesterolu.
Stężenia cholesterolu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
|
dzień dostawy
|
|
całkowite stężenie lathosterolu
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
stężenia lathosterolu w osoczu (mg/l) zostaną zmierzone w celu oceny metabolizmu cholesterolu w parach krwi pępowinowej matki w momencie porodu.
Całkowity lathosterol u kobiet w ciąży i we krwi pępowinowej zostanie obliczony na podstawie wolnego i zestryfikowanego lathosterolu w osoczu.
Stężenia lathosterolu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
|
dzień dostawy
|
|
całkowite stężenie 7-dehydrocholesterolu
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
stężenia 7-dehydrocholesterolu w osoczu (mg/l) zostaną zmierzone w celu oceny metabolizmu cholesterolu w parach krwi pępowinowej matki w momencie porodu. Całkowity poziom 7-dehydrocholesterolu u kobiet w ciąży i we krwi pępowinowej zostanie obliczony na podstawie wolnego i estryfikowanego 7-dehydrocholesterolu w osoczu. Stężenia 7-dehydrocholesterolu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. |
dzień dostawy
|
|
całkowite stężenie 7-alfa-hydroksycholesterolu
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
stężenie 7-alfa-hydroksycholesterolu w osoczu (mg/l) zostanie zmierzone w celu oceny metabolizmu cholesterolu w parach krwi pępowinowej matki w momencie porodu.
Całkowity poziom 7-alfa-hydroksycholesterolu u kobiet w ciąży i we krwi pępowinowej zostanie obliczony na podstawie wolnego i zestryfikowanego 7-alfa-hydroksycholesterolu w osoczu.
Stężenia 7-alfa-hydroksycholesterolu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
|
dzień dostawy
|
|
stężenia kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
stężenie kwasów tłuszczowych w osoczu (mg/dl) zostanie zmierzone w celu oceny metabolizmu tłuszczów w parach krwi pępowinowej matki przy porodzie.
Do pomiaru kwasów tłuszczowych ogółem zostanie wykorzystana chromatografia gazowa z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym.
|
dzień dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Montelongo A, Lasuncion MA, Pallardo LF, Herrera E. Longitudinal study of plasma lipoproteins and hormones during pregnancy in normal and diabetic women. Diabetes. 1992 Dec;41(12):1651-9. doi: 10.2337/diab.41.12.1651.
- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTS1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .