Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS i trening poznawczy w depresji młodzieży

23 października 2019 zaktualizowane przez: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

rTMS i trening poznawczy w leczeniu depresji u młodzieży

Depresja wśród młodzieży jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem, które wiąże się z ogromnymi kosztami osobistymi i społecznymi. Leczenie zgodne z wytycznymi ma ograniczoną skuteczność i wiąże się z działaniami niepożądanymi. Pilnie potrzebne są nowe, bezpieczne i skuteczne metody leczenia. W badaniu tym zbadane zostaną biologiczne cele i skuteczność treningu poznawczego w połączeniu z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) u nieleczonej młodzieży z depresją. Jeśli wynik będzie pozytywny, badacze zidentyfikują skuteczną, bezpieczną i akceptowalną alternatywę leczenia dla populacji z kilkoma opcjami leczenia. Identyfikacja biologicznych mechanizmów odpowiedzi ostatecznie umożliwi klinicystom dostosowanie indywidualnych interwencji dla młodzieży z depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja wśród młodzieży dotyka około 10% populacji Ameryki Północnej, powodując wysokie koszty zarówno dla jednostek, jak i całego społeczeństwa. Niestety istnieje niewiele skutecznych metod leczenia. Leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), są związane z działaniami niepożądanymi i mają marginalną skuteczność w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia przed czarną skrzynką utrzymują się w przypadku leków przeciwdepresyjnych stosowanych u osób poniżej 24 roku życia, ze względu na obawy, że leki te nasilają myśli samobójcze w tej populacji. Chociaż wytyczne i randomizowane kontrolowane badania potwierdzają stosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako samodzielnej lub skojarzonej terapii młodzieży z depresją, duża część młodzieży nie reaguje ani na leki, ani na psychoterapię.

Badacze proponują zbadanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w połączeniu z treningiem poznawczym (CT) u młodzieży z depresją. rTMS dostarczany do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jest bezpiecznym i zatwierdzonym przez FDA leczeniem dla dorosłych z depresją oporną na leczenie, a wstępne badania sugerują jego bezpieczeństwo, akceptowalność i skuteczność u młodzieży z depresją. Stymulacja wybuchem Theta (TBS) to nowa forma rTMS, która może osiągnąć działanie przeciwdepresyjne w ciągu jednej czwartej czasu konwencjonalnego rTMS. Uważa się również, że TBS zwiększa plastyczność neuronów. W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codziennie (5x w tygodniu w dni powszednie) otwarte TBS. Ponadto połowa uczestników otrzyma komputerową tomografię komputerową zaprojektowaną w celu poprawy funkcji wykonawczych, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo tomografii komputerowej. Takie podejście może wykorzystać plastyczność nerwową indukowaną przez rTMS, jednocześnie poprawiając dysfunkcję wykonawczą związaną z depresją.

Cel:

  1. zbadanie skuteczności połączenia treningu poznawczego i rTMS zastosowanego do DLPFC w depresji u młodzieży oraz
  2. identyfikacja celów biologicznych i predyktorów odpowiedzi na kombinowaną interwencję CT i rTMS w depresji u młodzieży

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ambulatoryjne
  2. w wieku od 16 do 24 lat
  3. kompetentny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  4. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdził rozpoznanie pojedynczej lub nawracającej MDD
  5. nieprzyjmowanie doustnych leków na depresję lub inne wskazania psychiatryczne na 1 tydzień przed wizytą przesiewową
  6. Wynik HRSD-17 wynoszący 20 i więcej, do indywidualnej oceny przez psychiatrów uczestniczących w badaniu
  7. co najmniej jedno niepowodzenie/odmowa/nietolerancja na lek przeciwdepresyjny w bieżącym epizodzie, zgodnie z oceną ATHF
  8. Brak obaw związanych z bezpieczeństwem w formularzu kontroli i informacji TMS

Kryteria wyłączenia:

  1. dożywotnia MINI diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego, obecnych objawów psychotycznych, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia ze spektrum autyzmu, padaczki lub innego poważnego zaburzenia neurologicznego w wywiadzie
  2. diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline, oceniana indywidualnie dla każdego przypadku
  3. co najmniej 6 odpowiedzi zakodowanych „tak” zarówno w sekcjach związanych z nadużywaniem substancji, jak i uzależnieniami łącznie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami MINI
  4. współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna
  5. ostre myśli samobójcze lub wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie psychiatry prowadzącego badanie
  6. nie kwalifikuje się do otrzymania TMS lub MRI, jak wskazano w Formularzu przesiewowym i informacyjnym TMS
  7. leki są uważane za mylące, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, stymulanty i leki przeciwdrgawkowe, wszystkie należy przeanalizować indywidualnie dla każdego przypadku
  8. nieudanej stymulacji mózgu w przeszłości
  9. nie może być ekspertem muzycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rTMS + Trening poznawczy
Uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w sposób otwarty. Ponadto uczestnicy przejdą aktywny trening poznawczy (CT), który polega na wykonywaniu zadań komputerowych mających na celu poprawę funkcji wykonawczych.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywany TBS (iTBS) rTMS zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) + ciągły TBS (cTBS) rTMS zastosowany do prawego DLPFC. Zamówienie zostanie zbilansowane. Podanie tego zabiegu trwa około 10 minut. Zabieg ten będzie stosowany codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Urządzenie MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)
Inny: Trening poznawczy
Komputerowy trening poznawczy mający na celu poprawę funkcji wykonawczych
Pozorny komparator: rTMS + pozorowany trening poznawczy
Uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w sposób otwarty. Ponadto uczestnicy przejdą pozorowany trening poznawczy (CT), który polega na wykonywaniu zadań komputerowych.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywany TBS (iTBS) rTMS zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) + ciągły TBS (cTBS) rTMS zastosowany do prawego DLPFC. Zamówienie zostanie zbilansowane. Podanie tego zabiegu trwa około 10 minut. Zabieg ten będzie stosowany codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Urządzenie MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)
Inny: fikcyjny trening poznawczy
Komputerowe nieaktywne szkolenie pozorowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona – 17
Ramy czasowe: 5 tygodni

Skala oceny Hamiltona dla depresji (wersja 17-itemowa)

  • Skala ta służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji
  • Zakres skali: 0-52 (wynik całkowity)
  • Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki)
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w samoopisowym nasileniu objawów depresji mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 5 tygodni

Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest 21-itemowym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny występowania i nasilenia objawów depresji

  • Pozycje są oceniane w 4-stopniowej skali od 0 do 3
  • Zakres skali: 0-63 (wynik całkowity)
  • Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki)
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
5 tygodni
Poprawa nasilenia objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Dziecięcej, poprawiona wersja (CDRS-R) u młodzieży poniżej 18 roku życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
CDRS-R jest przeprowadzanym przez klinicystę wywiadem składającym się z 17 pozycji, z oceną pozycji od 1 (= brak trudności) do 5 lub od 1 do 7 (= trudności istotne klinicznie) (sumując całkowity wynik od 17 do 113). Zaproponowano, że wynik ≥40 wskazuje na symptomatologię depresyjną, podczas gdy wynik ≤28 był często używany jako wskaźnik remisji w badaniach.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami