Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS og kognitiv træning i ungdomsdepression

23. oktober 2019 opdateret af: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

rTMS og kognitiv træning til behandling af ungdomsdepression

Ungdomsdepression er en meget udbredt lidelse med enorme personlige og samfundsmæssige omkostninger. Retningslinjestøttede behandlinger er begrænset i effektivitet og forbundet med bivirkninger. Der er hårdt brug for nye, sikre og effektive behandlinger. Denne undersøgelse vil undersøge de biologiske mål og effektiviteten af ​​kognitiv træning i kombination med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos ikke-medicinerede, deprimerede unge. Hvis den er positiv, vil efterforskerne have identificeret en effektiv, sikker og acceptabel alternativ behandling til en befolkning med få behandlingsmuligheder. Identifikation af biologiske responsmekanismer vil i sidste ende gøre det muligt for klinikere at skræddersy individuelle interventioner til deprimerede unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsdepression påvirker omkring 10 % af den nordamerikanske befolkning, hvilket medfører høje omkostninger for både enkeltpersoner og samfundet som helhed. Desværre findes der få effektive behandlinger. Antidepressiv medicin såsom selektive serotonerge genoptagelseshæmmere (SSRI'er) er forbundet med bivirkninger og har marginal effekt i denne aldersgruppe. Black box-advarsler fortsætter for antidepressiva, der anvendes til personer under 24 år, på grund af bekymring for, at disse medikamenter øger selvmordstanker hos denne befolkning. Mens retningslinjer og randomiserede kontrollerede forsøg understøtter brugen af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) som selvstændig eller kombinationsbehandling til deprimerede unge, reagerer en stor del af de unge ikke på hverken medicin eller psykoterapi.

Undersøgelsens efterforskere foreslår at undersøge effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i forbindelse med kognitiv træning (CT) for deprimerede unge. rTMS leveret til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er en sikker og FDA-godkendt behandling til voksne med behandlingsresistent depression, og foreløbige undersøgelser tyder på dens sikkerhed, acceptabilitet og effektivitet hos deprimerede unge. Theta-burst stimulation (TBS) er en ny form for rTMS, der kan opnå antidepressive effekter på en fjerdedel af tiden for konventionel rTMS. TBS menes også at øge neural plasticitet. I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage daglig (5 gange om ugen på hverdage) open-label TBS. Derudover vil halvdelen af ​​deltagerne modtage computerbaseret CT designet til at forbedre den eksekutive funktion, mens den anden halvdel vil modtage placebo CT. Denne tilgang kan udnytte rTMS-induceret neural plasticitet, mens den forbedrer depressionsassocieret eksekutiv dysfunktion.

Sigte:

  1. at undersøge effektiviteten af ​​kombineret kognitiv træning og rTMS anvendt på DLPFC i ungdomsdepression, og
  2. at identificere biologiske mål og prædiktorer for respons på kombineret CT- og rTMS-intervention i ungdomsdepression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ambulante patienter
  2. mellem 16 og 24 år
  3. kompetent til at give samtykke til studiedeltagelse
  4. Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftede diagnosen MDD enkelt eller tilbagevendende
  5. ikke tager oral medicin mod depression eller anden psykiatrisk indikation 1 uge før screeningsbesøget
  6. HRSD-17-score på 20 og højere, skal gennemgås fra sag til sag af undersøgelsens psykiatere
  7. mindst én mislykket/afvist/intolerant antidepressiv undersøgelse i den aktuelle episode som bestemt af ATHF
  8. Ingen sikkerhedsproblemer påtegnet på TMS-screenings- og informationsformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. livstids MINI-diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, aktuelle psykotiske symptomer, obsessiv-kompulsiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse, en historie med epilepsi eller enhver anden større neurologisk lidelse
  2. diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse, vurderet fra sag til sag
  3. mindst 6 svar kodet "ja" i både stofmisbrugs- og afhængighedsafsnittene kombineret inden for de sidste 3 måneder som bestemt af MINI
  4. samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  5. akut suicidal eller høj risiko for selvmord som vurderet af en undersøgelsespsykiater
  6. ikke kvalificeret til at modtage TMS eller MR som angivet af TMS-screening og informationsformular
  7. medicin betragtes som en forvirring, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere, benzodiazepiner, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, stimulanser og antikonvulsiva, alt sammen for at blive gennemgået fra sag til sag.
  8. har fejlet hjernestimulering tidligere
  9. kan ikke være en ekspert musiker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rTMS + Kognitiv træning
Deltagerne vil modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på en åben label måde. Derudover vil deltagerne modtage aktiv kognitiv træning (CT), som består i at udføre computerbaserede opgaver designet til at forbedre den eksekutive funktion.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende TBS (iTBS) rTMS påført til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS påført højre DLPFC. Ordren vil blive udlignet. Administration af denne behandling tager cirka 10 minutter. Denne behandling vil blive påført dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Andre navne:
  • MagPro rTMS-enhed (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Andet: Kognitiv træning
Computerbaseret kognitiv træning designet til at forbedre den eksekutive funktion
Sham-komparator: rTMS + Sham kognitiv træning
Deltagerne vil modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på en åben label måde. Derudover vil deltagerne modtage falsk kognitiv træning (CT), som består i at udføre computerbaserede opgaver.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende TBS (iTBS) rTMS påført til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS påført højre DLPFC. Ordren vil blive udlignet. Administration af denne behandling tager cirka 10 minutter. Denne behandling vil blive påført dagligt, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Andre navne:
  • MagPro rTMS-enhed (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Andet: falsk kognitiv træning
Computerbaseret inaktiv simuleret træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad af depression målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 17
Tidsramme: 5 uger

Hamilton Rating Scale for Depression (version med 17 elementer)

  • Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression
  • Skalaområde: 0-52 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i selvrapporteret symptomsværhed ved depression målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 5 uger

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er 21-elements selvrapporteringsinstrument beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression

  • Elementer er bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3
  • Skalaområde: 0-63 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
5 uger
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad af depression målt ved Children's Depression Rating Scale, revideret version (CDRS-R) hos unge under 18 år
Tidsramme: 5 uger
CDRS-R er et kliniker-administreret interview med 17 emner, med emnevurderinger mellem 1 (=ingen vanskeligheder) og 5 eller 1 og 7 (=klinisk signifikante vanskeligheder) (der summeres til en samlet score mellem 17 og 113). Det er blevet foreslået, at en score på ≥40 indikerer depressiv symptomatologi, hvorimod en score ≤28 ofte blev brugt som indikation af remission i forsøg.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger