rTMS i trening poznawczy w depresji młodzieży
rTMS i trening poznawczy w leczeniu depresji u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja wśród młodzieży dotyka około 10% populacji Ameryki Północnej, powodując wysokie koszty zarówno dla jednostek, jak i całego społeczeństwa. Niestety istnieje niewiele skutecznych metod leczenia. Leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), są związane z działaniami niepożądanymi i mają marginalną skuteczność w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia przed czarną skrzynką utrzymują się w przypadku leków przeciwdepresyjnych stosowanych u osób poniżej 24 roku życia, ze względu na obawy, że leki te nasilają myśli samobójcze w tej populacji. Chociaż wytyczne i randomizowane kontrolowane badania potwierdzają stosowanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako samodzielnej lub skojarzonej terapii młodzieży z depresją, duża część młodzieży nie reaguje ani na leki, ani na psychoterapię.
Badacze proponują zbadanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w połączeniu z treningiem poznawczym (CT) u młodzieży z depresją. rTMS dostarczany do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jest bezpiecznym i zatwierdzonym przez FDA leczeniem dla dorosłych z depresją oporną na leczenie, a wstępne badania sugerują jego bezpieczeństwo, akceptowalność i skuteczność u młodzieży z depresją. Stymulacja wybuchem Theta (TBS) to nowa forma rTMS, która może osiągnąć działanie przeciwdepresyjne w ciągu jednej czwartej czasu konwencjonalnego rTMS. Uważa się również, że TBS zwiększa plastyczność neuronów. W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codziennie (5x w tygodniu w dni powszednie) otwarte TBS. Ponadto połowa uczestników otrzyma komputerową tomografię komputerową zaprojektowaną w celu poprawy funkcji wykonawczych, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo tomografii komputerowej. Takie podejście może wykorzystać plastyczność nerwową indukowaną przez rTMS, jednocześnie poprawiając dysfunkcję wykonawczą związaną z depresją.
Cel:
- zbadanie skuteczności połączenia treningu poznawczego i rTMS zastosowanego do DLPFC w depresji u młodzieży oraz
- identyfikacja celów biologicznych i predyktorów odpowiedzi na kombinowaną interwencję CT i rTMS w depresji u młodzieży
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjne
- w wieku od 16 do 24 lat
- kompetentny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdził rozpoznanie pojedynczej lub nawracającej MDD
- nieprzyjmowanie doustnych leków na depresję lub inne wskazania psychiatryczne na 1 tydzień przed wizytą przesiewową
- Wynik HRSD-17 wynoszący 20 i więcej, do indywidualnej oceny przez psychiatrów uczestniczących w badaniu
- co najmniej jedno niepowodzenie/odmowa/nietolerancja na lek przeciwdepresyjny w bieżącym epizodzie, zgodnie z oceną ATHF
- Brak obaw związanych z bezpieczeństwem w formularzu kontroli i informacji TMS
Kryteria wyłączenia:
- dożywotnia MINI diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego, obecnych objawów psychotycznych, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia ze spektrum autyzmu, padaczki lub innego poważnego zaburzenia neurologicznego w wywiadzie
- diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline, oceniana indywidualnie dla każdego przypadku
- co najmniej 6 odpowiedzi zakodowanych „tak” zarówno w sekcjach związanych z nadużywaniem substancji, jak i uzależnieniami łącznie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami MINI
- współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna
- ostre myśli samobójcze lub wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie psychiatry prowadzącego badanie
- nie kwalifikuje się do otrzymania TMS lub MRI, jak wskazano w Formularzu przesiewowym i informacyjnym TMS
- leki są uważane za mylące, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, stymulanty i leki przeciwdrgawkowe, wszystkie należy przeanalizować indywidualnie dla każdego przypadku
- nieudanej stymulacji mózgu w przeszłości
- nie może być ekspertem muzycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rTMS + Trening poznawczy
Uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w sposób otwarty.
Ponadto uczestnicy przejdą aktywny trening poznawczy (CT), który polega na wykonywaniu zadań komputerowych mających na celu poprawę funkcji wykonawczych.
|
Przerywany TBS (iTBS) rTMS zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) + ciągły TBS (cTBS) rTMS zastosowany do prawego DLPFC.
Zamówienie zostanie zbilansowane.
Podanie tego zabiegu trwa około 10 minut.
Zabieg ten będzie stosowany codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Komputerowy trening poznawczy mający na celu poprawę funkcji wykonawczych
|
|
Pozorny komparator: rTMS + pozorowany trening poznawczy
Uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w sposób otwarty.
Ponadto uczestnicy przejdą pozorowany trening poznawczy (CT), który polega na wykonywaniu zadań komputerowych.
|
Przerywany TBS (iTBS) rTMS zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) + ciągły TBS (cTBS) rTMS zastosowany do prawego DLPFC.
Zamówienie zostanie zbilansowane.
Podanie tego zabiegu trwa około 10 minut.
Zabieg ten będzie stosowany codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Komputerowe nieaktywne szkolenie pozorowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nasilenia objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona – 17
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (wersja 17-itemowa)
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w samoopisowym nasileniu objawów depresji mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest 21-itemowym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny występowania i nasilenia objawów depresji
|
5 tygodni
|
|
Poprawa nasilenia objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Dziecięcej, poprawiona wersja (CDRS-R) u młodzieży poniżej 18 roku życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
CDRS-R jest przeprowadzanym przez klinicystę wywiadem składającym się z 17 pozycji, z oceną pozycji od 1 (= brak trudności) do 5 lub od 1 do 7 (= trudności istotne klinicznie) (sumując całkowity wynik od 17 do 113).
Zaproponowano, że wynik ≥40 wskazuje na symptomatologię depresyjną, podczas gdy wynik ≤28 był często używany jako wskaźnik remisji w badaniach.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .