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rTMS e formazione cognitiva nella depressione giovanile

23 ottobre 2019 aggiornato da: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

rTMS e formazione cognitiva per il trattamento della depressione giovanile

La depressione giovanile è un disturbo molto diffuso con enormi costi personali e sociali. I trattamenti supportati dalle linee guida hanno un'efficacia limitata e sono associati a effetti collaterali. Sono assolutamente necessari trattamenti nuovi, sicuri ed efficaci. Questo studio esaminerà gli obiettivi biologici e l'efficacia dell'allenamento cognitivo in combinazione con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in giovani depressi e non medicati. Se positivo, i ricercatori avranno identificato un trattamento alternativo efficace, sicuro e accettabile per una popolazione con poche opzioni terapeutiche. L'identificazione dei meccanismi biologici di risposta alla fine consentirà ai medici di adattare gli interventi individuali per i giovani depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione giovanile colpisce circa il 10% della popolazione nordamericana, con costi elevati sia per gli individui che per la società in generale. Sfortunatamente, esistono pochi trattamenti efficaci. I farmaci antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione serotoninergica (SSRI) sono associati a effetti collaterali e possiedono un'efficacia marginale in questa fascia di età. Gli avvertimenti sulla scatola nera persistono per gli antidepressivi usati nei minori di 24 anni, a causa delle preoccupazioni che questi farmaci aumentino l'ideazione suicidaria in questa popolazione. Mentre le linee guida e gli studi controllati randomizzati supportano l'uso della terapia cognitivo comportamentale (CBT) come trattamento autonomo o combinato per i giovani depressi, un'ampia percentuale di giovani non risponde né ai farmaci né alla psicoterapia.

I ricercatori dello studio propongono di esaminare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in combinazione con l'allenamento cognitivo (CT) per i giovani depressi. La rTMS erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è un trattamento sicuro e approvato dalla FDA per adulti con depressione resistente al trattamento e studi preliminari ne suggeriscono la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia nei giovani depressi. La stimolazione theta-burst (TBS) è una nuova forma di rTMS che può ottenere effetti antidepressivi in ​​un quarto del tempo rispetto alla rTMS convenzionale. Si ritiene inoltre che la TBS migliori la plasticità neurale. In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno giornalmente (5 volte a settimana nei giorni feriali) TBS in aperto. Inoltre, metà dei partecipanti riceverà una TC computerizzata progettata per migliorare la funzione esecutiva, mentre l'altra metà riceverà una TC con placebo. Questo approccio può sfruttare la plasticità neurale indotta da rTMS, migliorando al contempo la disfunzione esecutiva associata alla depressione.

Scopo:

  1. indagare l'efficacia della combinazione di allenamento cognitivo e rTMS applicata alla DLPFC nella depressione giovanile, e
  2. identificare bersagli biologici e predittori di risposta all'intervento combinato di CT e rTMS nella depressione giovanile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ambulatoriali
  2. tra i 16 e i 24 anni
  3. competente ad acconsentire alla partecipazione allo studio
  4. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ha confermato la diagnosi di MDD singolo o ricorrente
  5. non assumere alcun farmaco orale per la depressione o un'altra indicazione psichiatrica 1 settimana prima della visita di screening
  6. Punteggio HRSD-17 di 20 e superiore, da rivedere caso per caso da parte degli psichiatri dello studio
  7. almeno uno studio con antidepressivi fallito/rifiutato/intollerante nell'episodio in corso come determinato dall'ATHF
  8. Nessun problema di sicurezza approvato sul modulo di screening e informazione TMS

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, sintomi psicotici attuali, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo dello spettro autistico, una storia di epilessia o qualsiasi altro disturbo neurologico maggiore
  2. diagnosi di disturbo borderline di personalità, valutata caso per caso
  3. almeno 6 risposte codificate "sì" in entrambe le sezioni sull'abuso di sostanze e sulla dipendenza combinate, negli ultimi 3 mesi come determinato da MINI
  4. concomitante grave malattia medica instabile
  5. acutamente suicidario o ad alto rischio di suicidio come valutato da uno psichiatra dello studio
  6. non idoneo a ricevere TMS o MRI come indicato dal modulo di screening e informazioni TMS
  7. i farmaci sono considerati un fattore confondente inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, le benzodiazepine, gli antipsicotici, gli stabilizzatori dell'umore, gli stimolanti e gli anticonvulsivanti, tutti da rivedere caso per caso
  8. hanno fallito la stimolazione cerebrale in passato
  9. non può essere un musicista esperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: rTMS + Allenamento cognitivo
I partecipanti riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in modo aperto. Inoltre, i partecipanti riceveranno una formazione cognitiva attiva (CT) che consiste nel completare attività basate su computer progettate per migliorare la funzione esecutiva.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
TBS intermittente (iTBS) rTMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) + TBS continua (cTBS) rTMS applicata alla DLPFC destra. L'ordine sarà controbilanciato. La somministrazione di questo trattamento richiede circa 10 minuti. Questo trattamento verrà applicato quotidianamente, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Dispositivo MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danimarca)
Altro: Allenamento cognitivo
Formazione cognitiva basata su computer progettata per migliorare la funzione esecutiva
Comparatore fittizio: rTMS + Allenamento cognitivo fittizio
I partecipanti riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in modo aperto. Inoltre, i partecipanti riceveranno una finta formazione cognitiva (CT) che consiste nel completare compiti basati su computer.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
TBS intermittente (iTBS) rTMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) + TBS continua (cTBS) rTMS applicata alla DLPFC destra. L'ordine sarà controbilanciato. La somministrazione di questo trattamento richiede circa 10 minuti. Questo trattamento verrà applicato quotidianamente, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Dispositivo MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danimarca)
Altro: falso allenamento cognitivo
Addestramento fittizio inattivo basato su computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità dei sintomi della depressione misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression - 17
Lasso di tempo: 5 settimane

Hamilton Rating Scale for Depression (versione a 17 voci)

  • Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione
  • Intervallo di scala: 0-52 (punteggio totale)
  • Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (cioè un risultato migliore)
  • Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (cioè un esito peggiore)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità dei sintomi auto-riportati della depressione misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 5 settimane

Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è uno strumento di autovalutazione di 21 item destinato a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione

  • Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3
  • Intervallo di scala: 0-63 (punteggio totale)
  • Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (cioè un risultato migliore)
  • Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (cioè un esito peggiore)
5 settimane
Miglioramento della gravità dei sintomi della depressione misurata dalla Children's Depression Rating Scale, versione rivista (CDRS-R) nei giovani sotto i 18 anni di età
Lasso di tempo: 5 settimane
Il CDRS-R è un'intervista di 17 item amministrata dal medico, con valutazioni degli item comprese tra 1 (=nessuna difficoltà) e 5 o 1 e 7 (=difficoltà clinicamente significative) (che si sommano a un punteggio totale compreso tra 17 e 113). È stato proposto che un punteggio ≥40 indichi una sintomatologia depressiva, mentre un punteggio ≤28 è stato spesso utilizzato come indicativo di remissione all'interno degli studi.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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