Całkowite mapowanie guza (TTM) dla resekcyjnego raka trzustki
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Całkowite mapowanie guza (TTM) dla resekcyjnego raka trzustki: ustanowienie radiomicznej/patologicznej podstawy heterogeniczności
Obecnie nie ma zatwierdzonego narzędzia prognostycznego dla pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki (RPC), które pozwoliłoby określić, jak najlepiej dostosować indywidualną terapię.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy cechy guza we krwi i obrazowaniu przed operacją odpowiadają heterogeniczności guza w próbce po operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu prospektywne określenie, czy istnieje predykcyjny związek w RPC między przedoperacyjnymi cechami obrazowania radiomicznego a patologiczną heterogenicznością guza, określoną przez RSI oparty na ekspresji genów i histologiczne pomiary niedotlenienia mierzone za pomocą Glut-1 i CA-IX, jak również jako stopień zabarwienia pimonidazolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i starsi, u których potwierdzono biopsją resekcyjnego raka trzustki
- Uczestnicy muszą mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego głowy trzustki co najmniej ≥ 1 cm od bańki.
- Uczestnicy muszą być w stanie przejść wszystkie 3 metody obrazowania.
- Stan zdrowia uczestników musi być uznany za odpowiedni do operacji i znieczulenia ogólnego.
- Uczestniczki i partnerki uczestników płci męskiej poddawanych opcjonalnemu skanowi trzustki PET-CT lub CT nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, co potwierdza test ciążowy z surowicy, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, w tym antykoncepcji doustnej, w formie zastrzyków lub mechanicznej, abstynencji lub wazektomii przez 30 dni po podaniu pimonidazolu.
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby oceniana na podstawie badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne muszą zostać zakończone w ciągu 28 dni przed podaniem pimonidazolu;
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i wykazać gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt;
- Musi być w stanie przejść skany MRI bez rozrusznika serca lub innego stałego metalu, co byłoby przeciwwskazaniem do skanowania.
- Mieć wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do MRI lub środków kontrastowych zawierających gadolin.
- Jeśli pacjent ma alergię na kontrast jodowy, musi mieć możliwość przyjmowania standardowych leków premedykacyjnych, aby mógł bezpiecznie przejść tomografię komputerową.
- Uczestnicy ze znanym aktywnym rakiem z rokowaniem, które byłoby przeciwwskazaniem do resekcji trzustki z zamiarem wyleczenia.
- Uczestnicy z obniżoną czynnością wątroby, co oceniono za pomocą przesiewowego testu czynności wątroby, uzyskując aktywność AlAT lub AspAT w surowicy powyżej IULN lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2 mg/dl.
- Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu, który w ocenie badacza może zwiększać ryzyko dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skany, resekcja chirurgiczna i ocena
Skany przedoperacyjne, resekcja chirurgiczna i ocena patologiczna po operacji.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę obrazową i badania krwi.
Jeśli jest to odpowiednie, zostanie wykonane niestandardowe obrazowanie MRI jamy brzusznej.
16-24 godzin przed operacją pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 0,5 g/m^2 pimonidazolu (HydroxyProbe).
|
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę 0,5 g/m^2 (około 13 mg/kg) doustnego chlorowodorku pimonidazolu od 16 do 24 godzin przed operacją.
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poddani pankreatoduodenektomii lub zabiegowi Whipple'a, który obejmuje resekcję głowy trzustki, dwunastnicy, pęcherzyka żółciowego i części żołądka, 16 do 24 godzin po przyjęciu doustnego pimonidazolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik radiowrażliwości i stopień barwienia pimonidazolem
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Zależność między cechami CT PET/CT, MRI lub protokołu trzustki a patologicznymi korelacjami wrażliwości na promieniowanie i niedotlenienia, mierzonymi za pomocą wskaźnika radiowrażliwości (RSI) i stopnia wybarwienia pimonidazolem w resekcyjnym raku trzustki.
|
Do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery korelacyjne
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Badacze porównają ilościowo korelujące biomarkery ze stopniem barwienia pimonidazolem i RSI.
Te biomarkery będą obejmowały cechy radiomiczne z przedoperacyjnych badań obrazowych, CA 19-9 w surowicy oraz markery histologiczne niedotlenienia biologicznego, GLUT-1 i CA-IX.
Dane ze wszystkich tych biomarkerów będą dostępne jako zmienne ciągłe.
Związek między RSI (lub % pimonidazolo-dodatnich pikseli) a biomarkerami zostanie oceniony przy użyciu analizy korelacji Spearmana.
|
Do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-19599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .