Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwbólowego i przeciwbakteryjnego chitozanu w porównaniu z podchlorynem sodu jako środka irygacyjnego w zakażonym kanale

23 października 2018 zaktualizowane przez: sarah mahgoub, Cairo University

Ocena bólu pooperacyjnego i działania przeciwbakteryjnego nanocząstek chitozanu w porównaniu z podchlorynem sodu jako środka do płukania kanałów korzeniowych w zakażonych kanałach korzeniowych

Randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie wpływu nanocząstek chitozanu (CS-np) w porównaniu z podchlorynem sodu jako środka do płukania kanałów korzeniowych na ból pooperacyjny i działanie przeciwbakteryjne przeciwko E. faecalis w zakażonym kanale korzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu zbadanie wpływu nanocząstek chitozanu (CS-np) w porównaniu z podchlorynem sodu jako środka do płukania kanałów korzeniowych na ból pooperacyjny i aktywność przeciwbakteryjną przeciwko E. faecalis w zakażonym kanale korzeniowym. zostanie pobrana wstępna próbka kanału korzeniowego przed leczeniem. Zostaną one oznaczone jako próbka nr 1. po pierwszej próbce, zgodnie z losową kolejnością, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W grupie I: Podchloryn sodu (NaOCL 2,5%) zostanie użyty podczas instrumentacji kanałów. W grupie II: zostaną użyte nanocząsteczki chitozanu (CS-np). po przygotowaniu zostanie pobrana próbka nr 2. Ocena bólu zostanie dokonana poprzez podanie pacjentowi numerycznej skali oceny bólu (NRS) do oceny jego bólu po 24, 48 i 72 godzinach od pierwszej wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi dorośli Pacjenci, obojga płci, w wieku od 18 do 45 lat.
  • Pacjenci ze stałymi zębami dojrzałymi (zamknięty wierzchołek).
  • Jednokorzeniowe, jednokanałowe martwicze zęby przednie bez zapalenia przyzębia wierzchołkowego lub z nieznacznym poszerzeniem przyzębia.
  • Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
  • Pacjenci z prawidłową głębokością przyzębia mniejszą lub równą 3 mm.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zobowiążą się do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałymi zębami stałymi.
  • Zęby z żywą miazgą.
  • Pacjenci z obrzękiem twarzy lub ostrą infekcją lub bólem przy opukiwaniu
  • Pacjenci z przetoką.
  • Zęby z pionowymi złamaniami korzeni, wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzeni i zwapnieniem
  • Zęby z zajęciem przyzębia lub utratą kości okołowierzchołkowej.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na przewidywalny wynik leczenia.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Zęby nie do odbudowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: podchloryn sodu
Podchloryn sodu (NaOCL) jest najbardziej zalecanym środkiem płuczącym ze względu na szerokie działanie antybakteryjne, zdolność rozpuszczania kolagenu w tkankach martwiczych i zębiny oraz inaktywację endotoksyn. 10 ml 2,5% NaOCL zostanie użyte podczas instrumentacji w grupie kontrolnej
Lek: Podchloryn sodu
Podchloryn sodu (NaOCL) jest najbardziej zalecanym środkiem płuczącym ze względu na szerokie działanie antybakteryjne, zdolność rozpuszczania kolagenu w tkankach martwiczych i zębiny oraz inaktywację endotoksyn. 10 ml 2,5% NaOCL zostanie użyte podczas instrumentacji w grupie kontrolnej
EKSPERYMENTALNY: nanocząsteczki chitozanu
Chitozan jest bioaktywnym polimerem otrzymywanym z deacetylacji chityny i jest stosowany w zastosowaniach biomedycznych ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, a biozgodność i odporność na starzenie przez dłuższy czas zapewniają działanie antybakteryjne w dezynfekcji kanałów korzeniowych. 10 ml cs-np zostanie użyte podczas oprzyrządowania w grupa interwencyjna
Lek: nanocząsteczki chitozanu
Chitozan jest bioaktywnym polimerem otrzymywanym z deacetylacji chityny i jest stosowany w zastosowaniach biomedycznych ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, a biozgodność i odporność na starzenie przez dłuższy czas zapewniają działanie antybakteryjne w dezynfekcji kanałów korzeniowych. 10 ml cs-np zostanie użyte podczas oprzyrządowania w grupa interwencyjna
Inne nazwy:
  • chitozan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie antybakteryjne
Ramy czasowe: dwie próbki zostaną pobrane podczas tej samej wizyty leczenia endodontycznego w dniu 1, miary wyniku zostaną ocenione po 24h. dane zostaną podane po zakończeniu badania po około 1 roku
aktywność przeciwbakteryjna zostanie oceniona metodą pobierania próbek i hodowli. Próbki zostaną poddane analizie mikrobiologicznej w celu ustalenia ich indywidualnego obciążenia mikrobiologicznego po 24 godzinach, co zostanie przeanalizowane poprzez zliczenie jednostek tworzących kolonie (CFU).
dwie próbki zostaną pobrane podczas tej samej wizyty leczenia endodontycznego w dniu 1, miary wyniku zostaną ocenione po 24h. dane zostaną podane po zakończeniu badania po około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sarah mahgoub

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami