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Valutazione del dolore e dell'attività antibatterica del chitosano rispetto all'ipoclorito di sodio come irrigante nel canale infetto

23 ottobre 2018 aggiornato da: sarah mahgoub, Cairo University

Valutazione del dolore postoperatorio e dell'attività antibatterica delle nanoparticelle di chitosano rispetto all'ipoclorito di sodio come irrigante del canale radicolare nel canale radicolare infetto

Uno studio clinico randomizzato che mira a studiare l'effetto delle nanoparticelle di chitosano (CS-np) rispetto all'ipoclorito di sodio come irrigante canalare sul dolore postoperatorio e sull'attività antibatterica contro E. faecalis nel canale radicolare infetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a studiare l'effetto delle nanoparticelle di chitosano (CS-np) rispetto all'ipoclorito di sodio come irrigante canalare sul dolore postoperatorio e sull'attività antibatterica contro E. faecalis nel canale radicolare infetto. verrà prelevato un campione di canale radicolare iniziale pre-trattamento. Questi saranno designati come campione n.1. dopo il primo prelievo, secondo una sequenza casuale, i pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi. Nel gruppo I: l'ipoclorito di sodio (NaOCL 2,5%) verrà utilizzato durante la strumentazione dei canali. Nel gruppo II: verranno utilizzate nanoparticelle di chitosano (CS-np). dopo la preparazione, verrà prelevato il campione n.2. Il dolore verrà valutato fornendo al paziente la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) per valutare il suo dolore a 24, 48 e 72 ore dopo la prima visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti Pazienti, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Pazienti con denti maturi permanenti (apice chiuso).
  • Denti anteriori necrotici monocanale a radice singola senza parodontite apicale o con lieve allargamento del parodonto.
  • I pazienti devono essere esenti da qualsiasi malattia sistemica.
  • Pazienti con profondità parodontale normale inferiore o uguale a 3 mm.
  • Pazienti che accetteranno il consenso e si impegneranno al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con denti immaturi permanenti.
  • Denti con polpe vitali.
  • Pazienti con gonfiore facciale o infezione acuta o dolore alla percussione
  • Pazienti con fistola.
  • Denti con fratture radicolari verticali, riassorbimento radicolare interno o esterno e calcificazioni
  • Denti con coinvolgimento parodontale o perdita ossea periapicale.
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare l'esito prevedibile.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Denti non restaurabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: ipoclorito di sodio
L'ipoclorito di sodio (NaOCL) è l'irrigante più raccomandato per il suo ampio effetto antibatterico, la capacità di dissolvere i tessuti necrotici e il collagene della dentina e l'inattivazione delle endotossine. 10 ml di NaOCL al 2,5% saranno utilizzati durante la strumentazione nel gruppo di controllo
Droga: Ipoclorito di sodio
L'ipoclorito di sodio (NaOCL) è l'irrigante più raccomandato per il suo ampio effetto antibatterico, la capacità di dissolvere i tessuti necrotici e il collagene della dentina e l'inattivazione delle endotossine. 10 ml di NaOCL al 2,5% saranno utilizzati durante la strumentazione nel gruppo di controllo
SPERIMENTALE: nanoparticelle di chitosano
Il chitosano è un polimero bioattivo ottenuto dalla deacetilazione della chitina ed è utilizzato in applicazioni biomediche grazie alle sue proprietà antimicrobiche e biocompatibilità e capacità di resistere all'invecchiamento per periodi più lunghi fornendo un effetto antibatterico nella disinfezione del canale radicolare. 10 ml di cs-np saranno utilizzati durante la strumentazione in gruppo di intervento
Droga: nanoparticelle di chitosano
Il chitosano è un polimero bioattivo ottenuto dalla deacetilazione della chitina ed è utilizzato in applicazioni biomediche grazie alle sue proprietà antimicrobiche e biocompatibilità e capacità di resistere all'invecchiamento per periodi più lunghi fornendo un effetto antibatterico nella disinfezione del canale radicolare. 10 ml di cs-np saranno utilizzati durante la strumentazione in gruppo di intervento
Altri nomi:
  • chitosano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività antibatterica
Lasso di tempo: verranno prelevati due campioni durante la stessa visita di trattamento endodontico al giorno 1, le misure di esito saranno valutate dopo 24 ore. i dati verranno riportati dopo il completamento dello studio circa 1 anno
l'attività antibatterica sarà valutata mediante campionamento e metodo di coltura. I campioni saranno sottoposti ad analisi microbiologica per accertare la loro carica microbiologica individuale dopo 24h, questa sarà analizzata mediante conteggio delle unità formanti colonia (CFU).
verranno prelevati due campioni durante la stessa visita di trattamento endodontico al giorno 1, le misure di esito saranno valutate dopo 24 ore. i dati verranno riportati dopo il completamento dello studio circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sarah mahgoub

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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