Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję upadacytynibu u dzieci i młodzieży z wielostawowym przebiegiem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SELECT-YOUTH)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym
Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Badanie to składa się z trzech części: Część 1 to badanie wielu kohort, które składa się z dwóch kolejnych grup dawek wielokrotnych.
Uczestnicy odnoszący korzyści z badanego leku bez trwających zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu lub poważnych zdarzeń niepożądanych będą mieli możliwość zapisania się do Części 2. Część 2 jest otwartym, długoterminowym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.
Część 3 to dodatkowa kohorta bezpieczeństwa do oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
-
-
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Obu-shi, Aichi-ken, Japonia, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0045
- Hyogo Prefectural Kobe Children'S Hospital - Minatojima /ID# 246582
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 246478
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 247246
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 246500
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Centre /ID# 251252
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
-
Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00959
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
-
San Juan, Portoryko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 204488
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- GCM Medical Group /ID# 211702
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Duplicate_University of Louisville /ID# 202896
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1654
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1334
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 416 85
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 203835
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma całkowitą masę ciała 10 kg lub wyższą w momencie badania przesiewowego.
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano pcJIA (wielostawowe MIZS z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym, rozszerzone MIZS nieliczne lub układowe MIZS z aktywnym zapaleniem stawów i bez aktywnych cech ogólnoustrojowych) z zapaleniem stawów obejmującym co najmniej 5 stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby w wywiadzie (dla rozszerzonego MIZS nielicznostawowego: <=4 stawy w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby i >4 stawy później).
- Uczestnik ma 5 lub więcej aktywnych stawów w momencie badania przesiewowego, co definiuje się jako obecność obrzękniętych stawów (niezwiązanych z deformacją) lub, przy braku obrzęku, stawów z ograniczeniem ruchu (LOM) oraz bólem podczas ruchu i/lub tkliwość z palpitacją, z obecnością LOM w co najmniej trzech aktywnych stawach.
- jeśli otrzymują metotreksat (MTX), przyjmowali MTX przez co najmniej 12 tygodni bezpośrednio przed dniem 1 badania włącznie, w stabilnej dawce od 10 do 20 mg/m2 pc. przez co najmniej 8 tygodni przed dniem 1 badania włącznie; ponadto uczestnicy powinni przyjmować kwas foliowy lub kwas folinowy zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
- W przypadku przyjmowania doustnych glikokortykosteroidów, należy przyjmować doustne glikokortykosteroidy w stabilnej dawce (nie większej niż 10 mg/dobę lub 0,2 mg/kg/dobę, zależnie od tego, która jest niższa) przez co najmniej 1 tydzień przed dniem 1 badania włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z rozpoznaniem zapalenia stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) lub młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPSA).
- Uczestnik miał wcześniejszą ekspozycję na inhibitor JAK.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 12 do <18 lat podawano upadacytynib w dawce A (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat otrzymujący dawkę B
Uczestnikom w wieku od 12 do <18 lat podawano upadacytynib w dawce B (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 6 do <12 lat podawano upadacytynib w dawce A (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w grupie wiekowej od 2 do <6 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 2 do <6 lat podawano upadacytynib w dawce A (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 2 do <18 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 2 do <18 lat podawano upadacytynib w dawce A zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie upadacytynibu w osoczu.
|
Dzień 7
|
|
Część 1: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego stężenia upadacytynibu w osoczu (Cmax).
|
Dzień 7
|
|
Część 1: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji leku w osoczu.
|
Dzień 7
|
|
Część 1: Pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z leku w jednostce czasu.
|
Dzień 7
|
|
Część 1: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Okres półtrwania updadacytynibu zostanie określony metodą bezkompartmentową.
|
Dzień 7
|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 260 weeks
|
Adverse Event is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product.
|
Up to approximately 260 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Inhibitory kinazy janusowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- upadacitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-340
- 2023-505060-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .