Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję upadacytynibu u dzieci i młodzieży z wielostawowym przebiegiem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SELECT-YOUTH)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym
Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Badanie to składa się z trzech części: Część 1 to badanie wielu kohort, które składa się z dwóch kolejnych grup dawek wielokrotnych.
Uczestnicy odnoszący korzyści z badanego leku bez trwających zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu lub poważnych zdarzeń niepożądanych będą mieli możliwość zapisania się do Części 2. Część 2 jest otwartym, długoterminowym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.
Część 3 to dodatkowa kohorta bezpieczeństwa do oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 203917
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz /ID# 203927
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Zakończony
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 206466
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 203914
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 203915
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222370
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-shi, Aichi, Japonia, 474-8710
- Rekrutacyjny
- Aichi Children's Health and Medical Center /ID# 248327
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital /ID# 246582
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital /ID# 246501
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- St. Marianna University Hospital /ID# 246478
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 989-3126
- Rekrutacyjny
- Miyagi Children's Hospital /ID# 246734
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 247246
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 246500
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital /ID# 251738
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutacyjny
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 251736
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Montreal Children's Hospital /ID# 251252
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Zakończony
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 206859
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Rekrutacyjny
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 206571
-
Sankt Augustin, Niemcy, 53757
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 203264
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48324
- Rekrutacyjny
- St. Josef-Stift Sendenhorst /ID# 244740
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
- Zakończony
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute /ID# 205954
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00959
- Zakończony
- Centro de Reumatologia Pediatrico de Puerto Rico /Id# 204406
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- Rekrutacyjny
- GCM Medical Group PSC /ID# 211702
-
San Juan, Portoryko, 00918-3756
- Zakończony
- Mindful Medical Research /ID# 204488
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 211162
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Zakończony
- University of Louisville /ID# 202896
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Zakończony
- Boston Children's Hospital /ID# 202993
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 209697
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1654
- Rekrutacyjny
- Randall Children's Hospital /ID# 213609
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 844-663-3742
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146-2305
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 209617
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1334
- Zakończony
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 202994
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital /ID# 203003
-
-
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 416 85
- Zakończony
- Queen Silvia Children's Hosp /ID# 251145
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem /ID# 208970
-
-
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 203835
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma całkowitą masę ciała 10 kg lub wyższą w momencie badania przesiewowego.
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano pcJIA (wielostawowe MIZS z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym, rozszerzone MIZS nieliczne lub układowe MIZS z aktywnym zapaleniem stawów i bez aktywnych cech ogólnoustrojowych) z zapaleniem stawów obejmującym co najmniej 5 stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby w wywiadzie (dla rozszerzonego MIZS nielicznostawowego: <=4 stawy w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby i >4 stawy później).
- Uczestnik ma 5 lub więcej aktywnych stawów w momencie badania przesiewowego, co definiuje się jako obecność obrzękniętych stawów (niezwiązanych z deformacją) lub, przy braku obrzęku, stawów z ograniczeniem ruchu (LOM) oraz bólem podczas ruchu i/lub tkliwość z palpitacją, z obecnością LOM w co najmniej trzech aktywnych stawach.
- jeśli otrzymują metotreksat (MTX), przyjmowali MTX przez co najmniej 12 tygodni bezpośrednio przed dniem 1 badania włącznie, w stabilnej dawce od 10 do 20 mg/m2 pc. przez co najmniej 8 tygodni przed dniem 1 badania włącznie; ponadto uczestnicy powinni przyjmować kwas foliowy lub kwas folinowy zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
- W przypadku przyjmowania doustnych glikokortykosteroidów, należy przyjmować doustne glikokortykosteroidy w stabilnej dawce (nie większej niż 10 mg/dobę lub 0,2 mg/kg/dobę, zależnie od tego, która jest niższa) przez co najmniej 1 tydzień przed dniem 1 badania włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z rozpoznaniem zapalenia stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) lub młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPSA).
- Uczestnik miał wcześniejszą ekspozycję na inhibitor JAK.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 12 do <18 lat podawano upadacytynib w dawce A (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat otrzymujący dawkę B
Uczestnikom w wieku od 12 do <18 lat podawano upadacytynib w dawce B (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 6 do <12 lat podawano upadacytynib w dawce A (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w grupie wiekowej od 2 do <6 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 2 do <6 lat podawano upadacytynib w dawce A (zależnej od masy ciała) zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy w wieku od 2 do <18 lat otrzymujący dawkę A
Uczestnikom w wieku od 2 do <18 lat podawano upadacytynib w dawce A zgodnie z opisem w protokole.
|
Upadacytynib podaje się w postaci roztworu doustnego lub tabletki zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 156 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego.
|
Do około 156 tygodni
|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie upadacytynibu w osoczu.
|
Dzień 7
|
|
Część 1: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego stężenia upadacytynibu w osoczu (Cmax).
|
Dzień 7
|
|
Część 1: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu jest metodą pomiaru całkowitej ekspozycji leku w osoczu.
|
Dzień 7
|
|
Część 1: Pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z leku w jednostce czasu.
|
Dzień 7
|
|
Część 1: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Okres półtrwania updadacytynibu zostanie określony metodą bezkompartmentową.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy janusowej
- Upadacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-340
- 2018-000715-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upadacytynib
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Białoruś, Belgia, Bośnia i Hercegowina, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chile, Chiny, Kolumbia, Chorwacja, Czechy, Estonia, Niemcy, Grecja, Hongkong, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Japonia, Republika... i więcej
-
AbbVieZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Białoruś, Belgia, Bośnia i Hercegowina, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chile, Chiny, Kolumbia, Chorwacja, Czechy, Estonia, Niemcy, Grecja, Gwatemala, Hongkong, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Jap... i więcej
-
Berinstein, JeffreyRekrutacyjnyOstre wrzodziejące zapalenie jelita grubegoStany Zjednoczone