Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne sesje rTMS w lewo DLPFC modulują progi bólu i CPM

15 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Enrico De Martino, Aalborg University

Czy codzienne sesje rTMS po lewej stronie DLPFC mogą rozproszyć szkodliwą kontrolę hamowania i progi bólu u zdrowych osób

Głównym celem badania jest ocena, czy powtarzane sesje powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową zwiększają progi bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest największym obciążeniem zdrowotnym społeczeństwa i pomimo wielu dziesięcioleci badań nad bólem wciąż istnieje niewiele skutecznych metod leczenia. Ponieważ doświadczanie bólu jest konstruktem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ostatnio uważano, że przewlekły ból jest zaburzeniem OUN.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest bezpieczną, nieinwazyjną techniką stymulacji kory mózgowej, której zastosowania kliniczne znacznie się rozszerzyły w ostatnich latach. Niedawne badania wykazały, że „klasyczny” rTMS w różnych obszarach kory czasowo zmniejsza przewlekły i ostry ból, co sugeruje, że rTMS może „mieć pewne zastosowanie kliniczne w przyszłym leczeniu przewlekłego bólu”. Jednak ostatnio opisano nowe paradygmaty rTMS obejmujące stymulację wybuchem theta (TBS), z główną zaletą kliniczną polegającą na tym, że są znacznie krótsze niż „klasyczny” rTMS. Badacze wysuwają hipotezę, że cTBS przyniosłoby efekty przeciwbólowe podobne lub prawdopodobnie nawet silniejsze niż te wytwarzane przez „klasyczny” rTMS. Badacze przeprowadzą kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie na zdrowych ochotnikach, aby porównać działanie przeciwbólowe dwóch protokołów rTMS na grzbietowo-boczną korę przedczołową: klasyczny rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz) i TBS. Ponieważ analgezja indukowana rTMS może zależeć od zmian w systemach modulacji bólu, badacze przeanalizują wpływ stymulacji na uwarunkowaną modulację bólu (CPM). Mówiąc dokładniej, badacze porównają wpływ wielu sesji rTMS na hamowanie testowego bodźca eksperymentalnego indukowanego przez heterotopowe szkodliwe bodźce, aby ocenić możliwe zmiany w kontrolach dyfuzyjnego szkodliwego hamowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Enrico De Martino
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Enrico De Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Główne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa cTBS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) służy do stymulacji małych obszarów mózgu. Podczas procedury TMS generator pola magnetycznego lub „cewka” jest umieszczany w pobliżu głowy osoby poddawanej zabiegowi. TBS odnosi się do protokołu rTMS, w którym impulsy są stosowane w seriach po trzy, dostarczane z częstotliwością 50 Hz i odstępem między seriami 200 ms (5 Hz).
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może być wykorzystana do tymczasowej modyfikacji aktywności mózgu.
Aktywny komparator: Grupa wysokiej częstotliwości rTMS
Wysoka częstotliwość odnosi się do protokołu rTMS, w którym impulsy są stosowane z częstotliwością 10 Hz
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może być wykorzystana do tymczasowej modyfikacji aktywności mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Nacisk zostanie zastosowany z szybkością 30 kPa/s prostopadle do powierzchni skóry za pomocą ręcznego algometru (sonda 1 cm2; Somedic, Hörby, Szwecja). Trzy odczyty progu bólu spowodowanego uciskiem (PPT) zostaną wykonane w odstępach 1-minutowych w czterech miejscach; i) prawy łokieć, ii) lewy łokieć, iii) prawa noga i iv) lewa noga. Dane będą podawane w kPa.
Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Progi bólu zimnego, progi bólu ciepła i nadprogowe bodźce bólowe
Ramy czasowe: Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Temperatura termody jest powoli obniżana lub zwiększana do maksymalnego tolerowanego poziomu. Uczestnik kliknie przycisk, gdy tylko zostanie osiągnięty tolerowany poziom, co spowoduje powrót temperatury do wartości wyjściowych 32 stopni Celsjusza. Progi są określane przez powolne podnoszenie lub obniżanie temperatury od podstawowej temperatury skóry, aż uczestnik zgłosi uczucie bólu. Eksperymentator określi następnie temperaturę, która jest konsekwentnie oceniana jako umiarkowanie bolesna, stosując temperaturę powyżej poziomu progowego i prosząc uczestnika o ocenę bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Modulacja bólu warunkowego (ponadprogowe bodźce bólowe): wizualna skala analogowa (VAS: 0-100mm)
Ramy czasowe: Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Najpierw ochotnicy zanurzą lewą rękę w wiadrze z wodą i lodem o temperaturze 4°C na około 45-60 sekund, aby osiągnąć ból VAS 60-70/100 mm. Bezpośrednio po tym bodźce bólowe nadprogowe nad prawą nogą zostaną powtórzone w losowej kolejności. Ponadprogowe bodźce bólowe zostaną przedstawione w skali VAS (od 0 do 10).
Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Modulacja bólu warunkowego (progi bólu uciskowego): wizualna skala analogowa (VAS: 0-100 mm)
Ramy czasowe: Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.
Najpierw ochotnicy zanurzą lewą rękę w wiadrze z wodą i lodem o temperaturze 4°C na około 45-60 sekund, aby osiągnąć ból VAS 60-70/100 mm. Zaraz po tym zostaną powtórzone progi bólu uciskowego nad prawą nogą. Progi bólu wynikające z ucisku zostaną podane w kPa.
Badanie obejmuje dwie interwencje czterech sesji eksperymentalnych w kolejnych dniach (od dnia 1 do dnia 4). Zbadane zostaną zmiany od dnia 1. do dnia 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54271916.8.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwbólowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj