Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-Pen w porównaniu z Glucagen Hypokit w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) w porównaniu z GlucaGen® Hypokit® (glukagonem) w celu ratowania indukowanej hipoglikemii u dorosłych z T1D: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, dwukierunkowe krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 1. Badanie obejmuje dwie wizyty w centrum badań klinicznych (CRC) w ciągu dnia z losowym przydziałem do otrzymywania 1 mg glukagonu G-Pen w jednym okresie i 1 mg Novo glukagonu w drugim. Każda dzienna wizyta poprzedzona jest noclegiem w CRC. Rano w dniu wizyty studyjnej pacjenta wprowadza się w stan ciężkiej hipoglikemii przez podanie IV zwykłej insuliny rozcieńczonej w roztworze soli fizjologicznej. Po zweryfikowaniu stanu hipoglikemii z glukozą w osoczu < 54 mg/dl (3 mmol/l), osobnikowi podaje się dawkę G-Pen lub Novo glukagonu przez wstrzyknięcie podskórne. Stężenia glukozy w osoczu są monitorowane do 180 minut po podaniu dawki, z wartością >70,0 mg/dl (3,89 mmol/l) lub wzrostem o > 20 mg/dl (>1,11 mmol/l) w ciągu 30 minut od glukagonu administracji wskazując na pozytywną odpowiedź. Po 3 godzinach pacjent otrzymuje posiłek i zostaje wypisany, gdy stan jego zdrowia jest stabilny. Po okresie wypłukiwania trwającym od 7 do 28 dni, pacjenci wracają do CRC i procedury są powtarzane z każdym pacjentem przechodzącym do innego leczenia. Wizytę kontrolną jako kontrolę bezpieczeństwa przeprowadza się 2-7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) od co najmniej 24 miesięcy.
  2. Bieżące stosowanie codziennej insulinoterapii, które obejmuje posiadanie przypisanego „współczynnika korygującego” do kontrolowania hiperglikemii.
  3. Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  4. Przypadkowe stężenie peptydu C w surowicy < 0,6 ng/ml.
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  6. Uczestnik wyraził świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) wypełniony przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 10% podczas badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego.
  5. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy równe lub większe niż 3-krotność górnej granicy normy.
  6. Syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,0 g/dl.
  7. Hematokryt < 30%.
  8. Odczyty ciśnienia krwi (BP) podczas badania przesiewowego, gdy skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 lub > 150 mm Hg, a rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 lub > 100 mm Hg.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  10. Stosowanie całkowitej dawki insuliny na dobę > 2 j./kg.
  11. Niewystarczający dostęp żylny.
  12. Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  13. Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z poważnymi deficytami neurologicznymi.
  15. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Każda historia raka piersi lub czerniaka złośliwego będzie wykluczająca.
  16. Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  17. Obecne zaburzenie napadowe (inne niż z podejrzeniem lub udokumentowaną hipoglikemią).
  18. Obecna skaza krwotoczna, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 × 109 na litr.
  19. Guz chromochłonny w wywiadzie lub zaburzenie ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza typu 2 (MEN 2), nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua).
  20. Historia insulinoma.
  21. Historia alergii na glukagon lub produkty glukagonopodobne lub jakakolwiek historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (DMSO i trehaloza) w badanym preparacie.
  22. Historia choroby spichrzania glikogenu.
  23. U pacjenta wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg+]) podczas badania przesiewowego jest pozytywny.
  24. Substancja czynna inna niż tetrahydrokannabinol (THC) lub nadużywanie alkoholu (więcej niż 21 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 14 drinków tygodniowo w przypadku kobiet).
  25. Podanie glukagonu w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  26. Udział w innych badaniach obejmujących podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym w ramach bieżącego badania i podczas udziału w bieżącym badaniu.
  27. Każdy inny powód, który Badacz uzna za wykluczający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: G-Pen, a następnie Novo Glucagon
1 mg G-Pen podczas pierwszej wizyty leczniczej, a następnie 1 mg Novo Glucagon podczas drugiej wizyty leczniczej
Lek: G-Pen
Podskórne wstrzyknięcie 1 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • glukagon
Lek: Novo glukagon
1 mg podskórne wstrzyknięcie Novo Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu)
Inne nazwy:
  • Hipokit z glukagenem
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon, a następnie G-Pen
1 mg Novo Glucagon podczas pierwszej wizyty leczniczej, a następnie 1 mg G-Pen podczas drugiej wizyty leczniczej
Lek: G-Pen
Podskórne wstrzyknięcie 1 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • glukagon
Lek: Novo glukagon
1 mg podskórne wstrzyknięcie Novo Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu)
Inne nazwy:
  • Hipokit z glukagenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek w ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 30 minutach od podania badanego leku
Liczba pacjentów, u których nastąpiło zwiększenie stężenia glukozy w osoczu od poniżej 54 mg/dl (3 mmol/l) do ponad 70 mg/dl (3,89 mmol/l) lub zwiększenie stężenia glukozy w osoczu > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/l) w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu
Po 30 minutach od podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź stężenia glukozy w osoczu 1
Ramy czasowe: Po 30 minutach od decyzji o podaniu badanego leku
Liczba pacjentów ze wzrostem stężenia glukozy w osoczu od poniżej 54 mg/dl (3 mmol/l) do ponad 70 mg/dl (3,89 mmol/l) w ciągu 30 minut od podjęcia decyzji o podaniu dawki
Po 30 minutach od decyzji o podaniu badanego leku
Odpowiedź stężenia glukozy w osoczu 2
Ramy czasowe: W 0-30 minut po podjęciu decyzji o podaniu badanego leku
Liczba osób ze wzrostem stężenia glukozy w osoczu > 20 mg/dl (> 1,11 mmol/l) po podaniu glukagonu.
W 0-30 minut po podjęciu decyzji o podaniu badanego leku
Czas administracji
Ramy czasowe: W 0-10 minut od decyzji o podaniu badanego leku
Średni czas (minuty) do podania badanego leku od decyzji do podania dawki
W 0-10 minut od decyzji o podaniu badanego leku
Rozwiązanie hipoglikemii
Ramy czasowe: W 0-90 minut po podaniu badanego leku
Średni czas (minuty) do całkowitego ustąpienia ogólnego uczucia hipoglikemii od decyzji o podaniu dawki
W 0-90 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Współpracownicy

Empiristat, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XSGP-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj