Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obejmujące mężczyzn z hemofilią B w profilaktyce za pomocą Refixia/REBINYN

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (ang. PASS) u pacjentów z hemofilią B u mężczyzn otrzymujących leczenie profilaktyczne Nonakog Beta Pegol (N9-GP)

W tym badaniu zostaną zebrane informacje na temat skutków ubocznych i tego, jak dobrze Refixia/REBINYN działa podczas długotrwałego leczenia (profilaktyki) u mężczyzn z hemofilią B. Podczas udziału w tym badaniu uczestnicy otrzymają takie samo leczenie, jakie zastosował ich lekarz prowadzący badanie . Wszystkie wizyty w klinice odbywają się w taki sam sposób, do jakiego przywykli uczestnicy. Podczas wizyt w klinice uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie odpowiednich testów, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za przydatne. Podczas wizyt lekarz prowadzący badanie może zapytać uczestników, czy od ostatniej wizyty w ramach badania mieli jakieś skutki uboczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie liczby krwawień i sposobu ich leczenia oraz regularnej profilaktyki. Podczas wizyt w poradni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących jakości ich życia i zdolności do aktywności fizycznej. Udział uczestnika w badaniu będzie trwał od 4 do 9 lat, w zależności od tego, kiedy przystąpi do badania. Uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie iz dowolnego powodu. Nie wpłynie to na ich obecną i przyszłą opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Hart en Vaatziekten
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Czechy, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Pilsen, Czechy, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Coagulation Disorder Unit
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Univ of Alberta Hospital Res
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp, Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Lisbon, Portugalia, 1150-199
        • ULS De São José, E.P.E - Hospital São José_Serviço de Imunohemoterapia
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - Haematology
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią B

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Mężczyźni w każdym wieku z hemofilią B przydzieleni do leczenia profilaktycznego N9-GP
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu N9-GP została podjęta przez pacjenta(ów)/upoważnionego(ych) prawnego przedstawiciela(ów) (LAR(y)) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na N9-GP lub produkty pokrewne
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Kliniczne podejrzenie lub obecność inhibitora FIX w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z hemofilią B
Pacjenci z hemofilią B bez aktualnych inhibitorów
Lek: Nonakog beta pegol
Uczestnicy są leczeni dostępnym w handlu nonakog beta pegolem (N9-GP) zgodnie z lokalną praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych reakcji na lek (ADR) (inhibitory FIX, reakcje alergiczne i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Ramy czasowe: Od początku okresu studiów (tydzień 0) do końca okresu studiów (do 9 lat)
Liczba zdarzeń
Od początku okresu studiów (tydzień 0) do końca okresu studiów (do 9 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku okresu nauki (tydzień 0) do maksymalnie 9 lat
Liczba zdarzeń
Od początku okresu nauki (tydzień 0) do maksymalnie 9 lat
Liczba epizodów krwawienia podczas długotrwałego rutynowego stosowania N9-GP (profilaktyka) na podstawie oceny rocznej częstości krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Od początku okresu nauki (tydzień 0) do maksymalnie 9 lat
Liczba odcinków
Od początku okresu nauki (tydzień 0) do maksymalnie 9 lat
Liczba przypadków leczenia wymagających epizodów krwawienia podczas długotrwałego rutynowego stosowania N9-GP (profilaktyka) na podstawie rocznej częstości krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Od początku okresu nauki (tydzień 0) do maksymalnie 9 lat
Liczba odcinków
Od początku okresu nauki (tydzień 0) do maksymalnie 9 lat
Działanie hemostatyczne N9-GP stosowanego w leczeniu epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Od początku okresu nauki (tydzień 0) do maksymalnie 9 lat
Liczba epizodów krwawienia. Efekt hemostatyczny ocenia się jako sukces/porażkę w oparciu o czteropunktową skalę odpowiedzi hemostatycznej (doskonała, dobra, umiarkowana i słaba) poprzez zliczenie doskonałego i dobrego jako sukces oraz umiarkowanego i słabego jako niepowodzenie
Od początku okresu nauki (tydzień 0) do maksymalnie 9 lat
Odpowiedź hemostatyczna N9-GP stosowana w postępowaniu okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od początku okresu studiów (tydzień 0) do końca okresu studiów (do 9 lat)
Liczba epizodów krwawienia. Odpowiedź hemostatyczna jest oceniana jako sukces/porażka w oparciu o czteropunktową skalę odpowiedzi hemostatycznej (doskonała, dobra, umiarkowana i słaba), zliczając doskonałą i dobrą jako sukces oraz umiarkowaną i słabą jako niepowodzenie
Od początku okresu studiów (tydzień 0) do końca okresu studiów (do 9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN7999-4031
  • U1111-1165-8657 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS26592 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami