Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu ze standardową chemioterapią temozolomidem i pleryksaforem w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

30 października 2025 zaktualizowane przez: Lawrence D Recht

Badanie kontrolne w celu dodania radioterapii całego mózgu (WBRT) do standardowej chemio-radioterapii temozolomidem u nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM) leczonego ciągłym wlewem pleryksaforu przez 4 tygodnie

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze radioterapia całego mózgu działa ze standardową chemio-radioterapią temozolomidem i pleryksaforem w leczeniu pacjentów z glejakiem (guzem mózgu). Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Pleryksafor jest lekiem, który może zapobiegać nawrotom glejaka wielopostaciowego po radioterapii. Zastosowanie radioterapii całego mózgu ze standardową chemio-radioterapią temozolomidem i pleryksaforem może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem tego badania fazy II jest ocena skuteczności pleryksaforu podawanego ze zmodyfikowanym schematem radioterapii, który obejmuje element WBRT. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczny okres przeżycia bez progresji choroby po rozpoczęciu chemioradioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena mediany przeżycia pacjentów leczonych ciągłym wlewem pleryksaforu/WBRT.

II. Ocena krótko- i długoterminowej toksyczności ciągłej infuzji pleryksaforu/WBRT.

III. Ocena wzorców niepowodzeń (w i poza napromienionym polem mózgowym, poza mózgiem) ciągłej infuzji pleryksaforu/WBRT.

ZARYS:

Po wykonaniu maksymalnie bezpiecznej resekcji chirurgicznej chorzy poddawani są radioterapii przez 42 dni, rozpoczynając radioterapię całego mózgu w dniu 21 (dawka 16 radioterapii) i codziennie otrzymują temozolomid w dniach 1-42. Począwszy od 7 dni przed zakończeniem radioterapii całego mózgu, pacjenci otrzymują pleryksafor we wlewie ciągłym w dniach 1-28. Począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu infuzji pleryksaforu i 35 dni po zakończeniu radioterapii całego mózgu, pacjenci otrzymują co miesiąc temozolomid przez 6-12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pleryksaforu, a następnie co 12 tygodni przez 5 lat w celu obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie tkankowe glejaka wysokiego stopnia (stopień IV wg Światowej Organizacji Zdrowia), w tym między innymi glejaka wielopostaciowego, glejakomięsaka, glejaka wielopostaciowego z cechami gleju skąpodrzewnego, glejaka wielopostaciowego z cechami prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET).
  • Pacjent musi mieć pooperacyjne badania obrazowe z kontrastem (tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]), chyba że wykonano tylko biopsję. W przypadku pacjentów, u których wykonano samą biopsję, obrazowanie pooperacyjne nie jest rutynowo wykonywane, dlatego badanie przedoperacyjne będzie służyć jako punkt odniesienia.
  • Pacjent powinien mieć operację (biopsja, resekcja częściowa lub całkowita resekcja makroskopowa) i nie stosować dodatkowej terapii przeciwnowotworowej poza chemioterapią zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego >= 60.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 (w czasie badania przesiewowego).
  • Płytki >= 100 000 ml (w czasie skriningu).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl (w czasie skriningu).
  • Klirens kreatyniny (Cr) powinien być > 50 ml/min (w czasie badania przesiewowego).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3-krotność górnej granicy normy (w czasie badania przesiewowego).
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy (w czasie badania przesiewowego).
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjentka zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub dwóch metod mechanicznych) w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po infuzji pleryksaforu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie produktem Avastin (bevacizumab).
  • Wcześniejsza ekspozycja na pleryksafor.
  • Wcześniejsze zastosowanie innych środków badawczych w leczeniu guza mózgu.
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące) lub aktywna dusznica bolesna w wywiadzie.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ (szyjki macicy lub pęcherza moczowego), chyba że został zdiagnozowany i ostatecznie leczony ponad 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza wrażliwość na pleryksafor.
  • Kobiety w ciąży lub pacjentki karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia całego mózgu + pleryksafor + chemioradioterapia
Po wykonaniu maksymalnie bezpiecznej resekcji chirurgicznej chorzy poddawani są radioterapii przez 42 dni, rozpoczynając radioterapię całego mózgu w dniu 21 (dawka 16 radioterapii) i codziennie otrzymują temozolomid w dniach od 1 do 42. Począwszy od 7 dni przed zakończeniem radioterapii całego mózgu, pacjenci otrzymują pleryksafor w ciągłej infuzji w dniach od 1 do 28. Począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu infuzji pleryksaforu i 35 dni po zakończeniu radioterapii całego mózgu, pacjenci otrzymują temozolomid co miesiąc przez 6 do 12 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor będzie podawany we wlewie w dawce 400 mikrogramów na kilogram dziennie przez cztery tygodnie, począwszy od jednego tygodnia przed zakończeniem napromieniowania
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) będzie podawany jednocześnie z radioterapią przez 42 dni i 6-12 cykli comiesięcznego leczenia uzupełniającego temozolomidem (TMZ) po zakończeniu infuzji pleryksaforu.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu (WBRT)
Poddaj się radioterapii całego mózgu (WBRT) - Radioterapia składa się z 30 Gy w 15 frakcjach promieniowania całego mózgu
Inne nazwy:
  • WBRT
  • radioterapia całego mózgu
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia polega na podaniu 30 Gy w 15 frakcjach
Inne nazwy:
  • RT
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji (PFS) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent przeżycia wolnego od progresji będzie mierzony 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioradioterapii. Do oceny przeżycia wolnego od progresji zostanie zastosowany dwuetapowy projekt Simona. Zostanie obliczona od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i podsumowana szacunkami Kaplana-Meiera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: do 31 miesięcy
Średnie przeżycie zostanie oszacowane na 31 miesięcy u pacjentów, którzy ukończyli 28-dniowy wlew leku Plerixafor. Zostanie obliczona od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i podsumowana szacunkami Kaplana-Meiera.
do 31 miesięcy
Toksyczność związana z pleryksaforem/WBRT
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana i rejestrowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Oceni zgłoszoną toksyczność do 30 dni leczenia. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym kwalifikujące się toksyczności ograniczające dawkę (DLT), zostanie zestawiona w tabeli według przypisania (Niepowiązane, Mało prawdopodobne, że są powiązane, Zdecydowanie powiązane) i ciężkości.
30 dni
Wzorce niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Wzorce niepowodzeń u pacjentów otrzymujących radioterapię całego mózgu w skojarzeniu z pleryksaforem w skojarzeniu z chemioradioterapią oceniano poprzez określenie występowania poza polem lub występowania poza mózgiem w czasie. Miejscowe niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako mieszczące się w obszarze 95% izodozy. Wystąpienie poza polem definiuje się jako niepowodzenie leczenia zaobserwowane poza obszarem leczenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawrence D Recht

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-46410 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Inny identyfikator: OnCore Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami