Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu ze standardową chemioterapią temozolomidem i pleryksaforem w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

30 października 2025 zaktualizowane przez: Lawrence D Recht

Badanie kontrolne w celu dodania radioterapii całego mózgu (WBRT) do standardowej chemio-radioterapii temozolomidem u nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM) leczonego ciągłym wlewem pleryksaforu przez 4 tygodnie

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze radioterapia całego mózgu działa ze standardową chemio-radioterapią temozolomidem i pleryksaforem w leczeniu pacjentów z glejakiem (guzem mózgu). Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Pleryksafor jest lekiem, który może zapobiegać nawrotom glejaka wielopostaciowego po radioterapii. Zastosowanie radioterapii całego mózgu ze standardową chemio-radioterapią temozolomidem i pleryksaforem może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem tego badania fazy II jest ocena skuteczności pleryksaforu podawanego ze zmodyfikowanym schematem radioterapii, który obejmuje element WBRT. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczny okres przeżycia bez progresji choroby po rozpoczęciu chemioradioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena mediany przeżycia pacjentów leczonych ciągłym wlewem pleryksaforu/WBRT.

II. Ocena krótko- i długoterminowej toksyczności ciągłej infuzji pleryksaforu/WBRT.

III. Ocena wzorców niepowodzeń (w i poza napromienionym polem mózgowym, poza mózgiem) ciągłej infuzji pleryksaforu/WBRT.

ZARYS:

Po wykonaniu maksymalnie bezpiecznej resekcji chirurgicznej chorzy poddawani są radioterapii przez 42 dni, rozpoczynając radioterapię całego mózgu w dniu 21 (dawka 16 radioterapii) i codziennie otrzymują temozolomid w dniach 1-42. Począwszy od 7 dni przed zakończeniem radioterapii całego mózgu, pacjenci otrzymują pleryksafor we wlewie ciągłym w dniach 1-28. Począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu infuzji pleryksaforu i 35 dni po zakończeniu radioterapii całego mózgu, pacjenci otrzymują co miesiąc temozolomid przez 6-12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pleryksaforu, a następnie co 12 tygodni przez 5 lat w celu obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie tkankowe glejaka wysokiego stopnia (stopień IV wg Światowej Organizacji Zdrowia), w tym między innymi glejaka wielopostaciowego, glejakomięsaka, glejaka wielopostaciowego z cechami gleju skąpodrzewnego, glejaka wielopostaciowego z cechami prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET).
  • Pacjent musi mieć pooperacyjne badania obrazowe z kontrastem (tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]), chyba że wykonano tylko biopsję. W przypadku pacjentów, u których wykonano samą biopsję, obrazowanie pooperacyjne nie jest rutynowo wykonywane, dlatego badanie przedoperacyjne będzie służyć jako punkt odniesienia.
  • Pacjent powinien mieć operację (biopsja, resekcja częściowa lub całkowita resekcja makroskopowa) i nie stosować dodatkowej terapii przeciwnowotworowej poza chemioterapią zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego >= 60.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 (w czasie badania przesiewowego).
  • Płytki >= 100 000 ml (w czasie skriningu).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl (w czasie skriningu).
  • Klirens kreatyniny (Cr) powinien być > 50 ml/min (w czasie badania przesiewowego).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3-krotność górnej granicy normy (w czasie badania przesiewowego).
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy (w czasie badania przesiewowego).
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjentka zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub dwóch metod mechanicznych) w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po infuzji pleryksaforu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie produktem Avastin (bevacizumab).
  • Wcześniejsza ekspozycja na pleryksafor.
  • Wcześniejsze zastosowanie innych środków badawczych w leczeniu guza mózgu.
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące) lub aktywna dusznica bolesna w wywiadzie.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ (szyjki macicy lub pęcherza moczowego), chyba że został zdiagnozowany i ostatecznie leczony ponad 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza wrażliwość na pleryksafor.
  • Kobiety w ciąży lub pacjentki karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia całego mózgu + pleryksafor + chemioradioterapia
Po wykonaniu maksymalnie bezpiecznej resekcji chirurgicznej chorzy poddawani są radioterapii przez 42 dni, rozpoczynając radioterapię całego mózgu w dniu 21 (dawka 16 radioterapii) i codziennie otrzymują temozolomid w dniach od 1 do 42. Począwszy od 7 dni przed zakończeniem radioterapii całego mózgu, pacjenci otrzymują pleryksafor w ciągłej infuzji w dniach od 1 do 28. Począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu infuzji pleryksaforu i 35 dni po zakończeniu radioterapii całego mózgu, pacjenci otrzymują temozolomid co miesiąc przez 6 do 12 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor będzie podawany we wlewie w dawce 400 mikrogramów na kilogram dziennie przez cztery tygodnie, począwszy od jednego tygodnia przed zakończeniem napromieniowania
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) będzie podawany jednocześnie z radioterapią przez 42 dni i 6-12 cykli comiesięcznego leczenia uzupełniającego temozolomidem (TMZ) po zakończeniu infuzji pleryksaforu.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu (WBRT)
Poddaj się radioterapii całego mózgu (WBRT) - Radioterapia składa się z 30 Gy w 15 frakcjach promieniowania całego mózgu
Inne nazwy:
  • WBRT
  • radioterapia całego mózgu
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia polega na podaniu 30 Gy w 15 frakcjach
Inne nazwy:
  • RT
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji (PFS) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent przeżycia wolnego od progresji będzie mierzony 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioradioterapii. Do oceny przeżycia wolnego od progresji zostanie zastosowany dwuetapowy projekt Simona. Zostanie obliczona od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i podsumowana szacunkami Kaplana-Meiera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: do 31 miesięcy
Średnie przeżycie zostanie oszacowane na 31 miesięcy u pacjentów, którzy ukończyli 28-dniowy wlew leku Plerixafor. Zostanie obliczona od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i podsumowana szacunkami Kaplana-Meiera.
do 31 miesięcy
Toksyczność związana z pleryksaforem/WBRT
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana i rejestrowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Oceni zgłoszoną toksyczność do 30 dni leczenia. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym kwalifikujące się toksyczności ograniczające dawkę (DLT), zostanie zestawiona w tabeli według przypisania (Niepowiązane, Mało prawdopodobne, że są powiązane, Zdecydowanie powiązane) i ciężkości.
30 dni
Wzorce niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Wzorce niepowodzeń u pacjentów otrzymujących radioterapię całego mózgu w skojarzeniu z pleryksaforem w skojarzeniu z chemioradioterapią oceniano poprzez określenie występowania poza polem lub występowania poza mózgiem w czasie. Miejscowe niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako mieszczące się w obszarze 95% izodozy. Wystąpienie poza polem definiuje się jako niepowodzenie leczenia zaobserwowane poza obszarem leczenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawrence D Recht

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-46410 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Inny identyfikator: OnCore Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj