Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie celého mozku se standardní chemoradioterapií temozolomidem a plerixaforem při léčbě pacientů s glioblastomem

30. října 2025 aktualizováno: Lawrence D Recht

Následná studie k přidání radioterapie celého mozku (WBRT) ke standardní chemoradioterapii temozolomidem u nově diagnostikovaného glioblastomu (GBM) léčeného 4 týdny kontinuální infuzí Plerixafor

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie celého mozku se standardní chemoradioterapií temozolomidem a plerixaforem při léčbě pacientů s glioblastomem (nádor na mozku). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Plerixafor je lék, který může zabránit recidivě glioblastomu po radiační léčbě. Radiační terapie celého mozku se standardní chemoradioterapií temozolomidem a plerixaforem může fungovat lépe při léčbě pacientů s glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Primárním účelem této studie fáze II je vyhodnotit účinnost Plerixaforu podávaného s upraveným ozařovacím režimem, který zahrnuje složku WBRT. Primárním cílovým parametrem je 6měsíční přežití bez progrese po zahájení chemoradiace.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit medián přežití pacientů léčených kontinuální infuzí plerixafor/WBRT.

II. Posoudit krátkodobou i dlouhodobou toxicitu kontinuální infuze plerixaforu/WBRT.

III. Posoudit vzorce selhání (v a mimo ozařované pole mozku, mimo mozek) kontinuální infuze plerixaforu/WBRT.

OBRYS:

Po dokončení maximální bezpečné chirurgické resekce pacienti podstupují radiační terapii po dobu 42 dnů, přičemž 21. den zahájí radiační terapii celého mozku (dávka 16 radiační terapie) a dostávají temozolomid denně ve dnech 1-42. Počínaje 7 dny před dokončením radiační terapie celého mozku dostávají pacienti plerixafor kontinuální infuzí ve dnech 1-28. Počínaje 1 týdnem po dokončení infuze plerixaforu a 35 dnů po dokončení radiační terapie celého mozku dostávají pacienti temozolomid měsíčně v 6-12 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům po dobu 30 dnů po poslední dávce Plerixaforu a poté každých 12 týdnů po dobu 5 let za účelem sledování přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít tkáňové potvrzení vysokého stupně (WHO) gliomu IV. stupně včetně, ale bez omezení na ně, glioblastomu, gliosarkomu, glioblastomu s oligodendrogliálními rysy, glioblastomu s rysy primitivního neuroektodermálního tumoru (PNET).
  • Pacient musí mít pooperační kontrastní zobrazení (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]), pokud není provedena pouze biopsie. U pacientů podstupujících samotnou biopsii se pooperační zobrazení běžně nezískává, a proto předoperační studie poslouží jako výchozí.
  • Pacient by měl podstoupit chirurgický zákrok (biopsii, částečnou resekci nebo totální totální resekci) a žádnou další protinádorovou léčbu kromě chemoradiace, jak je specifikováno v protokolu.
  • Pacienti musí mít výkonnostní skóre podle Karnofského >= 60.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 (v době screeningu).
  • Krevní destičky >= 100 000 ml (v době screeningu).
  • Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl (v době screeningu).
  • Clearance kreatininu (Cr) by měla být > 50 ml/min (v době screeningu).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 3násobek horní hranice normy (v době screeningu).
  • Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test (v době screeningu).
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  • Pacient souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce (hormonální nebo dvou bariérových metod) během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po infuzi plerixaforu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná léčba Avastinem (bevacizumab).
  • Před expozicí plerixaforu.
  • Předchozí použití jiných zkoumaných látek k léčbě mozkového nádoru.
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu (méně než 3 měsíce) nebo anamnéza aktivní anginy pectoris.
  • Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ (cervixu nebo močového měchýře), pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena více než 3 roky před 1. dávkou hodnoceného léku.
  • Předchozí citlivost na plerixafor.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioterapie celého mozku + Plerixafor + Chemoradioterapie
Po dokončení maximální bezpečné chirurgické resekce pacienti podstupují radiační terapii po dobu 42 dnů, přičemž 21. den zahájí radiační terapii celého mozku (dávka 16 radioterapie) a dostávají temozolomid denně ve dnech 1 až 42. Počínaje 7 dny před dokončením radiační terapie celého mozku dostávají pacienti plerixafor kontinuální infuzí ve dnech 1 až 28. Počínaje 1 týdnem po dokončení infuze plerixaforu a 35 dnů po dokončení radiační terapie celého mozku dostávají pacienti temozolomid měsíčně v 6 až 12 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Plerixafor
Plerixafor bude podáván infuzí v dávce 400 mikrogramů na kilogram denně po dobu čtyř týdnů počínaje týden před koncem ozařování
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Lék: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) bude podáván současně s ozařováním po dobu 42 dnů a 6-12 cyklů měsíční adjuvantní léčby Temozolomidem (TMZ) po dokončení infuze Plerixaforu.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Záření: Radioterapie celého mozku (WBRT)
Podstoupit radioterapii celého mozku (WBRT) - Radioterapie se skládá z 30 Gy v 15 frakcích ozáření celého mozku
Ostatní jména:
  • WBRT
  • radiační terapie celého mozku
  • radioterapie celého mozku
Záření: Radiační terapie
Radioterapie se skládá z 30 Gy v 15 frakcích
Ostatní jména:
  • RT
  • XRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez progrese přežití (PFS) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl přežití bez progrese bude měřen 6 měsíců po zahájení chemoradiace. K posouzení přežití bez progrese bude použit Simon 2-fázový design. Bude počítáno od začátku indukční terapie a shrnuto s Kaplan-Meierovými odhady.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední přežití
Časové okno: až 31 měsíců
Medián přežití bude hodnocen po 31 měsících u subjektů, které dokončily 28denní infuzi Plerixaforu. Bude počítáno od začátku indukční terapie a shrnuto s Kaplan-Meierovými odhady.
až 31 měsíců
Toxicita spojená s Plerixaforem/WBRT
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích příhod bude odstupňován a zaznamenán podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0. Posoudí hlášenou toxicitu až do 30 dnů léčby. Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, včetně kvalifikované toxicity omezující dávku (DLT) bude uveden v tabulce podle přiřazení (Nesouvisející, Nepravděpodobná souvislost, Rozhodně související) a závažnosti.
30 dní
Vzorce selhání léčby
Časové okno: 5 let
Vzorce selhání u pacientů užívajících radioterapii celého mozku + Plerixafor + chemoradioterapii byly hodnoceny stanovením výskytu mimo pole nebo výskytu mimo mozek v průběhu času. Lokální selhání léčby bylo definováno jako v oblasti 95% izodózy. Výskyt mimo pole je definován jakýmkoli selháním léčby pozorovaným mimo ošetřovanou oblast.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawrence D Recht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-46410 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Jiný identifikátor: OnCore Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení