- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03754998
Interwencje społeczne mające na celu poprawę stanu żelaza i jodu w diadach matek i dzieci w północnej Ghanie
KONTEKST Ghana zmniejszyła występowanie braku bezpieczeństwa żywnościowego o 49,2% w ciągu dwóch dekad. Jednak rozpowszechnienie niedożywienia, zwłaszcza karłowatości (u dzieci <5 lat), nie odpowiada zmianom w poziomach bezpieczeństwa żywnościowego. Spośród kilku kluczowych czynników żywieniowych, które prowadzą do zahamowania wzrostu, nie zbadano stanu odżywienia takich pierwiastków śladowych, jak jod, żelazo i cynk. Niedobory żywieniowe tych pierwiastków śladowych można wykryć poprzez oszacowanie spożycia w diecie oraz czasochłonne i kosztowne biochemiczne pomiary odpowiednich biomarkerów. Ponieważ w Ghanie nie ma możliwości oszacowania spożycia pierwiastków śladowych w diecie, ze względu na niepełne dane dotyczące składu żywności składników odżywczych, zidentyfikowanie zatwierdzonych nieinwazyjnych podejść dietetycznych do przewidywania statusu biomarkerów tych pierwiastków śladowych ma kluczowe znaczenie w przeciwdziałaniu wyzwaniom związanym z uporczywe zahamowanie wzrostu z powodu niedoborów mikroelementów w Ghanie. Ponadto kluczowe znaczenie ma badanie alternatywnych podejść do zapewniania dostępu do żywności bogatej w pierwiastki śladowe na poziomie gospodarstw domowych.
CELE BADANIA I HIPOTEZA Ostatecznym celem tych badań jest poszerzenie bazy wiedzy na temat poprawy stanu minerałów śladowych w diadach matka-dziecko (6-23 miesiące) poprzez zrównoważone interwencje społecznościowe w północnej Ghanie. Badacze rozpoczną od żelaza i jodu, które najbardziej upośledzają wzrost i rozwój poznawczy matek i małych dzieci, mając trzy cele: 1) opracowanie dietetycznych narzędzi przesiewowych, które są potwierdzone biomarkerami do wczesnego wykrywania niedoborów, 2) określenie skuteczności (odpowiedzi na dawkę) karmienie rodzimymi posiłkami bogatymi w składniki odżywcze w zapobieganiu niedoborom i poprawie stanu żelaza i jodu oraz 3) wykazanie trwałej i skalowalnej poprawy systemów żywnościowych poprzez projekt ogrodnictwa kontenerowego dla bogatego w żelazo hibiskusa sabdarifa do konsumpcji i dochodów poprzez wzmocnienie pozycji kobiet podczas suszy / chudy sezon w północnej Ghanie.
• Cele 1: Opracowanie dietetycznych narzędzi przesiewowych, które są walidowane przez biomarkery do wczesnego wykrywania niedoborów u dzieci w wieku 6-23 miesięcy i ich matek H1.1: Wynik różnorodności diety może przewidywać niedobór żelaza u dzieci w wieku 6-23 miesięcy i ich matek.
H1.2: Ocena zróżnicowania diety może przewidywać niedobór jodu wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy i ich matek.
- Cel 2: Bogate w składniki odżywcze posiłki z hibiskusa sabdarifa poprawiają stan żelaza i jodu u diad H2.1: Bogate w składniki odżywcze posiłki z hibiskusa sabdarifa poprawiają stan żelaza u diad H2.2: Bogate w składniki odżywcze posiłki z hibiskusa sabdarifa poprawiają poziom jodu diad
- Cel 3: wykazanie, że ogrodnictwo w pojemnikach może zapewnić trwałą i skalowalną poprawę systemów żywnościowych dla bogatego w żelazo hibiskusa hibiskusa sabdarifa w celu konsumpcji i dochodu w porze suchej/chudej w północnej Ghanie H3.1: Ogrodnictwo w pojemnikach może zapewnić matce odpowiednią ilość warzyw i diady dziecka w porze suchej H3.2: Ogrodnictwo w pojemnikach może zapewnić wystarczający dochód na zakup soli jodowanej i Amani dla diady matki i dziecka w porze suchej
ZNACZENIE Ten projekt dotyczy luki w naszej wiedzy i praktykach dotyczących poważnych i utrzymujących się niedoborów pierwiastków śladowych, które powodują zahamowanie wzrostu i upośledzenie funkcji poznawczych w północnej Ghanie. Wczesne wykrywanie niedoborów żelaza i jodu za pomocą zatwierdzonych nieinwazyjnych narzędzi do badań przesiewowych w diecie (cel 1), skutecznych lokalnych programów opartych na posiłkach bogatych w składniki odżywcze (cel 2) oraz zrównoważony/skalowalny i prowadzony przez kobiety społecznościowy projekt rolniczy zmieniający system żywnościowy (cel 3) mają być najbardziej kreatywnym podejściem do przeciwdziałania niedoborom żelaza i jodu w północnej Ghanie. Ten projekt wykorzysta naukę i edukację do zmiany praktyk, środowisk i polityk w celu zmniejszenia częstości występowania niedoborów pierwiastków śladowych na poziomie lokalnym, regionalnym, krajowym i globalnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kobietą (15-49 lat) i mieć dziecko (6 - 23 miesiące)
- Zamieszkaj w środowisku badawczym przez cały czas trwania badania (maj 2016 – wrzesień 2017)
- Mieszkaj w wybranych społecznościach w dystryktach Kassena Nankana West i Builsa North w regionie Upper East w Ghanie
- Wybrane okręgi powinny znaleźć się w pierwszej piątce okręgów, w których brakuje żywności
- Gospodarstwa domowe w wybranych gminach powinny mieć dostęp do wody przez całą porę suchą bez jej niedoborów
- Wybrane społeczności powinny mieć pokaźną liczbę dzieci (6 - 23 miesiące), aby uzyskać dobry operat losowania
Kryteria wyłączenia:
Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Diady uczestniczące w społecznościach interwencyjnych zostały zaproszone do spożywania zupy/posiłku veo (HSM) trzy razy w tygodniu i zapewniały cotygodniową dostawę soli jodowanej (450 g) do użytku domowego, a także były zaangażowane w ogrodnictwo kontenerowe w porze suchej.
Zupa / posiłek veo to lokalna zupa / posiłek z Ghany, składająca się głównie z liści Hibiscus Sabdarifa.
Jest to zupa, gdy jest przygotowywana jako nieco wodnista i spożywana z „tou zaafi” (gotowana pasta z prosa lub kukurydzy).
Jest to również posiłek, gdy jest przygotowany w postaci gęstej i spożywany samodzielnie.
Mączka z liści Hibiscus Sabdariffa (HSM) użyta w niniejszym badaniu składała się z 18 kg liści Hibiscus Sabdariffa, 8 kg orzeszków ziemnych, 1,1 kg dawadawa (sfermentowana afrykańska fasola chleba świętojańskiego), 3 kg suszonej ryby plus 0,045 kg soli jodowanej, gotowanej z około 23 l (23 kg) wody, aby uzyskać 52,5 kg HSM.
W każdej społeczności grupy po dziesięć kobiet na zmianę dzieliły się czynnościami związanymi z gotowaniem, myciem misek i udostępnianiem wody do gotowania.
Brak leczenia w naszych społecznościach kontrolnych.
|
Diady uczestniczące w społecznościach interwencyjnych zostały zaproszone do spożywania zupy/posiłku veo (HSM) trzy razy w tygodniu i zapewniały cotygodniową dostawę soli jodowanej (450 g) do użytku domowego, a także były zaangażowane w ogrodnictwo kontenerowe w porze suchej.
Zupa / posiłek veo to lokalna zupa / posiłek z Ghany, składająca się głównie z liści Hibiscus Sabdarifa.
Jest to zupa, gdy jest przygotowywana jako nieco wodnista i spożywana z „tou zaafi” (gotowana pasta z prosa lub kukurydzy).
Jest to również posiłek, gdy jest przygotowany w postaci gęstej i spożywany samodzielnie.
Mączka z liści Hibiscus Sabdariffa (HSM) użyta w niniejszym badaniu składała się z 18 kg liści Hibiscus Sabdariffa, 8 kg orzeszków ziemnych, 1,1 kg dawadawa (sfermentowana afrykańska fasola chleba świętojańskiego), 3 kg suszonej ryby plus 0,045 kg soli jodowanej, gotowanej z około 23 l (23 kg) wody, aby uzyskać 52,5 kg HSM.
W każdej społeczności grupy po dziesięć kobiet na zmianę dzieliły się czynnościami związanymi z gotowaniem, myciem misek i udostępnianiem wody do gotowania.
Brak leczenia w naszych społecznościach kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobór żelaza (ID)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ID mierzone za pomocą receptora transferyny w surowicy (Stfr).
Odcięte dla ID (kobiety - stfr>4.40ug/l,
dzieci - stfr>2,85ug/l).
|
12 tygodni
|
|
Anemia ogólna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ogólna niedokrwistość mierzona za pomocą poziomu hemoglobiny (Hb).
Odcięcie dla niedokrwistości ogólnej (kobiety - Hb<12g/dl, dzieci - Hb<11g/dl)
|
12 tygodni
|
|
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IDA mierzy się współistniejącą niedokrwistością ogólną (kobiety - Hb<12g/dl, dzieci - Hb<11g/dl) i ID (kobiety-stfr>4,40ug/l,
dzieci - stfr>2,85ug/l).
|
12 tygodni
|
|
Status jodowy uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom jodu będzie mierzony na podstawie stężenia jodu w moczu (ug/l)
|
12 tygodni
|
|
Hibiskus Sabdariffa produkowany/zbierany z ogrodnictwa w pojemnikach
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ilość liści Hibiscus Sabdariffa (kg) na pojemnik
|
15 tygodni
|
|
Dochód generowany z ogrodnictwa kontenerowego
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Dochód (cedis) generowany z kapusty wyprodukowanej na pojemnik
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Główny śledczy: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSong
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutacyjnyNiedokrwistość | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Hiszpania
-
Hospital General de MexicoJeszcze nie rekrutacjaNiekorzystny efekt | Hemoglobina | Niedobory żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Meksyk
-
American Regent, Inc.ZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Polska, Federacja Rosyjska
-
Build Healthy India MovementMinistry of Science and Technology, IndiaZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Indie
-
Johns Hopkins UniversityAMAG Pharmaceuticals, Inc.WycofaneIDA u pacjenta po operacji bariatrycznej
-
American Regent, Inc.ZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesZakończonyCiąża | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Pakistan
-
American Regent, Inc.ZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Stany Zjednoczone
-
Southern Illinois UniversityRekrutacyjnyCiąża | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Stany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyNiedokrwistość | Niedokrwistość z niedoboru żelaza | Anemia, niedobór żelaza | IDA – niedokrwistość z niedoboru żelazaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk