Maska krtaniowa Supreme i I-Gel u bezzębnych pacjentów geriatrycznych
25 marca 2022 zaktualizowane przez: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University
Porównanie maski krtaniowej Supreme i I-Gel u bezzębnych pacjentów geriatrycznych
Głównym celem tego badania jest ocena łatwości i czasu trwania zakładania maski krtaniowej Supreme (LM) oraz aplikacji I-gel u pacjentów geriatrycznych bez zębów.
Celem drugorzędnym jest porównanie ich wpływu na parametry wentylacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w wieku od 18 do 65 lat poddawane planowej laparoskopowej operacji ginekologicznej.
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup:
- Grupa 1: i-żel
- Grupa 2: maska krtaniowa - Supreme
Procedura:
Protokół z dochodzenia zawiera następujące sekcje:
- Indukcja znieczulenia: Wstępne natlenienie zostanie zapewnione przy przepływie tlenu 6 litrów/min przez trzy minuty przy użyciu maski na twarz. Po indukcji znieczulenia fentanylem 1-2 μg/kg i propofolem 1-2 mg/kg (12) zostanie zastosowana wentylacja maską 100% tlenem.
- Wartości indeksu bispektralnego będą utrzymywane w zakresie 40-60. Wartości indeksu bispektralnego będą mieścić się w tym przedziale, zwiększając lub zmniejszając infuzję propofolu o 1 mg/kg po dodatkowej dawce propofolu w bolusie (1 mg/kg).
- Wprowadzenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Rozmiar używanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych opiera się na zaleceniach producentów. Wszystkie urządzenia są spuszczane z powietrza i nasmarowane przed użyciem. Mankiet po założeniu należy napompować manometrem do 60 cm H20 Rejestrowane dane: wielkość urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, czas i liczba prób.
- Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran 1,5-2,5% w mieszaninie 50% O2/50% prottlenek azotu. Stężenia sewofluranu zostaną dostosowane, aby utrzymać wartości wskaźnika bispektralnego na poziomie 40-60.
- Pomiar ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych (ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP): na linii podstawowej i dwie minuty po umieszczeniu narzędzia do udrażniania dróg oddechowych, co 15 minut do zakończenia operacji i przed usunięciem narzędzia do udrażniania dróg oddechowych.
- Mechanika i parametry wentylacji oraz parametry hemodynamiczne są mierzone na linii podstawowej i dwie minuty po umieszczeniu narzędzia do udrażniania dróg oddechowych, co 15 minut aż do zakończenia operacji i przed usunięciem narzędzia do udrażniania dróg oddechowych.
- Powikłania okołooperacyjne: kaszel, wymioty, skurcz krtani, stridor krtaniowy
- Usunięcie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych: Obecność krwi – 3 stopnie (1: brak krwi; 2: śladowe ilości krwi; 3: wyraźne ilości krwi). Powikłania: ból gardła (skala wizualno-analogowa: skala 10-punktowa), dysfonia (tak/nie), dysfagia (tak/nie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şule Özbilgin
- Numer telefonu: 05055252901
- E-mail: ozbilginsule@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sibel Büyükçoban
- E-mail: sibelbuyukcoban@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35340
- Rekrutacyjny
- Sule Ozbilgin
-
Kontakt:
- Şule Özbilgin
- Numer telefonu: 5055252901
- E-mail: ozbilginsule@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sibel Büyükçoban, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja pacjentów I-III
- pacjentów w wieku 65 lat i starszych
Kryteria wyłączenia:
- z zębami lub stałą protezą
- z patologią szyi lub górnych dróg oddechowych
- z ryzykiem zarzucania treści żołądkowej/ aspiracji (przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie i pełny żołądek)
- historia lub możliwość wystąpienia trudności w oddychaniu (historia niemożliwej intubacji, wynik w skali Mallampatiego 3-4, odległość mostka poniżej 12 cm, odległość tarczowo-bródkowa mniejsza niż 6 cm, wyprost głowy poniżej 90 stopni i otwarcie ust poniżej 1,5 cm)
- mniejsza podatność płuc lub wyższy opór w drogach oddechowych (otyłość olbrzymia -BMI>35kg/m2- i choroby płuc) Każdy pacjent zostanie zbadany przed operacją i odnotowany zostanie wynik klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz punktacja mallampatiego. Standardowe monitorowanie (EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi) oraz monitorowanie wskaźnika bispektralnego będzie wykonywane u każdego pacjenta przed indukcją znieczulenia w sali operacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maska krtaniowa Supreme
Urządzenie: Maska krtaniowa Supreme
|
Urządzenie: Maska krtaniowa Supreme ocena
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: i-żel
Urządzenie: i-gel
|
Urządzenie: ocena i-gel
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
czas wstawiania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
umieszczenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (drugie)
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból gardła
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. i 24. godzina
|
pooperacyjna chorobowość gardła i krtani- (Visual Analog Pain Scale jest jednowymiarową miarą natężenia bólu), („brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 100 [100 -mm skala])
|
pooperacyjna 1. i 24. godzina
|
|
dysfagia
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. i 24. godzina
|
pooperacyjna choroba gardła i krtani – dysfagia (tak/nie)
|
pooperacyjna 1. i 24. godzina
|
|
dysfonia
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. i 24. godzina
|
pooperacyjna choroba gardła i krtani – dysfonia (tak/nie)
|
pooperacyjna 1. i 24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sibel Büyükçoban, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341-SBKAEK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .