Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego RC28-E u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci lub ich przedstawiciel prawny podpisali świadomą zgodę;
2. Wiek od 50 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Najlepsza skorygowana VA dla badanego oka ≥34 litery, ≤73 litery (według wykresu ETDRS);
4. Ze zmianami neowaskularnymi naczyniówkowymi (CNV) wtórnymi do neowaskularnej AMD;
5. Jeśli oba oczy spełniają kryteria, wybrane zostanie oko z ciężką chorobą; jeśli oba oczy są takie same, prawe oko zostanie wybrane jako oko do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
2. Obecność blizny, zwłóknienia lub atrofii w środkowym dołku badanego oka;
3. Znaczące zmętnienie ośrodków refrakcyjnych, w tym zaćma, może zakłócać ocenę wzrokową;
4. W badanym oku wystąpił zespół pseudoeksfoliacji, niedrożność żyły centralnej siatkówki, krwotok wewnątrzgałkowy skutkujący pogorszeniem widzenia, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) z jakiejkolwiek przyczyny innej niż AMD (takiej jak smugi naczynioruchowe dna oka, histoplazmoza oka, patologiczna krótkowzroczność, uraz);
5. Aferentna wada źrenicy (APD);
6. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż 25 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego;
7. Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenie wnętrza gałki ocznej;
8. Najlepsza skorygowana VA dla badanego oka ≤19 liter (według wykresu ETDRS);
9. Fotokoagulacja miejscowa lub siatkowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Niekontrolowana cukrzyca (szybki poziom glukozy ≥7,0 mmol/l lub ≥11,1 mmol/l 2h po posiłku;
11. Badane oko przeszło dowolną operację wewnątrzgałkową lub leczenie laserowe (takie jak operacja translokacji plamki żółtej, operacja filtrowania jaskry, termoterapia przezźrenicowa, operacja fotokoagulacji dołka, witrektomia, neurotomia nerwu wzrokowego, fenestracja osłonek nerwu wzrokowego; ale operacja zaćmy, terapia fotodynamiczna werteporfiną, laser Nd:YAG można wybrać tylną kapsulotomię ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
12. Każde oko lub całe ciało otrzymało lek antyangiogenny, taki jak pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, conbercept w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową;
13. Każde oko otrzymało dooczne wstrzyknięcie leków kortykosteroidowych (takich jak acetonid triamcynolonu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wstrzyknięcie okołogałkowe leków kortykosteroidowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
14. uczulenie na fluoresceinę sodową, zieleń indocyjaninową, terapeutyczne lub diagnostyczne produkty białkowe oraz uczulenie na ≥2 leki i/lub nieleki lub z aktualnymi chorobami alergicznymi;
15. Z operacją w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem lub z niezagojoną raną, wrzodem, złamaniem w chwili obecnej;
16. Bez soczewki (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej);
17. Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako osoby, które otrzymały najlepszy schemat leczenia, ciśnienie skurczowe >180 mmHg zmierzono jeden raz, ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg zmierzono dwa razy pod rząd);
18. Z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
19. Z aktywnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym i znaczną skłonnością do krwawień przed badaniem przesiewowym; Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków hamujących agregację płytek oprócz aspiryny/NLPZ w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
20. Wszelkie niekontrolowane choroby kliniczne (takie jak ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe oraz nowotwory złośliwe);
21. Kobiety w ciąży (z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi) i karmiące piersią oraz pacjentki, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji (takiej jak wkładki wewnątrzmaciczne, acyeterion, prezerwatywy itp.) pomiędzy okresem badania lub 30 dni po wizycie;
22. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
23. Pacjenci są uznawani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia. "