- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03777696
Policzkowy mizoprostol i dożylny kwas traneksamowy podczas nagłego porodu cesarskiego
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące podawany jednocześnie mizoprostol podpoliczkowy i dożylny kwas traneksamowy z samym mizoprostolem podpoliczkowym w zapobieganiu krwotokom poporodowym po nagłym cięciu cesarskim
Cel: ocena wpływu mizoprostolu podawanego dopoliczkowo z dożylnym kwasem traneksamowym (TA) lub bez niego w porównaniu z placebo na zmniejszenie krwotoku poporodowego u ciężarnych poddawanych pilnemu cięciu cesarskiemu
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG) definiuje krwotok poporodowy (PPH) jako utratę ponad 1000 ml po cięciu cesarskim.
W większości przypadków atonia macicy jest odpowiedzialna za występowanie nadmiernych krwawień w trakcie lub po porodzie.
Milenijny cel rozwoju, jakim jest zmniejszenie wskaźnika śmiertelności matek o 75% do 2015 r., pozostanie poza zasięgiem badaczy, chyba że priorytetem stanie się profilaktyka i leczenie PPH w krajach o niskich zasobach.
W związku z tym podawanie leków uterotonicznych podczas cięcia cesarskiego (CS) stało się niezbędne do zmniejszenia ryzyka PPH i poprawy bezpieczeństwa matki.
Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1, którego skuteczność w zapobieganiu PPH została potwierdzona w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach ze względu na silne działanie tonizujące macicę.
Ponadto mizoprostol jest niedrogi, stabilny w temperaturze pokojowej i łatwy w podawaniu.
Mizoprostol był szeroko badany w zapobieganiu i leczeniu PPH po porodzie drogami natury; jednak jego stosowanie w połączeniu z kortykosteroidami nie było tak dokładnie badane. Uważa się, że droga podpoliczkowa ma największe korzyści ze względu na szybkie wchłanianie, długo działające działanie i największą biodostępność w porównaniu z innymi drogami podawania mizoprostolu.
Środki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy (TA), zmniejszają ryzyko zgonu u pacjentów z urazami krwotocznymi.
Z drugiej strony sugerowano, że podawanie TA zmniejsza utratę krwi i częstość występowania PPH u kobiet po cesarskim cięciu dopochwowym lub planowym.
Badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny i porównania tych dwóch nowych opcji terapeutycznych w kontrolowaniu PPH po wystąpieniu CS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat, ciąża pojedyncza, ciąża donoszona i podjęta decyzja o cięciu cesarskim podczas porodu
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
- łożysko przodujące i przedwczesne odklejenie się łożyska
- poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym
- kobiety poddawane cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży – z poważnymi zaburzeniami medycznymi
- uczulenie na kwas traneksamowy lub mizoprostol
- odmówić zgody
- elektywne cięcie cesarskie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Mizoprostol z TA
400 μg mizoprostolu podpoliczkowego (dwie tabletki) plus 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej drogą dożylną
|
1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
400 μg mizoprostolu dopoliczkowego
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Mizoprostol z placebo do TA
400 μg mizoprostolu podpoliczkowego (dwie tabletki) plus 110 ml soli fizjologicznej drogą dożylną
|
110 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
400 μg mizoprostolu dopoliczkowego
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo na Mizoprostol i TA
placebo na mizoprostol plus placebo na kwas traneksamowy
|
1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
tabletki placebo na mizoprostol podpoliczkowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zmierzyć śródoperacyjną utratę krwi w ml metodą grawimetryczną
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
obliczenie liczby pacjentów z utratą krwi >1000 ml
|
24 godziny po zabiegu
|
wielkość pooperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
zmierzyć wielkość utraty krwi pooperacyjnej w ml metodami grawimetrycznymi
|
6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu /185/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TA
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyCukrzyca typu 2Japonia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyCukrzyca typu 2Japonia
-
Universidad Catolica de TemucoNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Taro Pharmaceuticals USAZakończony
-
University of Southern DenmarkNieznanyZwichnięcie stawu biodrowegoDania
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyRozmiar głowy kości udowej | Rozmiar miseczki THP | Pooperacyjny ból pachwinyBelgia
-
DePuy OrthopaedicsZakończony
-
Frederiksberg University HospitalZakończonyPrzetrwanie protezy | Zużycie powierzchni łożyska stawowego stawu protetycznego | Zużycie powierzchni nośnej stawu protetycznego