Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Policzkowy mizoprostol i dożylny kwas traneksamowy podczas nagłego porodu cesarskiego

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące podawany jednocześnie mizoprostol podpoliczkowy i dożylny kwas traneksamowy z samym mizoprostolem podpoliczkowym w zapobieganiu krwotokom poporodowym po nagłym cięciu cesarskim

Cel: ocena wpływu mizoprostolu podawanego dopoliczkowo z dożylnym kwasem traneksamowym (TA) lub bez niego w porównaniu z placebo na zmniejszenie krwotoku poporodowego u ciężarnych poddawanych pilnemu cięciu cesarskiemu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG) definiuje krwotok poporodowy (PPH) jako utratę ponad 1000 ml po cięciu cesarskim. W większości przypadków atonia macicy jest odpowiedzialna za występowanie nadmiernych krwawień w trakcie lub po porodzie. Milenijny cel rozwoju, jakim jest zmniejszenie wskaźnika śmiertelności matek o 75% do 2015 r., pozostanie poza zasięgiem badaczy, chyba że priorytetem stanie się profilaktyka i leczenie PPH w krajach o niskich zasobach. W związku z tym podawanie leków uterotonicznych podczas cięcia cesarskiego (CS) stało się niezbędne do zmniejszenia ryzyka PPH i poprawy bezpieczeństwa matki. Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1, którego skuteczność w zapobieganiu PPH została potwierdzona w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach ze względu na silne działanie tonizujące macicę. Ponadto mizoprostol jest niedrogi, stabilny w temperaturze pokojowej i łatwy w podawaniu. Mizoprostol był szeroko badany w zapobieganiu i leczeniu PPH po porodzie drogami natury; jednak jego stosowanie w połączeniu z kortykosteroidami nie było tak dokładnie badane. Uważa się, że droga podpoliczkowa ma największe korzyści ze względu na szybkie wchłanianie, długo działające działanie i największą biodostępność w porównaniu z innymi drogami podawania mizoprostolu. Środki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy (TA), zmniejszają ryzyko zgonu u pacjentów z urazami krwotocznymi. Z drugiej strony sugerowano, że podawanie TA zmniejsza utratę krwi i częstość występowania PPH u kobiet po cesarskim cięciu dopochwowym lub planowym. Badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny i porównania tych dwóch nowych opcji terapeutycznych w kontrolowaniu PPH po wystąpieniu CS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat, ciąża pojedyncza, ciąża donoszona i podjęta decyzja o cięciu cesarskim podczas porodu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie
  • łożysko przodujące i przedwczesne odklejenie się łożyska
  • poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym
  • kobiety poddawane cięciu cesarskiemu przed 37 tygodniem ciąży – z poważnymi zaburzeniami medycznymi
  • uczulenie na kwas traneksamowy lub mizoprostol
  • odmówić zgody
  • elektywne cięcie cesarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol z TA
400 μg mizoprostolu podpoliczkowego (dwie tabletki) plus 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej drogą dożylną
1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
  • aktywny komparator
400 μg mizoprostolu dopoliczkowego
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: Mizoprostol z placebo do TA
400 μg mizoprostolu podpoliczkowego (dwie tabletki) plus 110 ml soli fizjologicznej drogą dożylną
110 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
  • komparator placebo
400 μg mizoprostolu dopoliczkowego
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Komparator placebo: placebo na Mizoprostol i TA
placebo na mizoprostol plus placebo na kwas traneksamowy
1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej iv
Inne nazwy:
  • aktywny komparator
tabletki placebo na mizoprostol podpoliczkowy
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji
zmierzyć śródoperacyjną utratę krwi w ml metodą grawimetryczną
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
obliczenie liczby pacjentów z utratą krwi >1000 ml
24 godziny po zabiegu
wielkość pooperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
zmierzyć wielkość utraty krwi pooperacyjnej w ml metodami grawimetrycznymi
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TA

3
Subskrybuj