Stężenie autologicznego szpiku kostnego w jałowej martwicy głowy kości udowej
11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pei-Yuan Lee, MD
Wpływ zagęszczenia autologicznego szpiku kostnego w połączeniu z dekompresją rdzenia na jałową martwicę głowy kości udowej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stężenia szpiku kostnego na jałową martwicę głowy kości udowej poprzez porównanie wyników klinicznych i obrazowych między pacjentami poddawanymi operacji dekompresji rdzenia ze śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego i tymi, którzy otrzymują tylko operację dekompresji rdzenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Martwica jałowa (AVN) głowy kości udowej jest chorobą postępującą, dotykającą głównie młodszych pacjentów.
Chociaż dokładna patofizjologia AVN nie została jeszcze wyjaśniona, choroba charakteryzuje się naczyniowym uszkodzeniem ukrwienia głowy kości udowej, co może prowadzić do zapadnięcia się głowy kości udowej i późniejszych zmian zwyrodnieniowych.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to komórki pluripotencjalne, które mogą różnicować się w wiele tkanek mezenchymalnych, w tym tenocyty, chondrocyty i osteoblasty, a także są źródłem wielu czynników wzrostu w celu stworzenia środowiska sprzyjającego regeneracji tkanek miękkich i twardych.
Ponieważ stężenie szpiku kostnego ma wysokie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych, w kilku badaniach zastosowano stężenie autologicznego szpiku kostnego do zatrzymania progresji AVN głowy kości udowej.
Jednak nie zgłoszono wyższego poziomu dowodów na jego stosowanie u pacjentów cierpiących na jałową martwicę głowy kości udowej.
To badanie kliniczne oceni i porówna kwalifikujących się pacjentów, którzy przejdą operację dekompresji rdzenia oraz śródoperacyjne stężenie szpiku kostnego z pacjentami, którzy przeszli tylko operację dekompresji rdzenia.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez rok, a wyniki kliniczne i obrazowe zostaną porównane i przeanalizowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Han Chuang, MD
- Numer telefonu: +886-975611794
- E-mail: skyman889@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kolejni kwalifikujący się pacjenci, u których wykonano odbarczenie rdzenia połączone z leczeniem autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego w jałowej martwicy głowy kości udowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 60 lat
- Z rozpoznaniem jałowej martwicy głowy kości udowej, stopień I - stopień III
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem jałowej martwicy głowy kości udowej, stadium VI - stadium VI
- Z wcześniejszą historią operacji stawu biodrowego
- Z aktualnym lub wcześniejszym urazem lub infekcją stawu biodrowego
- Liczba płytek krwi < 50 000/µl
- Z aktualną diagnozą koagulopatii
- Z obecną lub wcześniejszą historią raka
- Z obecną lub wcześniejszą historią choroby hematologicznej
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie będą współpracować przy rocznej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa stężenia szpiku kostnego
Pacjenci poddawani są zabiegowi dekompresji rdzenia z zatężaniem szpiku kostnego.
|
Operacja dekompresji rdzenia ze stężeniem szpiku kostnego
|
|
Historyczna grupa kontrolna
Wcześniejsi pacjenci dobrani pod względem wieku, płci i stopnia zaawansowania, którzy przeszli tylko operację dekompresji rdzenia.
|
Tylko operacja dekompresji rdzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja stawu biodrowego po 3 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Funkcja stawu biodrowego jest oceniana za pomocą skali Harris Hip.
Ankieta składa się z 10 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja stawu biodrowego po 6 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Funkcja stawu biodrowego jest oceniana za pomocą Harris Hip Score.
Ankieta składa się z 10 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja stawu biodrowego po 12 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Funkcja stawu biodrowego jest oceniana za pomocą Harris Hip Score.
Ankieta składa się z 10 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Stopień zapaści oceniany 3 miesiące po operacji na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stopień zapaści ocenia się na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
|
3 miesiące po operacji
|
|
Stopień zapaści po 6 miesiącach po operacji oceniany na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stopień zapaści ocenia się na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Stopień zapaści po 12 miesiącach po operacji oceniany na podstawie zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stopień zapaści ocenia się na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Stopień zapaści po 6 miesiącach po operacji oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stopień zapaści ocenia się za pomocą MRI
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD-106057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .