Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chłoniaka nieziarniczego za pomocą terapii komórkowej CD19-TriCAR-T/SILK

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Timmune Biotech Inc.

Immunoterapia adopcyjna chłoniaka nieziarniczego z komórkami CD19-TriCAR-T/SILK

Jest to jednoramienne, otwarte badanie I fazy wczesnej fazy, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej CD19-TriCAR-T i CD19-TriCAR-SILK w leczeniu chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CD19-TriCAR zawiera anty-CD19 scFv, bloker PD-L1 i kompleks cytokin, umożliwiając CD19-TriCAR-T/SILK jednoczesne celowanie w CD19-dodatniego chłoniaka nieziarniczego, blokując hamujący sygnał PD-L1 i stymulując wrodzoną aktywację i ekspansję komórek T/NK, czyniąc go w ten sposób trójfunkcyjnym CAR (Tri-CAR). CD19-TriCAR-T to autologiczna trójfunkcyjna terapia komórkowa CAR-T, CD19-TriCAR-SILK to allogeniczna trójfunkcyjna terapia komórkowa CAR-NK, pacjenci niekwalifikujący się do leukaferezy lub terapii CAR-T będą rekomendowani do CD19-TriCAR -Terapia JEDWABNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą osobiście podpisać i opatrzyć datą formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem;
  2. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur w badaniu;
  3. Oporny lub nawracający złośliwy chłoniak nieziarniczy, zdefiniowany jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: Nawrót w ciągu 6 miesięcy po ostatniej terapii; Postępująca choroba w standardowej chemioterapii; Progresja lub nawrót choroby w ciągu ≤12 miesięcy ASCT;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na zrewidowane Kryteria Odpowiedzi IWG;
  5. Wiek <70 lat;
  6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  7. Systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów musi być przerwane na dłużej niż 4 tygodnie;
  8. Wszystkie inne zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem musiały zostać usunięte do stopnia ≤1;
  9. Badania laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: ANC ≥ 1000/ul, HGB > 70 g/l, liczba płytek krwi ≥ 50 000/ul, klirens kreatyniny ≤1,5 ​​GGN, aktywność AlAT/AspAT w surowicy ≤2,5 GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta);

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która jest trudna do kontrolowania (zdefiniowana przez badacza);
  2. Nie zaleca się udziału w tym badaniu pacjentom z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, przerzutami wewnątrzczaszkowymi oraz komórkami nowotworowymi wykrytymi w płynie mózgowo-rdzeniowym. Nie należy wykluczać bezobjawowej lub stabilnej po leczeniu choroby lub zaniku zmian chorobowych. Konkretny wybór jest ostatecznie określany przez badacza;
  3. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują poczęcie w tym okresie;
  4. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAG dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
  5. Znana historia zakażenia wirusem HIV;
  6. Pacjenci potrzebują systematycznego stosowania kortykosteroidów;
  7. Pacjenci potrzebują systematycznego stosowania leku immunosupresyjnego;
  8. Planowana operacja, historia innej powiązanej choroby lub inne powiązane badania laboratoryjne ograniczają udział pacjentów w badaniu;
  9. Inne powody, dla których badacz uzna, że ​​pacjent może nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD19-TriCAR-T/SILK
Komórki CD19-TriCAR-T/SILK zostaną podane dożylnie
Biologiczny: CD19-TriCAR-T/SILK
Można podać schemat chemioterapii kondycjonującej fludarabiny i cyklofosfamidu, po którym następuje pojedyncza infuzja komórek CD19-TriCAR-T lub 4 powtórzenia infuzji komórek CD19-TriCAR-SILK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo （Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych [CR] (Odsetek odpowiedzi całkowitych według poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek całkowitych odpowiedzi zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi częściowych [PR] （Odsetek odpowiedzi częściowych według poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik częściowych odpowiedzi zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (czas od odpowiedzi do nawrotu lub progresji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od odpowiedzi do nawrotu lub progresji
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji （Czas od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszego dnia leczenia do daty progresji choroby
24 miesiące
Całkowite przeżycie （Liczba pacjentów przy życiu, z objawami raka lub bez objawów raka）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba żywych pacjentów, z objawami raka lub bez
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timmune Biotech Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Hongxia, Hainan General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj