- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03801694
Przewidywanie rozwoju depresji mięśnia sercowego u ostrych pacjentów neurologicznych
14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tamara Strohm, Ohio State University
Ocena roli stężenia katecholamin w osoczu w przewidywaniu rozwoju depresji mięśnia sercowego u pacjentów z ostrymi stanami neurologicznymi
Celem tego badania jest ocena poziomu katecholamin w surowicy związanych z depresją mięśnia sercowego (MD) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem neurologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie poziomu katecholamin w osoczu, związanego z depresją mięśnia sercowego (MD) stwierdzoną w przezklatkowym ECHO (TTE) na podstawie objawów nieprawidłowości ruchomości ściany (WMA) z lub bez spadku frakcji wyrzutowej lub objawowej niewydolności serca ( HF).
Zespół takotsubo (TTS) jest powszechnie rozpoznawany po wystąpieniu HF, gdy u pacjenta wystąpią objawy.
Badacze zamierzają zbadać, czy wczesna MD może zostać wykryta poprzez określenie pewnych poziomów katecholamin w osoczu i czy poziom ten koreluje z nasileniem depresji mięśnia sercowego.
Identyfikacja wczesnych zmian MD może prowadzić do zmiany strategii postępowania i może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu HF.
Wyselekcjonowani pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) lub ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) wymagającym wywołania nadciśnienia za pomocą wlewu norepinefryny zostaną zwerbowani do udziału w tym badaniu pilotażowym.
Oczekuje się, że ta grupa pacjentów będzie miała wysokie krążące katecholaminy i jest bardziej podatna na rozwój MD.
Biorąc pod uwagę częstość występowania TTS u kobiet i osób w podeszłym wieku, włączonych zostanie 10 pacjentek w wieku powyżej 50 lat przyjętych na oddział neurochirurgiczny z rozpoznaniem AIS lub SAH.
Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie, palącymi tytoń, źle kontrolowaną cukrzycą z HbA1c >8 i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym będą wykluczeni.
Pacjenci ze złymi oknami ECHO również zostaną wykluczeni.
Otrzymane zostaną podstawowe poziomy katecholamin w osoczu, przezklatkowe ECHO (TTE), troponina T, EKG i BNP, które będą śledzone codziennie przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamara Strohm, MD
- Numer telefonu: 6146888933
- E-mail: tamara.strohm@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica Bell, PhD
- Numer telefonu: 614.293.3019
- E-mail: erica.bell@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio Sate University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu pilotażowym zostaną objęci wysoce wyselekcjonowani pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) lub ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) wymagającym wywołania nadciśnienia tętniczego za pomocą wlewu noradrenaliny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku powyżej 50 lat przyjęte na oddział neurochirurgiczny z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowego
- Wybrani zostaną tylko pacjenci, u których przewiduje się, że otrzymają wlew noradrenaliny przez co najmniej 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca w wywiadzie zostaną wykluczeni
- Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie, palącymi tytoń, źle kontrolowaną cukrzycą z HbA1c >8 i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym będą wykluczeni.
- Pacjenci ze złymi oknami ECHO zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek poziomów katecholamin w osoczu z kardiomiopatią wywołaną stresem
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Wyjściowe poziomy katecholamin w osoczu, jak również dzienne poziomy będą mierzone do 5 dni od rozpoczęcia badania.
Wyjściowe przezklatkowe ECHO, a następnie codzienne ECHO z obrazowaniem odkształcenia zostanie uzyskane w celu oceny objawów depresji mięśnia sercowego.
Badacze ocenią korelację poziomu katecholamin w osoczu (tj. poziomu dopaminy, epinefryny i noradrenaliny) w rozwoju depresji mięśnia sercowego.
Innymi słowy, badacze ocenią poziom katecholamin, który jest związany z kardiomiopatią wywołaną stresem.
Jeśli u uczestników wystąpi objawowa niewydolność serca przed upływem 5 dni, badanie zostanie przerwane w tym momencie.
|
do 5 dni
|
Związek poziomów troponiny z kardiomiopatią wywołaną stresem
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Zostanie zmierzony wyjściowy poziom troponiny, jak również poziomy dzienne zostaną uzyskane przez 5 dni.
Badacze zbadają korelację poziomów troponin z depresją mięśnia sercowego odnotowaną w ECHO.
|
do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek zmian ST-T w EKG z kardiomiopatią wywołaną stresem
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Zostaną wykonane podstawowe pomiary EKG i codzienne pomiary EKG.
Zostaną one zbadane pod kątem zmian załamka ST-T u uczestników z objawami depresji mięśnia sercowego w badaniu ECHO.
|
do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Strohm, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Kardiomiopatie
- Uderzenie
- Krwotoki śródczaszkowe
- Dysfunkcja komór, lewa
- Dysfunkcja komór
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Udar niedokrwienny
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Kardiomiopatia Takotsubo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .