Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian metabolicznych i poziomu witaminy D na odpowiedź wirusologiczną u pacjentów z zakażeniem HCV leczonych DAA

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Wpływ przemian metabolicznych i poziomu witaminy D na odpowiedź wirusologiczną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi

  1. Badanie Zmiany profilu lipidowego i wpływ insulinooporności na odpowiedź wirusologiczną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi
  2. Ocena stężenia witaminy D w surowicy u pacjentów zakażonych HCV oraz wartość predykcyjna stężenia witaminy D w surowicy przed leczeniem dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od leczenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody:

To przekrojowe badanie obejmie 100 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy uczęszczają do szpitala uniwersyteckiego El Raghy Assiut, zarówno w trybie stacjonarnym, jak i ambulatoryjnym. Przewlekłe zakażenie HCV zostanie rozpoznane na podstawie wykrywalnego RNA HCV z anty-HCV Ab u pacjenta z klinicznymi i/lub ultrasonograficznymi kryteriami przewlekłej choroby wątroby.

Pacjenci otrzymają leczenie HCV przez DAA i będą obserwowani przez 12 tygodni w celu potwierdzenia trwałej odpowiedzi wirusologicznej

Metoda:

Pacjenci prezentujący się w tym badaniu zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Pełna historia i ocena kliniczna.
  2. Masa ciała (kg) i wzrost (m).
  3. BMI zostanie obliczone jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2).
  4. Obwód talii mierzyć na wysokości połowy między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym, a obwód bioder na wysokości krętarzy wielkich, przy nogach blisko siebie.
  5. Ciśnienie krwi (mmHg) mierzono dwukrotnie w ramieniu po 10-minutowym okresie odpoczynku i wyciągano średnią.

Badania laboratoryjne będą obejmowały:

  • Pełna morfologia krwi (CBC)
  • Badanie funkcji wątroby
  • HCV Ab i HCV RNA metodą PCR
  • HBs Ag
  • Alfa-fetoproteiny
  • Profil lipidowy
  • Mocznik i kreatynina w surowicy
  • Poziom cukru we krwi na czczo (FBG) i poziom insuliny na czczo w surowicy
  • Insulinooporność określona za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA-IR) IR = insulina na czczo (µu/ml) × glukoza na czczo (mmol/l) --------------------- ----------------------------------------------------------- 22,5 Wartość indeksu ˃ 2.5 zdefiniowano jako IR (Huang i in., 2011)
  • Poziom witaminy D:

Niedobór witaminy D został zdefiniowany jako poziom 25 (OH)-witaminy D w surowicy < 20 ng/ml, niedobór witaminy D jako poziom 25 (OH)-witaminy D wynoszący 20 - 29,9 ng/ml, a prawidłowy poziom witaminy D ≥ 30 ng/ml (Holick MF i in., 2011)

  • USG jamy brzusznej
  • Elektrokardiogram (EKG)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pełna historia i ocena kliniczna.
  2. Masa ciała i wzrost
  3. BMI zostanie obliczone jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2)
  4. Obwód talii
  5. Ciśnienie krwi (mmHg)

Badania laboratoryjne będą obejmowały:

  • Pełna morfologia krwi (CBC)
  • Badanie funkcji wątroby
  • HCV Ab i HCV RNA metodą PCR
  • HBs Ag
  • Alfa-fetoproteiny
  • Profil lipidowy
  • Mocznik i kreatynina w surowicy
  • Poziom cukru we krwi na czczo i poziom insuliny na czczo w surowicy
  • Insulinooporność określona za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA-IR) IR = insulina na czczo (µu/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)

22,5 Wartość wskaźnika ˃ 2,5 została zdefiniowana jako IR (Huang i in., 2011)

  • Poziom witaminy D:
  • USG jamy brzusznej
  • Elektrokardiogram

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły HCV otrzyma DAA do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyrównana marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy, przeszczep wątroby w wywiadzie
  2. Współistniejąca choroba wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności)
  3. Nowotwór pozawątrobowy, z wyjątkiem dwóch lat okresu wolnego od choroby.
  4. Pacjenci z cukrzycą.
  5. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.
  6. Ciąża lub możliwość stosowania skutecznej antykoncepcji.
  7. Pacjenci z historią stosowania terapii hipolipemizującej
  8. nawrót lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niedobór wit D
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV z niedoborem witaminy D Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu
Normalna wit D
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV z prawidłowym poziomem witaminy D Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR,VitD in HCV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj