Badanie STAR badające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego SiPore15™
4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sigrid Therapeutics AB
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SiPore15™ u osób otyłych i z nadwagą ze stanem przedcukrzycowym lub nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
Podstawowym celem STAR01 jest ocena działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego (klasy IIb) SiPore15™ po 12-tygodniowym leczeniu w populacji docelowej osób otyłych iz nadwagą ze stanem przedcukrzycowym lub nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Oczekiwane działanie i bezpieczeństwo urządzenia opiera się na wynikach bezpieczeństwa i skuteczności uzyskanych we wcześniejszym badaniu First-in-Man (FIM).
Bezpieczeństwo i tolerancja SiPore15™ opiera się na ugruntowanym i szeroko zakrojonym stosowaniu dwutlenku krzemu przeznaczonego do kontaktu z żywnością oraz korzystnych danych z badania FIM.
Dane dotyczące skutków ubocznych będą zbierane w celu weryfikacji bezpieczeństwa urządzenia.
Czas trwania badania wynosi łącznie 24 tygodnie, 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnym wyrobem medycznym (IMD), z dodatkowymi 12 tygodniami przerwy w leczeniu.
Planuje się, że badana populacja obejmie czterdziestu (40) pacjentów, mężczyzn i kobiety, w wieku >18 lat i spełniających wszystkie kryteria włączenia, ale żadnego z kryteriów wykluczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować inne niż doustne środki antykoncepcyjne, być po menopauzie lub być niepłodne.
- Stan przedcukrzycowy lub nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (nie przyjmująca leków obniżających poziom cukru we krwi) zdefiniowana jako poziom HbA1c: ≥42 do ≤57 mmol/mol (≥6,0 do ≤7,5% – według DCCT).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 i > lub = 40 kg/m2.
- Stabilna waga przez 3 miesiące (+/-5 kg).
- Brak skrajnych zmian w diecie w ciągu ostatnich 6 miesięcy typu anoreksja, bulimia itp.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych bez planowanego urlopu dłuższego niż 2 tygodnie w ciągu 12 tygodni leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1/utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA) lub cukrzyca wtórna, jako część historii medycznej lub potwierdzona testem laboratoryjnym.
- Wcześniejsze lub obecne leczenie metforminą lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze lub obecne leczenie statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów we krwi (LDL) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze lub obecne leki, o których wiadomo, że powodują utratę lub zwiększenie masy ciała, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, hormony tarczycy lub estrogeny, w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci, którzy rzucili palenie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Z rozpoznaniem przewlekłych chorób somatycznych, z wyjątkiem otyłości i nieleczonej T2D, które zdaniem badacza mogą w związku z tym wpływać na funkcje metaboliczne i/lub jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit, dysfunkcja jelit, dysfunkcja trzustki, inne przyczyny złego wchłaniania, przebyta niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba nowotworowa.
- Każda historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Anemia, oddana krew lub inna duża utrata krwi w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, która w opinii klinicysty może zakłócić badanie.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Alergie na dwutlenek krzemu.
- Zdiagnozowany stan wymagający stosowania w trakcie badania suplementów witaminowych i/lub mineralnych.
- Przebyta poważna operacja żołądka, która może mieć wpływ na wynik badania, taka jak operacja bariatryczna.
- Trwająca lub niestabilna choroba nerek z umiarkowanym do znacznego zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min (GFR), które mogą wpływać na parametry metaboliczne podczas badania.
- Trwająca lub niestabilna choroba wątroby, która może powodować zmiany aktywności enzymów wątrobowych przekraczające 2-krotnie górną granicę normy.
- Zaburzenia psychiczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie.
- Historia lub trwające uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Należy do wrażliwej populacji lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomni, niepełnosprawni rozwojowo i więźniowie).
- Jest krewnym Badacza lub pracownikiem ośrodka badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
Urządzenie będzie przyjmowane przed trzema głównymi posiłkami dziennie wraz z wodą.
Dawka zostanie zwiększona z 1 g na główny posiłek do pełnej dawki 3 g na główny posiłek.
Urządzenie dostarczane jest w foliowych opakowaniach typu stick-pack w pudełkach z zapasem tygodniowym.
Kuracja trwa 12 tygodni.
|
SiPore15™ to bezsmakowy i bezwonny biały proszek, składający się z precyzyjnie opracowanego syntetycznego bezpostaciowego dwutlenku krzemu o wielkości mikrometrów.
Urządzenie wykonane jest z czystego dwutlenku krzemu SiO2, który posiada numer CAS: 112926-00-8 oraz numer wykazu WE: 601-214-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mierzona jako zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Do pomiaru zmiany długoterminowych poziomów glukozy we krwi, HbA1c, od wartości początkowej (tydzień 1) do końca leczenia (tydzień 12).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Tolerancja mierzona jako ocena Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 14
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję poprzez ocenę częstości i częstości występowania zarówno zdarzeń niepożądanych (AE), jak i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) podczas badanego leczenia i obserwacji, od punktu początkowego (tydzień 1) do tygodnia 14.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mierzona jako zmiany LDL-C
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Do pomiaru zmiany stężenia LDL-C we krwi od wartości wyjściowej (tydzień 1.) do tygodnia 6. i końca leczenia (tydzień 12.).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Wydajność mierzona jako zmiany procentowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Aby zmierzyć zmianę poziomu tkanki tłuszczowej (impedancja bioelektryczna, BIA) od wartości początkowej (tydzień 1) do tygodnia 6 i końca leczenia (tydzień 12).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący użyteczności urządzeń medycznych
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Aby ocenić użyteczność urządzenia medycznego poprzez zbieranie danych: A. Zbierz informacje na temat łatwości użycia (łatwe, ani/ani, trudne) podczas wizyty w 2., 6. tygodniu i na zakończenie leczenia. |
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący zmian w poziomie cholesterolu
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
Aby zmierzyć zmianę całkowitego poziomu cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 6 i końca leczenia.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący zmian w różnorodności mikrobiomu (gatunki niezdefiniowane)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Zbadanie zmian w mikrobiomie poprzez pobieranie próbek kału do badań na początku badania i w 24. tygodniu.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kirsi Pietiläinen, Prof., Gyllenberg Professor in Clinical Metabolism Obesity Research Unit University of Helsinki
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SiPore15™
-
BaroNova, Inc.Zakończony
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.Aktywny, nie rekrutującyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaArgentyna
-
Medtronic CardiovascularZakończonyTętniak aortyNiemcy, Stany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Hiszpania, Australia, Włochy, Szwecja, Francja, Austria, Słowacja
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNieznanyUszkodzenie mózgu, przewlekłe | Zespół poznawczo-afektywny móżdżku | Mutyzm móżdżkowy
-
Gülçin Özalp GerçekerZakończonyPowikłania związane z cewnikiem | Wyciek z cewnikaIndyk
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Australia
-
Evasc Medical Systems Corp.WycofaneTętniaki wewnątrzczaszkoweKanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bRepublika Korei
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe Zapalenie Wątroby typu ANiemcy, Belgia, Czechy