Optymalizacja naprawy chirurgicznej w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej – ocena bezpieczeństwa

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

1. z objawową ciężką niedomykalnością mitralną (klasyfikacja Carpentiera typu I lub II P2) lub u osób bezobjawowych z zachowaną czynnością lewej komory i nowym początkiem migotania przedsionków lub nadciśnienia płucnego;
2. z EuroScore II < 4;
3. z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 55%;
4. z prawidłowym koronarografem (brak istotnych zmian);
5. w zadowalającym stanie, na podstawie badania fizykalnego i doświadczenia badacza, z oczekiwaną długością życia powyżej jednego roku po interwencji;
6. chęć podpisania świadomej zgody;
7. chęć poddania się wszelkim kontrolom lekarskim, badaniom echokardiograficznym oraz badaniom laboratoryjnym zaplanowanym w ramach badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

1. w wieku < 18 lat;
2. które są w ciąży;
3. matki karmiące;
4. którzy wymagają poddania się badaniu MRI;
5. zaangażowanych w jakiekolwiek inne badania kliniczne dotyczące leków lub urządzeń;
6. z wcześniejszą operacją kardiochirurgiczną lub zmianą przepony lub wcześniejszą operacją wątroby;
7. wymagające pilnej interwencji;
8. z czynnym zapaleniem wsierdzia (lub przebytym czynnym zapaleniem wsierdzia w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
9. z aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego;
10. z silnie uwapnionym pierścieniem mitralnym lub anatomią zastawki mitralnej z dużym ryzykiem wymiany zastawki zamiast naprawy zastawki;
11. wymagających jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej innej niż naprawa zastawki mitralnej, anuloplastyki zastawki trójdzielnej, implantacji stymulatora (nasierdziowego), wykluczenia lewego uszka (za pomocą urządzenia lub chirurgicznie) i zabiegu Maze (lub PVI);
12. z ciężkim nadciśnieniem płucnym (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej w spoczynku >65 mmHg);
13. z frakcją wyrzutową LV < 55%;
14. ze stężeniem kreatyniny > 2,0 mg/100ml;
15. z pomiarami echokardiograficznymi przewidującymi SAM (patrz szczegółowy protokół echokardiograficzny);
16. niezdolność do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych;
17. ze znaną nieuleczalną alergią na środki kontrastowe lub nikiel;
18. z poważną lub postępującą chorobą niezwiązaną z sercem, która według doświadczenia badacza skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub u której wszczepienie wyrobu powoduje niedopuszczalny wzrost ryzyka;
19. po ostrym przedoperacyjnym ubytku neurologicznym, zawale mięśnia sercowego lub incydencie sercowym, który nie powrócił do wartości wyjściowych lub nie ustabilizował się ≥ 30 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
20. nie jest w stanie zrozumieć i podpisać ICF w przypadku braku ochrony prawnej
21. nie umie czytać i pisać
22. przewidywany rozmiar pierścionka bardzo mały (26mm) lub bardzo duży (36mm)