Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Singapurskie badanie oceniające rzeczywisty świat po wprowadzeniu produktu na rynek (ASVS)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Rejestr wieloośrodkowy do badania skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzżylnej ablacji żylaków w Singapurze

Badanie ma na celu ocenę skuteczności systemu zamykania VenaSeal™ Closure System (VCS) w leczeniu żył powierzchownych kończyn dolnych w rzeczywistych warunkach klinicznych u wielorasowej populacji azjatyckiej w Singapurze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania ASVS jest zbadanie skuteczności zamykania klejem cyjanoakrylanowym (CAC) w rzeczywistych warunkach oceny po wprowadzeniu na rynek, w których liczne niewydolne żyły powierzchowne odpiszczelowe tułowia — a mianowicie (żyła odpiszczelowa wielka (GSV), żyła odpiszczelowa krótka (SSV ), żyły dodatkowej odpiszczelowej przedniej (AASV) – będą leczone w tym samym ustawieniu, a pończochy uciskowe nie będą stosowane po operacji. W przeciwieństwie do poprzednich badań kryteria włączenia do tego badania zostaną zliberalizowane, a żyły o średnicy do 12 mm będą leczone. W związku z tym ASVS będzie pierwszym opublikowanym badaniem prospektywnym przeprowadzonym w Azji na głównie azjatyckiej kohorcie pacjentów, mającym na celu przedstawienie wyników CAC w przypadku niekompetentnych pni GSV i innych niż GSV. To badanie koncentruje się w szczególności na początkowych wynikach technicznych, bezpieczeństwie, anatomicznej okluzji i doświadczeniach pacjentów z zastosowaniem CAC z szerszym włączeniem pacjentów niż w poprzednich badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Sengkang General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą poddawani zabiegowi Venaseal™ w leczeniu żylaków/przewlekłej niewydolności żylnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat i zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Żyły objawowe C2 - C5 / Przewlekła niewydolność żylna
  • Objawowa pierwotna niewydolność GSV, SSV lub AASV, z refluksem > 0,5 sekundy w kolorowym dupleksie, w tym jeden lub więcej z następujących objawów: ból, pulsowanie, uczucie ciężkości, zmęczenie, świąd, kurcze nocne, niepokój, uogólniony ból lub dyskomfort, obrzęk
  • Pacjenci, u których średnica GSV, SSV lub AASV wynosiła od 3 mm do 12 mm w pozycji stojącej

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca DVT lub historia DVT
  • Nawracające żylaki
  • Pacjentki w ciąży
  • Choroba tętnic (ABPI<0,8)
  • Posocznica
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
  • Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy
  • Niepożądana reakcja na środek do obliteracji żylaków lub cyjanoakrylan
  • GSV, SSV lub AASV bardzo kręte
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Aktywne leczenie nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry
  • Bieżące, regularne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna)
  • Codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub NLPZ w celu kontrolowania bólu związanego z chorobą żylną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Żylny
Pacjenci, którzy przeszli venaseal
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze do oceny jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny w czasie zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Niedrożność leczonej żyły po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Zmiana anatomii leczonego naczynia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Powodzenie anatomiczne mierzone w każdym punkcie czasowym za pomocą ultradźwięków, aby upewnić się, że leczone naczynie nie zostanie ponownie otwarte
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do pracy i normalnej aktywności
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
10 dni po operacji
Wynik Jakości Życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
EQ5D służy do oceny jakości życia na podstawie mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i niepokoju, ocenianych na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania czynności. Dane wejściowe z tego kwestionariusza są wykorzystywane do obserwacji zmian w jakości życia w godzinach nadliczbowych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
CIVIQ to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, lekki, umiarkowany, znaczny, ciężki). Na podstawie danych wejściowych zostanie utworzona tabela Global Index Score (GIS) w zakresie od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pomiar stanu zdrowia pacjentów z żylakami na podstawie objawów i wpływu na codzienne czynności. Łączny wynik w zakresie od 0 do 100 zostanie zestawiony w tabeli, gdzie 100 oznacza najgorszą jakość życia
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana kliniczna przy użyciu wskaźnika żylnej ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
VCSS ocenia nasilenie cech charakterystycznych choroby żylnej - 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka).
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji
Używanie numerycznej skali oceny, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Pierwsze 10 dni po operacji
Współczynniki okluzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ultrasonografia dupleksowa wykonywana w określonych punktach czasowych, aby upewnić się, że leczona żyła jest niedrożna
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Krótka ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjenta oraz ewentualnej poprawy wyglądu i objawów po zabiegu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Aby oszacować koszt związany z wykonywaną procedurą
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/2087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami